Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire impact, kwaliteit en hoeveelheid slaap in bed Partners van patiënten met obstructieve slaapapneu (SLEEP-PARTNERS)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Cardiovasculaire impact, kwaliteit en hoeveelheid slaap in bed Partners van patiënten met obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende klinische aandoening die een negatieve impact heeft, niet beperkt tot de patiënten, maar ook tot de partner die in hetzelfde bed slaapt. Is het redelijk om te speculeren dat de partner lijdt aan slaapgebrek, verhoogde prikkelbaarheid, slapeloosheid, vermoeidheid, onder andere als gevolg van het luide snurken veroorzaakt door de OSA-patiënt? Hoewel eerdere gegevens melding maakten van verminderde slaapkwaliteit bij partners van patiënten met OSA, is het in de literatuur niet duidelijk of OSA de cardiovasculaire impact bevordert en of de behandeling van OSA sommige cardiovasculaire voordelen bij (de) partner bevordert naast de verbeteringen in de subjectieve en objectieve slaap. De belangrijkste doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn dus: het evalueren van de impact van drie maanden randomisatie (behandeling met nasale CPAP of neusstrips) op de endotheliale functie, bloeddruk (ambulante bloeddrukmeting), slaapduur (polsactigrafie voor 1 week) en slaapkwaliteit (Pittsburgh-vragenlijst) en de frequentie van OSA bij de bedpartners van patiënten met matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Luciano Drager

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedpartners van patiënten met matige tot ernstige OSA

Uitsluitingscriteria:

  • Bedpartners met OSA met behulp van een specifieke behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP (in de partner)
Positieve luchtwegdruk voor de behandeling van OSA bij de bedpartner.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Standaardbehandeling voor slaapapneu
Placebo-vergelijker: Neusstrips (in de partner)
Neusspreider als placebo voor de behandeling van OSA bij de bedpartner.
Apparaat: Neusstrip
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie (onderarmdilatatie, FMD -%)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaaphoeveelheid (gemeten door actigrafie - uren/nacht)
Tijdsspanne: 3 maanden
1 week polsactigrafie
3 maanden
Slaapkwaliteit (Pittsburgh-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Frequentie van OSA
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC 4165.14.145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren