Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär påverkan, kvalitet och kvantitet sömn i sängen Partners till patienter med obstruktiv sömnapné (SLEEP-PARTNERS)

27 april 2023 uppdaterad av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Kardiovaskulär påverkan, kvalitet och kvantitet sömn i sängen Partner till patienter med obstruktiv sömnapné: en randomiserad studie

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt kliniskt tillstånd som associeras med en negativ påverkan inte begränsad till patienterna utan även till partnern som sover i samma säng. Är det rimligt att spekulera i att partnern lider av sömnbrist, ökad irritabilitet, sömnlöshet, trötthet, bland annat på grund av den höga snarkningen orsakad av OSA-patienten. Även om tidigare data rapporterade försämrad sömnkvalitet hos partner till patienter med OSA, är det inte klart i litteraturen om OSA främjar kardiovaskulär påverkan och om behandlingen av OSA främjar vissa kardiovaskulära fördelar hos (den) partnern utöver förbättringarna i den subjektiva och objektiva sömnen. Sålunda är huvudmålen för denna randomiserade kontrollerade studie: att utvärdera effekten av tre månaders randomisering (behandling med nasal CPAP eller näsremsor) på endotelfunktionen, blodtrycket (ambulatorisk blodtrycksövervakning), sömnvaraktigheten (handledsaktigrafi för 1 vecka) och sömnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire) och frekvensen av OSA hos sängpartners hos patienter med måttlig till svår OSA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sängpartner till patienter med måttlig till svår OSA

Exklusions kriterier:

  • Sängpartners med OSA använder specifik behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP (i partnern)
Positivt luftvägstryck för behandling av OSA i sängpartnern.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Placebo-jämförare: Näsremsor (i partnern)
Näsvidgare som placebo för behandling av OSA hos sängpartnern.
Enhet: Näsremsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelfunktion (underarmsvidgning, MKS - %)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnmängd (mätt med aktigrafi - timmar/natt)
Tidsram: 3 månader
1 veckas handledsaktigrafi
3 månader
Sömnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Frekvens av OSA
Tidsram: Endast baslinje
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC 4165.14.145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera