Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на сердечно-сосудистую систему, качество и количество сна у партнеров по постели у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (SLEEP-PARTNERS)

27 апреля 2023 г. обновлено: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Воздействие на сердечно-сосудистую систему, качество и количество сна у партнеров по постели пациентов с обструктивным апноэ во сне: рандомизированное исследование

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным клиническим состоянием, связанным с негативным воздействием не только на пациентов, но и на партнеров, которые спят в одной постели. Разумно ли предположить, что партнер страдает недосыпанием, повышенной раздражительностью, бессонницей, утомляемостью, в том числе из-за громкого храпа, вызванного больным СОАС. Хотя в предыдущих данных сообщалось о нарушении качества сна у партнеров пациентов с ОАС, в литературе неясно, способствует ли ОАС влияние на сердечно-сосудистую систему и способствует ли лечение ОАС некоторым сердечно-сосудистым преимуществам у партнера помимо улучшения субъективного и объективного сна. Таким образом, основными задачами данного рандомизированного контролируемого исследования являются: оценить влияние трех месяцев рандомизации (лечение назальным CPAP или назальными полосками) на функцию эндотелия, артериальное давление (амбулаторное мониторирование артериального давления), продолжительность сна (запястная актиграфия для 1 неделя) и качество сна (Питтсбургский опросник) и частоту ОАС у партнеров по постели пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Партнеры по постели пациентов с ОАС средней и тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Постельные партнеры с ОАС, использующие специфическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИПАП (у партнера)
Положительное давление в дыхательных путях для лечения ОАС у партнера по постели.
Плацебо Компаратор: Назальные полоски (у партнера)
Носовой расширитель как плацебо для лечения СОАС у партнера по постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальная функция (расширение предплечья, ящур - %)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сна (измерено актиграфией - часы/ночь)
Временное ограничение: 3 месяца
1 неделя актиграфии запястья
3 месяца
Качество сна (Питтсбургский опросник)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Частота СОАС
Временное ограничение: Только базовый уровень
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться