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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 침대 파트너에서의 심혈관 영향, 품질 및 수면 시간 (SLEEP-PARTNERS)

2024년 6월 6일 업데이트: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 침대 파트너에서의 심혈관 영향, 품질 및 수면 시간: 무작위 연구

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 환자뿐만 아니라 같은 침대에서 자는 파트너에게도 부정적인 영향을 미치는 일반적인 임상 상태입니다. OSA 환자의 시끄러운 코골이로 인해 파트너가 수면 부족, 과민성 증가, 불면증, 피로를 겪고 있다고 추측하는 것이 합리적입니까? 이전 데이터에서 OSA 환자의 파트너에서 손상된 수면의 질이 보고되었지만 OSA가 심혈관 영향을 촉진하는지 여부와 OSA 치료가 주관적이고 객관적인 수면의 개선을 넘어 파트너의 일부 심혈관 이점을 촉진하는지 여부는 문헌에서 명확하지 않습니다. 따라서 이 무작위 통제 연구의 주요 목적은 내피 기능, 혈압(이동 혈압 모니터링), 수면 시간(손목 액티그래피 1주) 및 수면의 질(Pittsburgh Questionnaire) 및 중등도 내지 중증 OSA 환자의 침상 파트너에서의 OSA 빈도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Luciano Drager

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 OSA 환자의 침대 파트너

제외 기준:

  • 특정 치료를 사용하는 OSA와 침대 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP(파트너에서)
침상 파트너의 OSA 치료를 위한 기도 양압.
장치: 지속적 기도양압(CPAP)
수면무호흡증의 표준치료
위약 비교기: 비강 스트립(파트너)
침상 파트너에서 OSA를 치료하기 위한 플라시보로서의 비강 확장기.
장치: 코 스트립
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내피 기능(팔뚝 확장, FMD - %)
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면량(액티그래피로 측정 - 시간/야간)
기간: 3 개월
손목액티그래피 1주일
3 개월
수면의 질(피츠버그 설문지)
기간: 3 개월
3 개월
보행 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 3 개월
3 개월
OSA 빈도
기간: 기준선만
기준선만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC 4165.14.145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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