Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární dopad, kvalita a kvantita spánku v posteli partnerů pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (SLEEP-PARTNERS)

6. června 2024 aktualizováno: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Kardiovaskulární dopad, kvalita a množství spánku v posteli partnerů pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Randomizovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný klinický stav spojený s negativním dopadem nejen na pacienty, ale také na partnera, který spí ve stejné posteli. Je rozumné spekulovat, že partner trpí spánkovou deprivací, zvýšenou podrážděností, nespavostí, únavou, mimo jiné kvůli hlasitému chrápání způsobenému pacientem s OSA? Přestože předchozí údaje uváděly zhoršenou kvalitu spánku u partnerů pacientů s OSA, v literatuře není jasné, zda OSA podporuje kardiovaskulární dopad a zda léčba OSA podporuje některé kardiovaskulární přínosy u (partnera) nad rámec zlepšení subjektivního a objektivního spánku. Hlavními cíli této randomizované kontrolované studie jsou tedy: vyhodnotit dopad tříměsíční randomizace (léčba nosním CPAP nebo nosními proužky) na endoteliální funkci, krevní tlak (ambulantní monitorování krevního tlaku), délku spánku (aktigrafie zápěstí pro 1 týden) a kvalitu spánku (Pittsburghský dotazník) a frekvenci OSA u lůžkových partnerů pacientů se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Luciano Drager

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lůžkoví partneři pacientů se středně těžkou až těžkou OSA

Kritéria vyloučení:

  • Lůžkoví partneři s OSA používající specifickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP (u partnera)
Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu OSA u partnera na lůžku.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Standardní léčba spánkové apnoe
Komparátor placeba: Nosní proužky (u partnera)
Nosní dilatátor jako placebo pro léčbu OSA u partnera na lůžku.
Přístroj: Nosní proužek
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální funkce (dilatace předloktí, FMD - %)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spánku (měřeno aktigrafií - hodiny/noc)
Časové okno: 3 měsíce
1 týden aktigrafie zápěstí
3 měsíce
Kvalita spánku (Pittsburghský dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Frekvence OSA
Časové okno: Pouze základní linie
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC 4165.14.145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit