Impact cardiovasculaire, qualité et quantité de sommeil au lit Partenaires des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SLEEP-PARTNERS)
6 juin 2024 mis à jour par: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact cardiovasculaire, qualité et quantité de sommeil au lit Partenaires de patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : une étude randomisée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection clinique courante associée à un impact négatif non limité aux patients mais également au partenaire qui dort dans le même lit.
Est-il raisonnable de supposer que le partenaire souffre de privation de sommeil, d'un niveau accru d'irritabilité, d'insomnie, de fatigue, entre autres en raison des ronflements bruyants causés par le patient OSA.
Bien que les données précédentes aient fait état d'une qualité de sommeil altérée chez les partenaires de patients atteints d'AOS, il n'est pas clair dans la littérature si l'AOS favorise l'impact cardiovasculaire et si le traitement de l'AOS favorise certains avantages cardiovasculaires chez (le) partenaire au-delà des améliorations du sommeil subjectif et objectif.
Ainsi, les principaux objectifs de cette étude contrôlée randomisée sont : d'évaluer l'impact de trois mois de randomisation (traitement par PPC nasale ou bandelettes nasales) sur la fonction endothéliale, la pression artérielle (surveillance ambulatoire de la pression artérielle), la durée du sommeil (actigraphie du poignet pour 1 semaine) et la qualité du sommeil (questionnaire de Pittsburgh) et la fréquence de l'AOS chez les partenaires de lit des patients atteints d'AOS modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Luciano Drager
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Partenaires de lit de patients atteints d'AOS modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Bed s'associe à OSA en utilisant un traitement spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CPAP (chez le partenaire)
Pression positive des voies respiratoires pour le traitement de l'AOS chez le partenaire de lit.
|
Traitement standard de l'apnée du sommeil
|
|
Comparateur placebo: Bandelettes nasales (chez le partenaire)
Dilatateur nasal comme placebo pour le traitement de l'OSA chez le partenaire de lit.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction endothéliale (dilatation de l'avant-bras, FMD - %)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de sommeil (mesurée par actigraphie - heures/nuit)
Délai: 3 mois
|
1 semaine d'actigraphie du poignet
|
3 mois
|
|
Qualité du sommeil (Questionnaire de Pittsburgh)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Fréquence du SAOS
Délai: Base de référence uniquement
|
Base de référence uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimé)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC 4165.14.145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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