Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin, laatu ja unen määrä sängyssä obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kumppanit (SLEEP-PARTNERS)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin, laatu ja unen määrä sängyssä obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden kumppanit: satunnaistettu tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen tila, jonka kielteinen vaikutus ei rajoitu potilaisiin vaan myös samassa sängyssä nukkuvaan kumppaniin. Onko perusteltua olettaa, että kumppani kärsii unihäiriöstä, lisääntyneestä ärtyneisyydestä, unettomuudesta, väsymyksestä mm. OSA-potilaan aiheuttaman kovaäänisen kuorsauksen vuoksi? Vaikka aiemmat tiedot raportoivat unen laadun heikkenemisestä OSA-potilaiden kumppaneilla, kirjallisuudessa ei ole selvää, edistääkö OSA:n vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin ja edistääkö OSA:n hoito kumppanin sydän- ja verisuonisairauksia subjektiivisen ja objektiivisen unen paranemisen lisäksi. Näin ollen tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteet ovat: arvioida kolmen kuukauden satunnaistamisen (hoito nenän CPAP:llä tai nenäliuskoilla) vaikutusta endoteelin toimintaan, verenpaineeseen (ambulatorinen verenpaineen seuranta), unen kestoon (ranteen aktivointi 1 viikko) ja unen laatu (Pittsburgh Questionnaire) ja OSA:n esiintymistiheys keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta kärsivien potilaiden sänkykumppaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Luciano Drager

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta kärsivien potilaiden sänkykumppanit

Poissulkemiskriteerit:

  • Sänkykumppanit OSA:n kanssa käyttämällä erityistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP (kumppanissa)
Positiivinen hengitysteiden paine OSA:n hoitoon sänkykumppanissa.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Uniapnean vakiohoito
Placebo Comparator: Nenäliuskat (kumppanissa)
Nenän laajentaja lumelääkkeenä OSA:n hoitoon sänkykumppanissa.
Laite: Nenänauha
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta (kyynärvarren laajentuminen, suu- ja sorkkatauti - %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen määrä (mitattu aktigrafialla - tuntia/yö)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1 viikko ranteen aktivointia
3 kuukautta
Unen laatu (Pittsburgh-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
OSA:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vain perustila
Vain perustila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC 4165.14.145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa