Impacto cardiovascular, calidad y cantidad del sueño en compañeros de cama de pacientes con apnea obstructiva del sueño (SLEEP-PARTNERS)
6 de junio de 2024 actualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impacto cardiovascular, calidad y cantidad del sueño en compañeros de cama de pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio aleatorizado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una condición clínica común asociada con un impacto negativo no limitado a los pacientes sino también a la pareja que duerme en la misma cama.
¿Es razonable especular que la pareja sufre privación del sueño, aumento del nivel de irritabilidad, insomnio, fatiga, entre otros, debido a los fuertes ronquidos causados por el paciente con AOS?
Aunque datos previos reportaron problemas en la calidad del sueño en parejas de pacientes con AOS, no está claro en la literatura si la AOS promueve el impacto cardiovascular y si el tratamiento de la AOS promueve algunos beneficios cardiovasculares en (la) pareja más allá de las mejoras en el sueño subjetivo y objetivo.
Así, los principales objetivos de este estudio controlado aleatorizado son: evaluar el impacto de tres meses de aleatorización (tratamiento con CPAP nasal o tiras nasales) sobre la función endotelial, la presión arterial (monitorización ambulatoria de la presión arterial), la duración del sueño (actigrafía de muñeca para 1 semana) y la calidad del sueño (Cuestionario de Pittsburgh) y la frecuencia de AOS en los compañeros de cama de pacientes con AOS de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Luciano Drager
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compañeros de cama de pacientes con AOS de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Socios de cama con AOS utilizando un tratamiento específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CPAP (en la pareja)
Presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la AOS en el compañero de cama.
|
Tratamiento estándar para la apnea del sueño
|
|
Comparador de placebos: Tiras nasales (en la pareja)
Dilatador nasal como placebo para el tratamiento de la AOS en el compañero de cama.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función endotelial (dilatación del antebrazo, FMD - %)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de sueño (medido por actigrafía - horas/noche)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
1 semana de actigrafía de muñeca
|
3 meses
|
|
Calidad del sueño (Cuestionario de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Frecuencia de AOS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Solo línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC 4165.14.145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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