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Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Qualität und Quantität des Schlafs im Bett Partner von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (SLEEP-PARTNERS)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, Qualität und Quantität des Schlafs bei Bettpartnern von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein häufiger klinischer Zustand, der mit negativen Auswirkungen nicht nur auf die Patienten, sondern auch auf den Partner, der im selben Bett schläft, einhergeht. Ist es vernünftig zu spekulieren, dass der Partner unter anderem aufgrund des lauten Schnarchens, das durch den OSA-Patienten verursacht wird, unter Schlafentzug, erhöhter Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit leidet? Obwohl frühere Daten über eine beeinträchtigte Schlafqualität bei Partnern von Patienten mit OSA berichteten, ist in der Literatur nicht klar, ob OSA die kardiovaskulären Auswirkungen fördert und ob die Behandlung von OSA einige kardiovaskuläre Vorteile bei (dem) Partner über die Verbesserungen des subjektiven und objektiven Schlafs hinaus fördert. Daher sind die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Studie: die Auswirkung einer dreimonatigen Randomisierung (Behandlung mit Nasen-CPAP oder Nasenstreifen) auf die Endothelfunktion, den Blutdruck (ambulante Blutdrucküberwachung), die Schlafdauer (Handgelenk-Aktigraphie für 1 Woche) und Schlafqualität (Pittsburgh-Fragebogen) und die Häufigkeit von OSA bei den Bettpartnern von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bettpartner von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA

Ausschlusskriterien:

  • Bettpartner mit OSA mit spezifischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP (beim Partner)
Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von OSA beim Bettpartner.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Standardbehandlung bei Schlafapnoe
Placebo-Komparator: Nasenstreifen (beim Partner)
Nasendilatator als Placebo zur Behandlung von OSA beim Bettpartner.
Gerät: Nasenstreifen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion (Unterarmdilatation, FMD - %)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmenge (gemessen durch Aktigraphie - Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 3 Monate
1 Woche Handgelenk-Aktigraphie
3 Monate
Schlafqualität (Pittsburgh Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Häufigkeit von OSA
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 4165.14.145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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