Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær påvirkning, kvalitet og mengde søvn i sengen Partnere til pasienter med obstruktiv søvnapné (SLEEP-PARTNERS)

6. juni 2024 oppdatert av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Kardiovaskulær påvirkning, kvalitet og mengde søvn i sengen Partnere til pasienter med obstruktiv søvnapné: en randomisert studie

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig klinisk tilstand forbundet med en negativ påvirkning, ikke begrenset til pasientene, men også til partneren som sover i samme seng. Er det rimelig å spekulere i at partneren lider av søvnmangel, økt grad av irritabilitet, søvnløshet, tretthet, blant annet på grunn av den høye snorkingen forårsaket av OSA-pasienten. Selv om tidligere data rapporterte nedsatt søvnkvalitet hos partnere til pasienter med OSA, er det ikke klart i litteraturen om OSA fremmer kardiovaskulær påvirkning og om behandlingen av OSA fremmer noen kardiovaskulære fordeler hos (partneren) utover forbedringene i den subjektive og objektive søvnen. Derfor er hovedmålene for denne randomiserte kontrollerte studien: å evaluere virkningen av tre måneders randomisering (behandling med nasal CPAP eller nesestrips) på endotelfunksjonen, blodtrykket (ambulatorisk blodtrykksovervåking), søvnvarighet (håndleddsaktigrafi for 1 uke) og søvnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire) og frekvensen av OSA hos sengepartnere til pasienter med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Luciano Drager

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sengepartnere til pasienter med moderat til alvorlig OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Sengepartnere med OSA som bruker spesifikk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP (i partneren)
Positivt luftveistrykk for behandling av OSA i sengepartneren.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Standard behandling for søvnapné
Placebo komparator: Nesestrimler (i partneren)
Nesedilator som placebo for behandling av OSA hos sengepartneren.
Enhet: Nesestrimmel
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon (underarmsutvidelse, MKS - %)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmengde (målt ved aktigrafi - timer/natt)
Tidsramme: 3 måneder
1 uke med håndleddsaktigrafi
3 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppighet av OSA
Tidsramme: Kun grunnlinje
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDC 4165.14.145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere