鞘内注射催产素加速髋关节手术后恢复的功效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧初级全髋关节置换术
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3
排除标准：
- 怀孕
- 目前与髋关节置换相关的 Workman's Comp 诉讼
- 服用超过 100 毫克吗啡（或等量药物）
- 患有精神病或最近因精神病住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
鞘内注射催产素 100 微克
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脊髓注射催产素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
鞘内注射安慰剂
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脊髓注射安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素和安慰剂之间疼痛调整轨迹模型的比较——截距
大体时间：出院后第一天
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每个受试者的每日疼痛强度报告使用具有截距参数（建模的初始疼痛）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型进行拟合，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。 每日疼痛强度是过去 24 小时内最严重的疼痛（不是平均疼痛），其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛。 值代表所有参与者在出院后第一天模拟的最严重每日疼痛的截距，从混合效应模型中提取。 截距是一个代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。 |
出院后第一天
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催产素与安慰剂的疼痛校正轨迹模型比较--斜率
大体时间：术后第 1 天到术后第 60 天
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每个受试者的每日疼痛强度报告使用具有截距参数（建模的初始疼痛）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型进行拟合，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。 每日疼痛强度是过去 24 小时内最严重的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重疼痛。 斜率被定义为疼痛的变化。 值表示模拟的最严重每日疼痛（如上所述的 0-10 刻度）除以所有参与者的时间（天）的自然对数的斜率，从混合效应模型中提取。 斜率是代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。 |
术后第 1 天到术后第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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催产素和安慰剂之间每日步数调整轨迹模型的比较——截距
大体时间：出院后第一天
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使用具有截距参数（模拟初始步数）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型拟合每个受试者的每日步数，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。 这被认为是协议中列出的活动的模拟变化。 值代表所有参与者在出院后第一天的模拟每日步数的截距，从混合效应模型中提取。 截距是一个代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。 |
出院后第一天
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催产素和安慰剂之间每日步数调整轨迹模型的比较——斜率
大体时间：术后第 1 天到术后第 60 天
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使用具有截距参数（模拟初始步数）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型拟合每个受试者的每日步数，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。
这被认为是协议中列出的活动的模拟变化。
值表示从混合效应模型中提取的所有参与者的每日步数除以时间（天）的自然对数的斜率。
斜率是代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。
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术后第 1 天到术后第 60 天
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世界卫生组织残疾评估评分 2.0 值的调整轨迹模型比较催产素和安慰剂之间的截距
大体时间：出院一周后建模 WHODAS 2.0
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每个受试者的每周世界卫生组织残疾评估评分 2.0 (WHODAS 2.0) 值使用具有截距参数（建模初始评分）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型进行拟合，并根据催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整分别地。 量表为 12 至 36，分数越高意味着残疾程度越高。 值代表所有参与者出院一周后建模的 WHODAS 2.0 评分的截距，从混合效应模型中提取。 截距是一个代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。 |
出院一周后建模 WHODAS 2.0
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世界卫生组织残疾评估评分 2.0 值的调整轨迹模型比较催产素和安慰剂之间的斜率
大体时间：术后第 7 天至术后第 56 天
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每个受试者的每周世界卫生组织残疾评估评分 2.0 (WHODAS 2.0) 值使用具有截距参数（建模初始评分）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型进行拟合，并根据催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整分别地。 量表为 12 至 36，分数越高意味着残疾程度越高。 值代表 WHODAS 2.0 分数的斜率除以所有参与者的时间（天）的自然对数，从混合效应模型中提取。 斜率是代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计。 |
术后第 7 天至术后第 56 天
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催产素和安慰剂之间每日服用阿片类药物概率的调整轨迹模型比较——截距
大体时间：出院后第一天
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使用具有截距参数（模拟初始疼痛）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型拟合每个受试者每天服用阿片类药物的概率，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。 从混合效应模型中提取的值表示所有参与者在出院后第一天以 0-1 概率尺度服用阿片类药物的建模概率的截距。 截距是代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的标准差估计。 |
出院后第一天
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催产素和安慰剂之间每天服用阿片类药物概率的调整轨迹模型比较 - 斜率
大体时间：术后第 1 天到术后第 60 天
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使用具有截距参数（模拟初始疼痛）和时间自然对数变化斜率的生长曲线模型拟合每个受试者每天服用阿片类药物的概率，分别针对催产素和安慰剂组的预后预测因子进行调整。 值表示从混合效应模型中提取的所有参与者每天服用阿片类药物的概率除以时间（天）的自然对数的斜率。 斜率是代表 Arm 中所有参与者的数字，是基于模型的具有置信限度的估计 |
术后第 1 天到术后第 60 天
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爱荷华赌博任务
大体时间：术前、术后2个月
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这是一种基于计算机的纸牌游戏，评估风险承担和冲动性，其中计算出 -100 到 100 的分数。
较低的数字表示较大的冲动性
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术前、术后2个月
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威斯康星卡片分类任务
大体时间：术前、术后2个月
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这是一款物理卡片分类游戏，随着游戏的进行，它会衡量对隐式规则变化的注意力。
持续性错误是指当游戏规则发生变化并反映注意力功能障碍时连续错误的数量。
该分数范围从 0 到 64，数字越大，反映的注意力功能障碍越多。
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术前、术后2个月
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：术前、术后2个月
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这个包含 17 个问题的量表评估了对关节运动疼痛的恐惧程度，通常用于骨科损伤或手术研究。
量表范围从 17 到 68，其中 17 表示不害怕移动，68 表示严重恐惧。
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术前、术后2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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