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Wirksamkeit von intrathekalem Oxytocin zur Beschleunigung der Genesung nach einer Hüftoperation

1. November 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von intrathekalem Oxytocin auf die Geschwindigkeit der Schmerzreduktion in den ersten 60 Tagen nach einer Hüftoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vom NIH finanzierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum am Wake Forest Baptist Medical Center. Die Forscher gehen davon aus, dass intrathekales Oxytocin die Genesung von Schmerzen nach einer größeren Operation (Hüftendoprothetik) beschleunigt. Für diese Studie werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie zu intrathekalem Oxytocin bei Patienten verwenden, bei denen eine Hüftendoprothetik geplant ist. Der primäre Endpunkt ist die Steigung der Schmerzveränderung in den ersten 60 Tagen nach der Operation unter Verwendung von Wachstumskurvenmodellierung und einem ln (Zeit-)Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einseitigen, primären totalen Hüftersatz
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeit läuft ein Workman's Compet-Rechtsstreit im Zusammenhang mit Hüftersatz
  • Einnahme von mehr als 100 Milligramm Morphin (oder Äquivalent)
  • Leiden Sie unter einer psychotischen Störung oder einem kürzlichen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Oxytocin 100 Mikrogramm intrathekal verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin
Wirbelsäuleninjektion von Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Placebos
Placebo-Injektion intrathekal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wirbelsäuleninjektion von Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für Schmerzen zwischen Oxytocin und Placebo – Intercept
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der tägliche Schmerzintensitätsbericht für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter anfänglicher Schmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebo-Gruppe. Die tägliche Schmerzintensität war der SCHLIMMSTE Schmerz (nicht der durchschnittliche Schmerz) in den letzten 24 Stunden auf einer Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Die Werte stellen einen Schnittpunkt der modellierten schlimmsten täglichen Schmerzen am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für alle Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Modell mit gemischten Effekten. Der Schnittpunkt ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für Schmerzen zwischen Oxytocin und Placebo – Steigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Der tägliche Schmerzintensitätsbericht für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter anfänglicher Schmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebo-Gruppe. Die tägliche Schmerzintensität war der SCHLIMMSTE Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.

Die Steigung wird als Schmerzänderung definiert. Die Werte stellen die Steigung des modellierten schlimmsten täglichen Schmerzes (Skala von 0 bis 10 wie oben beschrieben) dar, dividiert durch den natürlichen Logarithmus der Zeit (Tage) aller Teilnehmer, extrahiert aus dem Modell mit gemischten Effekten. Die Steigung ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für tägliche Schritte zwischen Oxytocin und Placebo – Intercept
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die täglichen Schritte für jedes Subjekt wurden unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierte Anfangsschritte) und Steigung der Änderung im natürlichen Logarithmus der Zeit angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebo-Gruppe. Dies wird als die im Protokoll aufgeführte modellierte Aktivitätsänderung betrachtet.

Die Werte stellen einen Schnittpunkt der modellierten täglichen Schritte am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aller Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effects-Modell. Der Schnittpunkt ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für tägliche Schritte zwischen Oxytocin und Placebo – Steigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60
Die täglichen Schritte für jedes Subjekt wurden unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierte Anfangsschritte) und Steigung der Änderung im natürlichen Logarithmus der Zeit angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebo-Gruppe. Dies wird als die im Protokoll aufgeführte modellierte Aktivitätsänderung betrachtet. Die Werte stellen die Steigung der täglichen Schritte dividiert durch den natürlichen Logarithmus der Zeit (Tage) aller Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effects-Modell. Die Steigung ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für den Wert 2,0 des Disability Assessment Score der Weltgesundheitsorganisation zwischen Oxytocin und Placebo – Intercept
Zeitfenster: Modelliertes WHODAS 2.0 eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Der wöchentliche World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0)-Wert für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangswert) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, angepasst an prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und Placebo-Gruppe separat. Die Skala reicht von 12 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.

Die Werte stellen einen Schnittpunkt des modellierten WHODAS 2.0-Scores eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für alle Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effect-Modell. Der Schnittpunkt ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Modelliertes WHODAS 2.0 eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für den Wert 2,0 des Disability Assessment Score der Weltgesundheitsorganisation zwischen Oxytocin und Placebo – Steigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 56

Der wöchentliche World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0)-Wert für jedes Subjekt wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangswert) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitprotokoll angepasst, angepasst an prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und Placebo-Gruppe separat. Die Skala reicht von 12 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.

Die Werte stellen die Steigung des WHODAS 2.0-Scores dividiert durch den natürlichen Logarithmus der Zeit (Tage) aller Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effect-Modell. Die Steigung ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell.
Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 56
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für die Wahrscheinlichkeit der täglichen Einnahme von Opioiden zwischen Oxytocin und Placebo – Intercept
Zeitfenster: Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Die tägliche Wahrscheinlichkeit der Einnahme von Opioiden für jeden Probanden wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangsschmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitlogarithmus angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebogruppe.

Die Werte stellen einen Achsenabschnitt der modellierten Wahrscheinlichkeit der Opioideinnahme auf einer Wahrscheinlichkeitsskala von 0 bis 1 am ersten Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für alle Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effect-Modell. Der Schnittpunkt ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Standardabweichung basierend auf dem Modell.
Der erste Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des angepassten Trajektorienmodells für die Wahrscheinlichkeit der täglichen Einnahme von Opioiden zwischen Oxytocin und Placebo – Steigung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60

Die tägliche Wahrscheinlichkeit der Einnahme von Opioiden für jeden Probanden wurde unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells mit den Parametern Schnittpunkt (modellierter Anfangsschmerz) und Steigung der Änderung im natürlichen Zeitlogarithmus angepasst, getrennt für prognostische Prädiktoren für die Oxytocin- und die Placebogruppe.

Die Werte stellen die Steigung der täglichen Wahrscheinlichkeit der Einnahme von Opioiden dividiert durch den natürlichen Logarithmus der Zeit (Tage) aller Teilnehmer dar, extrahiert aus dem Mixed-Effect-Modell. Die Steigung ist eine für alle Teilnehmer am Arm repräsentative Zahl und eine Schätzung mit Vertrauensgrenzen basierend auf dem Modell
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 60
Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um ein computergestütztes Kartenspiel, bei dem Risikobereitschaft und Impulsivität bewertet werden und eine Punktzahl von -100 bis 100 berechnet wird. Niedrigere Zahlen deuten auf eine größere Impulsivität hin
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation
Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation
Hierbei handelt es sich um ein physisches Kartensortierspiel, bei dem die Aufmerksamkeit auf Veränderungen impliziter Regeln im Verlauf des Spiels gemessen wird. Perseverative Fehler sind die Anzahl aufeinanderfolgender Fehler, wenn sich die Spielregeln ändern und eine Aufmerksamkeitsstörung widerspiegeln. Dieser Wert reicht von 0 bis 64, wobei größere Zahlen eine stärkere Aufmerksamkeitsstörung widerspiegeln.
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate nach der Operation
Diese 17-Fragen-Skala bewertet den Grad der Angst vor Schmerzen durch Gelenkbewegungen und wird häufig in orthopädischen Verletzungen oder chirurgischen Studien verwendet. Die Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Angst vor Bewegung und 68 starke Angst vor Bewegung bedeutet.
Präoperativ, 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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