- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03011307
Az intratekális oxitocin hatékonysága a csípőműtét utáni helyreállítás felgyorsításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali, elsődleges teljes csípőprotézis tervezett
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenleg csípőprotézissel kapcsolatos Workman's Comp-per
- 100 milligrammnál nagyobb morfium (vagy azzal egyenértékű) bevétele
- Pszichotikus rendellenességben szenved, vagy nemrégiben pszichiátriai kórházi kezelésre került
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
Oxitocin 100 mikrogramm intratekálisan beadva
|
oxitocin spinális injekciója
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebók
Placebo injekció intratekálisan beadva
|
a placebo spinális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin- és a placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. A napi fájdalom intenzitása a LEGSZORSZABB fájdalom (nem az átlagos fájdalom) volt az elmúlt 24 órában egy olyan skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom metszéspontját jelentik a kórházi hazabocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
|
Az oxitocin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin- és a placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. A napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalom volt azon a skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A lejtőt a fájdalom változásaként határozzák meg. Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom meredekségét jelentik (0-10 skála a fent leírtak szerint), osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kinyerve. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin és a placebo közötti napi lépések korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
Az egyes alanyok napi lépéseit növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont paramétereivel (modellezett kezdeti lépések) és az idő természetes logaritmikus változásának meredeksége, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. Ez a protokollban felsorolt tevékenység modellezett változásának tekinthető. Az értékek a modellezett napi lépések metszetét jelentik a kórházi hazabocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
|
Az oxitocin és a placebo közötti napi lépések korrigált pályamodelljének összehasonlítása – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Az egyes alanyok napi lépéseit növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont paramétereivel (modellezett kezdeti lépések) és az idő természetes logaritmikus változásának meredeksége, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva.
Ez a protokollban felsorolt tevékenység modellezett változásának tekinthető.
Az értékek a napi lépések meredekségét jelentik, osztva az idő (napok) természetes naplójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva.
A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.
|
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
|
A korrigált pályamodell összehasonlítása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 értékéhez az oxitocin és a placebo között – Intercept
Időkeret: A WHODAS 2.0 modellezése egy héttel a kórházi elbocsátás után
|
Az Egészségügyi Világszervezet heti fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 (WHODAS 2.0) értékét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti pontszám) és a természetes log idő változásának meredekség paramétereivel, az oxitocin- és placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. külön. A skála 12-től 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. Az értékek a modellezett WHODAS 2.0 pontszám metszetét jelentik egy héttel a kórházi elbocsátás után az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A WHODAS 2.0 modellezése egy héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
A korrigált pályamodell összehasonlítása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszáma 2.0 értékéhez az oxitocin és a placebo között – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól az 56. posztoperatív napig
|
Az Egészségügyi Világszervezet heti fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 (WHODAS 2.0) értékét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti pontszám) és a természetes log idő változásának meredekség paramétereivel, az oxitocin- és placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. külön. A skála 12-től 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek. Az értékek a WHODAS 2.0 pontszám meredekségét képviselik osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kinyerve. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal. |
A műtét utáni 7. naptól az 56. posztoperatív napig
|
|
Az oxitocin és a placebo napi opioidszedési valószínűségének korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
Az opioidok szedésének napi valószínűségét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük az intercept (modellezett kezdeti fájdalom) paraméterekkel és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. Az értékek az opioid bevételének modellezett valószínűségének metszetét jelentik, egy 0-1 valószínűségi skálán a kórházi elbocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló szórással. |
A kórházi elbocsátás utáni első napon
|
|
A korrigált pályamodell összehasonlítása az opioidok napi bevételének valószínűségére az oxitocin és a placebo között – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
Az opioidok szedésének napi valószínűségét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük az intercept (modellezett kezdeti fájdalom) paraméterekkel és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. Az értékek az opioidok szedésének napi valószínűségének meredekségét mutatják osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal |
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
|
|
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
Ez egy számítógépes kártyajáték, amely a kockázatvállalást és az impulzivitást értékeli, és -100 és 100 közötti pontszámot számítanak ki.
Az alacsonyabb számok nagyobb impulzivitást jeleznek
|
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
|
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
Ez egy fizikai kártyaválogató játék, amely a játék előrehaladtával méri a figyelmet az implicit szabályok változásaira.
A perveratív hibák azon szekvenciális hibák száma, amikor a játékszabályok megváltoznak, és a figyelem diszfunkcióját tükrözik.
Ez a pontszám 0 és 64 között mozog, a nagyobb számok pedig a figyelem több diszfunkcióját tükrözik.
|
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
Ez a 17 kérdésből álló skála az ízületi mozgások okozta fájdalomtól való félelem mértékét méri fel, és általában használják ortopédiai sérülésekkel vagy műtétekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
A skála 17-től 68-ig terjed, a 17-es azt jelzi, hogy nem kell félni a mozgástól, a 68-as pedig a súlyos félelmet.
|
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00036246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína