Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális oxitocin hatékonysága a csípőműtét utáni helyreállítás felgyorsításában

2022. november 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A vizsgálat célja az intratekális oxitocin hatásának meghatározása a fájdalomcsillapítás sebességére a csípőműtétet követő első 60 napban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, NIH által finanszírozott klinikai vizsgálat a Wake Forest Baptist Medical Centerben. A kutatók arra számítanak, hogy az intratekális oxitocin felgyorsítja a fájdalomból való felépülést nagy műtétek (csípőízületi műtét) után. Ebben a vizsgálatban a kutatók az intratekális oxitocin randomizált, kontrollált és vak vizsgálatát fogják alkalmazni csípőízületi műtétre tervezett betegeknél, amelynek elsődleges eredménye a fájdalom változásának meredeksége a műtétet követő első 60 nap során, növekedési görbe modellezés és ln. (idő) függvény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali, elsődleges teljes csípőprotézis tervezett
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelenleg csípőprotézissel kapcsolatos Workman's Comp-per
  • 100 milligrammnál nagyobb morfium (vagy azzal egyenértékű) bevétele
  • Pszichotikus rendellenességben szenved, vagy nemrégiben pszichiátriai kórházi kezelésre került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
Oxitocin 100 mikrogramm intratekálisan beadva
oxitocin spinális injekciója
Más nevek:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Placebók
Placebo injekció intratekálisan beadva
a placebo spinális injekciója
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon

Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin- és a placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. A napi fájdalom intenzitása a LEGSZORSZABB fájdalom (nem az átlagos fájdalom) volt az elmúlt 24 órában egy olyan skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.

Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom metszéspontját jelentik a kórházi hazabocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.

A kórházi elbocsátás utáni első napon
Az oxitocin és a placebo közötti fájdalom korrigált pályamodelljének összehasonlítása – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig

Az egyes alanyok napi fájdalomintenzitási jelentését növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti fájdalom) és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin- és a placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. A napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalom volt azon a skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.

A lejtőt a fájdalom változásaként határozzák meg. Az értékek a modellezett legrosszabb napi fájdalom meredekségét jelentik (0-10 skála a fent leírtak szerint), osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kinyerve. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.

A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin és a placebo közötti napi lépések korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon

Az egyes alanyok napi lépéseit növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont paramétereivel (modellezett kezdeti lépések) és az idő természetes logaritmikus változásának meredeksége, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. Ez a protokollban felsorolt ​​tevékenység modellezett változásának tekinthető.

Az értékek a modellezett napi lépések metszetét jelentik a kórházi hazabocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.

A kórházi elbocsátás utáni első napon
Az oxitocin és a placebo közötti napi lépések korrigált pályamodelljének összehasonlítása – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
Az egyes alanyok napi lépéseit növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont paramétereivel (modellezett kezdeti lépések) és az idő természetes logaritmikus változásának meredeksége, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. Ez a protokollban felsorolt ​​tevékenység modellezett változásának tekinthető. Az értékek a napi lépések meredekségét jelentik, osztva az idő (napok) természetes naplójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.
A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
A korrigált pályamodell összehasonlítása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 értékéhez az oxitocin és a placebo között – Intercept
Időkeret: A WHODAS 2.0 modellezése egy héttel a kórházi elbocsátás után

Az Egészségügyi Világszervezet heti fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 (WHODAS 2.0) értékét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti pontszám) és a természetes log idő változásának meredekség paramétereivel, az oxitocin- és placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. külön. A skála 12-től 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

Az értékek a modellezett WHODAS 2.0 pontszám metszetét jelentik egy héttel a kórházi elbocsátás után az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.

A WHODAS 2.0 modellezése egy héttel a kórházi elbocsátás után
A korrigált pályamodell összehasonlítása az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési pontszáma 2.0 értékéhez az oxitocin és a placebo között – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 7. naptól az 56. posztoperatív napig

Az Egészségügyi Világszervezet heti fogyatékosságértékelési pontszámának 2.0 (WHODAS 2.0) értékét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük a metszéspont (modellezett kezdeti pontszám) és a természetes log idő változásának meredekség paramétereivel, az oxitocin- és placebocsoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva. külön. A skála 12-től 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jelentenek.

Az értékek a WHODAS 2.0 pontszám meredekségét képviselik osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kinyerve. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal.

A műtét utáni 7. naptól az 56. posztoperatív napig
Az oxitocin és a placebo napi opioidszedési valószínűségének korrigált pályamodelljének összehasonlítása – Intercept
Időkeret: A kórházi elbocsátás utáni első napon

Az opioidok szedésének napi valószínűségét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük az intercept (modellezett kezdeti fájdalom) paraméterekkel és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva.

Az értékek az opioid bevételének modellezett valószínűségének metszetét jelentik, egy 0-1 valószínűségi skálán a kórházi elbocsátás utáni első napon az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A metszéspont az Arm összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló szórással.

A kórházi elbocsátás utáni első napon
A korrigált pályamodell összehasonlítása az opioidok napi bevételének valószínűségére az oxitocin és a placebo között – lejtő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig

Az opioidok szedésének napi valószínűségét minden egyes alany esetében növekedési görbe modellel illesztettük az intercept (modellezett kezdeti fájdalom) paraméterekkel és az idő természetes logaritmikus változásának meredekségével, külön-külön az oxitocin és a placebo csoport prognosztikai előrejelzőihez igazítva.

Az értékek az opioidok szedésének napi valószínűségének meredekségét mutatják osztva az idő (napok) természetes logójával az összes résztvevő esetében, a vegyes hatású modellből kivonva. A meredekség a kar összes résztvevőjét reprezentáló szám, és egy becslés a modellen alapuló megbízhatósági határokkal

A műtét utáni 1. naptól a 60. posztoperatív napig
Iowa Szerencsejáték Feladat
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
Ez egy számítógépes kártyajáték, amely a kockázatvállalást és az impulzivitást értékeli, és -100 és 100 közötti pontszámot számítanak ki. Az alacsonyabb számok nagyobb impulzivitást jeleznek
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
Ez egy fizikai kártyaválogató játék, amely a játék előrehaladtával méri a figyelmet az implicit szabályok változásaira. A perveratív hibák azon szekvenciális hibák száma, amikor a játékszabályok megváltoznak, és a figyelem diszfunkcióját tükrözik. Ez a pontszám 0 és 64 között mozog, a nagyobb számok pedig a figyelem több diszfunkcióját tükrözik.
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Preoperatív, 2 hónappal a műtét után
Ez a 17 kérdésből álló skála az ízületi mozgások okozta fájdalomtól való félelem mértékét méri fel, és általában használják ortopédiai sérülésekkel vagy műtétekkel kapcsolatos vizsgálatokban. A skála 17-től 68-ig terjed, a 17-es azt jelzi, hogy nem kell félni a mozgástól, a 68-as pedig a súlyos félelmet.
Preoperatív, 2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Iratkozz fel