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Efficacité de l'ocytocine intrathécale pour accélérer la récupération après une chirurgie de la hanche

1 novembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'ocytocine intrathécale sur la vitesse de réduction de la douleur pendant les 60 premiers jours après la chirurgie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique financée par les NIH au Wake Forest Baptist Medical Center. Les chercheurs prévoient que l'ocytocine intrathécale accélérera la guérison de la douleur après une intervention chirurgicale majeure (arthroplastie de la hanche). Pour cette étude, les chercheurs utiliseront une étude randomisée, contrôlée et en aveugle de l'ocytocine intrathécale chez les patients devant subir une arthroplastie de la hanche, le résultat principal étant la pente de l'évolution de la douleur au cours des 60 premiers jours suivant la chirurgie, en utilisant la modélisation de la courbe de croissance et un ln (heure).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour une arthroplastie totale de la hanche unilatérale primaire
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Actuellement, litige Workman's Comp lié à une arthroplastie de la hanche
  • Prendre plus de 100 milligrammes de morphine (ou équivalent)
  • Souffrant d'un trouble psychotique ou d'une hospitalisation psychiatrique récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Ocytocine 100 microgrammes administrés par voie intrathécale
Médicament: Ocytocine
injection rachidienne d'ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur placebo: Placebos
Injection de placebo administrée par voie intrathécale
Médicament: Placebo
injection spinale de placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la douleur entre l'ocytocine et le placebo - Intercept
Délai: Le premier jour après la sortie de l'hôpital

Le rapport quotidien d'intensité de la douleur pour chaque sujet a été ajusté à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. L'intensité de la douleur quotidienne était la pire douleur (pas la douleur moyenne) au cours des 24 dernières heures sur une échelle où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.

Les valeurs représentent une interception de la pire douleur quotidienne modélisée le premier jour après la sortie de l'hôpital pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. L'interception est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
Le premier jour après la sortie de l'hôpital
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la douleur entre l'ocytocine et le placebo - Pente
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60

Le rapport quotidien d'intensité de la douleur pour chaque sujet a été ajusté à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. L'intensité de la douleur quotidienne était la pire douleur au cours des 24 dernières heures sur une échelle où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.

La pente est définie comme un changement dans la douleur. Les valeurs représentent la pente de la pire douleur quotidienne modélisée (échelle de 0 à 10 comme décrit ci-dessus) divisée par le logarithme naturel du temps (jours) pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. La pente est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour les pas quotidiens entre l'ocytocine et le placebo - Interception
Délai: Le premier jour après la sortie de l'hôpital

Les pas quotidiens pour chaque sujet ont été ajustés à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (pas initiaux modélisés) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. Ceci est considéré comme le changement modélisé d'activité répertorié dans le protocole.

Les valeurs représentent une interception des pas quotidiens modélisés le premier jour après la sortie de l'hôpital pour tous les participants, extraits du modèle à effets mixtes. L'interception est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
Le premier jour après la sortie de l'hôpital
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour les pas quotidiens entre l'ocytocine et le placebo - Pente
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60
Les pas quotidiens pour chaque sujet ont été ajustés à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (pas initiaux modélisés) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. Ceci est considéré comme le changement modélisé d'activité répertorié dans le protocole. Les valeurs représentent la pente des pas quotidiens divisée par le logarithme naturel du temps (jours) pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. La pente est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la valeur 2.0 du score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé entre l'ocytocine et le placebo - Intercept
Délai: WHODAS 2.0 modélisé une semaine après la sortie de l'hôpital

La valeur hebdomadaire du score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) pour chaque sujet a été ajustée à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (score initial modélisé) et une pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustée pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. L'échelle est de 12 à 36, les scores les plus élevés signifiant une plus grande incapacité.

Les valeurs représentent une interception du score WHODAS 2.0 modélisé une semaine après la sortie de l'hôpital pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. L'interception est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
WHODAS 2.0 modélisé une semaine après la sortie de l'hôpital
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la valeur 2,0 du score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé entre l'ocytocine et le placebo - Pente
Délai: Du jour postopératoire 7 au jour postopératoire 56

La valeur hebdomadaire du score d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0) pour chaque sujet a été ajustée à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (score initial modélisé) et une pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustée pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément. L'échelle est de 12 à 36, les scores les plus élevés signifiant une plus grande incapacité.

Les valeurs représentent la pente du score WHODAS 2.0 divisé par le logarithme naturel du temps (jours) pour tous les participants, extrait du modèle à effets mixtes. La pente est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle.
Du jour postopératoire 7 au jour postopératoire 56
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la probabilité de prendre des opioïdes quotidiennement entre l'ocytocine et le placebo - Intercept
Délai: Le premier jour après la sortie de l'hôpital

La probabilité quotidienne de prise d'opioïdes pour chaque sujet a été ajustée à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément.

Les valeurs représentent une interception de la probabilité modélisée de prendre des opioïdes, sur une échelle de probabilité de 0 à 1, le premier jour après la sortie de l'hôpital pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. L'interception est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec écart type basée sur le modèle.
Le premier jour après la sortie de l'hôpital
Comparaison du modèle de trajectoire ajusté pour la probabilité de prendre des opioïdes quotidiennement entre l'ocytocine et le placebo - Pente
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60

La probabilité quotidienne de prise d'opioïdes pour chaque sujet a été ajustée à l'aide d'un modèle de courbe de croissance avec des paramètres d'interception (douleur initiale modélisée) et de pente de changement dans le logarithme naturel du temps, ajustés pour les prédicteurs pronostiques pour l'ocytocine et le groupe placebo séparément.

Les valeurs représentent la pente de la probabilité quotidienne de prendre des opioïdes divisée par le logarithme naturel du temps (jours) pour tous les participants, extraite du modèle à effets mixtes. La pente est un nombre représentatif de tous les participants du bras et est une estimation avec des limites de confiance basées sur le modèle
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 60
Tâche de jeu de l'Iowa
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie
Il s'agit d'un jeu de cartes informatisé qui évalue la prise de risque et l'impulsivité dans lequel un score de -100 à 100 est calculé. Des nombres inférieurs indiquent une plus grande impulsivité
Préopératoire, 2 mois après la chirurgie
Tâche de tri de cartes du Wisconsin
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie
Il s'agit d'un jeu de tri de cartes physiques qui mesure l'attention portée aux changements de règles implicites au fur et à mesure que le jeu progresse. Les erreurs persistantes sont le nombre d'erreurs séquentielles lorsque les règles du jeu changent et reflètent un dysfonctionnement de l'attention. Ce score varie de 0 à 64 avec des nombres plus grands reflétant plus de dysfonctionnement de l'attention.
Préopératoire, 2 mois après la chirurgie
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Préopératoire, 2 mois après la chirurgie
Cette échelle de 17 questions évalue le degré de peur de la douleur liée aux mouvements articulaires et est couramment utilisée dans les études sur les blessures orthopédiques ou la chirurgie. L'échelle va de 17 à 68, 17 indiquant l'absence de peur du mouvement et 68 indiquant une peur intense.
Préopératoire, 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00036246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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