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Eficácia da ocitocina intratecal para acelerar a recuperação após cirurgia de quadril

1 de novembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da ocitocina intratecal na velocidade de redução da dor nos primeiros 60 dias após a cirurgia do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico financiado pelo NIH em um único centro no Wake Forest Baptist Medical Center. Os investigadores antecipam que a oxitocina intratecal acelerará a recuperação da dor após uma grande cirurgia (artroplastia do quadril). Para este estudo, os investigadores usarão um estudo randomizado, controlado e cego de ocitocina intratecal em pacientes agendados para artroplastia de quadril, com o resultado primário sendo a inclinação da mudança na dor nos primeiros 60 dias após a cirurgia, usando modelagem de curva de crescimento e um ln (hora) função.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para substituição unilateral primária total do quadril
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Atualmente, o litígio do Workman's Comp relacionado à substituição do quadril
  • Tomar mais de 100 miligramas de morfina (ou equivalente)
  • Sofrendo de um distúrbio psicótico ou de uma hospitalização psiquiátrica recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina
Ocitocina 100 microgramas administrado por via intratecal
injeção espinhal de ocitocina
Outros nomes:
  • Pitocina
Comparador de Placebo: Placebos
Injeção de placebo administrada por via intratecal
injeção espinhal de placebo
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para Dor Entre Ocitocina e Placebo - Interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar

O relatório diário da intensidade da dor para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A intensidade da dor diária foi a pior dor (não a dor média) nas últimas 24 horas em uma escala onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.

Os valores representam uma interceptação da pior dor diária modelada no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.

O primeiro dia após a alta hospitalar
Comparação do modelo de trajetória ajustada para dor entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório

O relatório diário da intensidade da dor para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A intensidade da dor diária foi a pior dor nas últimas 24 horas em uma escala onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.

A inclinação é definida como mudança na dor. Os valores representam a inclinação da pior dor diária modelada (escala de 0 a 10 conforme descrito acima) dividida pelo registro natural de tempo (dias) em todos os participantes, extraído do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.

Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do modelo de trajetória ajustada para passos diários entre ocitocina e placebo - interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar

Passos diários para cada sujeito foram ajustados usando modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (passos iniciais modelados) e inclinação de mudança no log natural do tempo, ajustados para preditores de prognóstico para ocitocina e grupo placebo separadamente. Isso é considerado como a mudança modelada na atividade listada no protocolo.

Os valores representam uma interceptação de passos diários modelados no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraídos do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.

O primeiro dia após a alta hospitalar
Comparação do modelo de trajetória ajustada para passos diários entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
Passos diários para cada sujeito foram ajustados usando modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (passos iniciais modelados) e inclinação de mudança no log natural do tempo, ajustados para preditores de prognóstico para ocitocina e grupo placebo separadamente. Isso é considerado como a mudança modelada na atividade listada no protocolo. Os valores representam a inclinação dos passos diários divididos pelo logaritmo natural do tempo (dias) em todos os participantes, extraídos do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.
Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para a Pontuação de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 entre oxitocina e placebo - interceptação
Prazo: WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar

O valor semanal da Pontuação de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (pontuação inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A escala é de 12 a 36, ​​com pontuações mais altas significando maior incapacidade.

Os valores representam uma interceptação do escore WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar em todos os participantes, extraído do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.

WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar
Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para a Pontuação de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 entre oxitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 7 do pós-operatório até o dia 56 do pós-operatório

O valor semanal da Pontuação de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (pontuação inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A escala é de 12 a 36, ​​com pontuações mais altas significando maior incapacidade.

Os valores representam a inclinação da pontuação do WHODAS 2.0 dividida pelo logaritmo natural do tempo (dias) entre todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.

Dia 7 do pós-operatório até o dia 56 do pós-operatório
Comparação do modelo de trajetória ajustada para a probabilidade de tomar opioides diariamente entre ocitocina e placebo - interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar

A probabilidade diária de tomar opioides para cada indivíduo foi ajustada usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente.

Os valores representam uma interceptação da probabilidade modelada de tomar opioide, em uma escala de probabilidade de 0-1, no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com desvio padrão baseada no modelo.

O primeiro dia após a alta hospitalar
Comparação do modelo de trajetória ajustada para a probabilidade de tomar opioides diariamente entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório

A probabilidade diária de tomar opioides para cada indivíduo foi ajustada usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente.

Os valores representam a inclinação da probabilidade diária de tomar opioides dividida pelo logaritmo natural do tempo (dias) entre todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do braço e é uma estimativa com limites de confiança com base no modelo

Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
Tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
Este é um jogo de cartas baseado em computador que avalia assumir riscos e impulsividade em que uma pontuação de -100 a 100 é calculada. Números mais baixos indicam maior impulsividade
Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
Tarefa de classificação de cartão de Wisconsin
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
Este é um jogo de classificação de cartas físicas que mede a atenção às mudanças nas regras implícitas à medida que o jogo avança. Erros perseverativos são o número de erros sequenciais quando as regras do jogo mudam e refletem a disfunção da atenção. Essa pontuação varia de 0 a 64, com números maiores refletindo mais disfunção de atenção.
Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
Esta escala de 17 questões avalia o grau de medo da dor do movimento articular e é comumente usada em lesões ortopédicas ou estudos cirúrgicos. A escala varia de 17 a 68, com 17 indicando nenhum medo de movimento e 68 indicando medo intenso.
Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ocitocina

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