- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011307
Eficácia da ocitocina intratecal para acelerar a recuperação após cirurgia de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para substituição unilateral primária total do quadril
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente, o litígio do Workman's Comp relacionado à substituição do quadril
- Tomar mais de 100 miligramas de morfina (ou equivalente)
- Sofrendo de um distúrbio psicótico ou de uma hospitalização psiquiátrica recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
Ocitocina 100 microgramas administrado por via intratecal
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injeção espinhal de ocitocina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebos
Injeção de placebo administrada por via intratecal
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injeção espinhal de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para Dor Entre Ocitocina e Placebo - Interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar
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O relatório diário da intensidade da dor para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A intensidade da dor diária foi a pior dor (não a dor média) nas últimas 24 horas em uma escala onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Os valores representam uma interceptação da pior dor diária modelada no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo. |
O primeiro dia após a alta hospitalar
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Comparação do modelo de trajetória ajustada para dor entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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O relatório diário da intensidade da dor para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A intensidade da dor diária foi a pior dor nas últimas 24 horas em uma escala onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. A inclinação é definida como mudança na dor. Os valores representam a inclinação da pior dor diária modelada (escala de 0 a 10 conforme descrito acima) dividida pelo registro natural de tempo (dias) em todos os participantes, extraído do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo. |
Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do modelo de trajetória ajustada para passos diários entre ocitocina e placebo - interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar
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Passos diários para cada sujeito foram ajustados usando modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (passos iniciais modelados) e inclinação de mudança no log natural do tempo, ajustados para preditores de prognóstico para ocitocina e grupo placebo separadamente. Isso é considerado como a mudança modelada na atividade listada no protocolo. Os valores representam uma interceptação de passos diários modelados no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraídos do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo. |
O primeiro dia após a alta hospitalar
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Comparação do modelo de trajetória ajustada para passos diários entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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Passos diários para cada sujeito foram ajustados usando modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (passos iniciais modelados) e inclinação de mudança no log natural do tempo, ajustados para preditores de prognóstico para ocitocina e grupo placebo separadamente.
Isso é considerado como a mudança modelada na atividade listada no protocolo.
Os valores representam a inclinação dos passos diários divididos pelo logaritmo natural do tempo (dias) em todos os participantes, extraídos do modelo de efeito misto.
A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo.
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Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para a Pontuação de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 entre oxitocina e placebo - interceptação
Prazo: WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar
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O valor semanal da Pontuação de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (pontuação inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A escala é de 12 a 36, com pontuações mais altas significando maior incapacidade. Os valores representam uma interceptação do escore WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar em todos os participantes, extraído do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo. |
WHODAS 2.0 modelado uma semana após a alta hospitalar
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Comparação do Modelo de Trajetória Ajustada para a Pontuação de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 entre oxitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 7 do pós-operatório até o dia 56 do pós-operatório
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O valor semanal da Pontuação de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0) para cada indivíduo foi ajustado usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (pontuação inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. A escala é de 12 a 36, com pontuações mais altas significando maior incapacidade. Os valores representam a inclinação da pontuação do WHODAS 2.0 dividida pelo logaritmo natural do tempo (dias) entre todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com limites de confiança baseados no modelo. |
Dia 7 do pós-operatório até o dia 56 do pós-operatório
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Comparação do modelo de trajetória ajustada para a probabilidade de tomar opioides diariamente entre ocitocina e placebo - interceptação
Prazo: O primeiro dia após a alta hospitalar
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A probabilidade diária de tomar opioides para cada indivíduo foi ajustada usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. Os valores representam uma interceptação da probabilidade modelada de tomar opioide, em uma escala de probabilidade de 0-1, no primeiro dia após a alta hospitalar em todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A interceptação é um número representativo de todos os participantes do Arm e é uma estimativa com desvio padrão baseada no modelo. |
O primeiro dia após a alta hospitalar
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Comparação do modelo de trajetória ajustada para a probabilidade de tomar opioides diariamente entre ocitocina e placebo - inclinação
Prazo: Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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A probabilidade diária de tomar opioides para cada indivíduo foi ajustada usando o modelo de curva de crescimento com parâmetros de interceptação (dor inicial modelada) e inclinação da mudança no registro natural do tempo, ajustado para preditores prognósticos para ocitocina e grupo placebo separadamente. Os valores representam a inclinação da probabilidade diária de tomar opioides dividida pelo logaritmo natural do tempo (dias) entre todos os participantes, extraída do modelo de efeito misto. A inclinação é um número representativo de todos os participantes do braço e é uma estimativa com limites de confiança com base no modelo |
Dia 1 do pós-operatório até o dia 60 do pós-operatório
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Tarefa de jogo de Iowa
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Este é um jogo de cartas baseado em computador que avalia assumir riscos e impulsividade em que uma pontuação de -100 a 100 é calculada.
Números mais baixos indicam maior impulsividade
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Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Tarefa de classificação de cartão de Wisconsin
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Este é um jogo de classificação de cartas físicas que mede a atenção às mudanças nas regras implícitas à medida que o jogo avança.
Erros perseverativos são o número de erros sequenciais quando as regras do jogo mudam e refletem a disfunção da atenção.
Essa pontuação varia de 0 a 64, com números maiores refletindo mais disfunção de atenção.
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Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Esta escala de 17 questões avalia o grau de medo da dor do movimento articular e é comumente usada em lesões ortopédicas ou estudos cirúrgicos.
A escala varia de 17 a 68, com 17 indicando nenhum medo de movimento e 68 indicando medo intenso.
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Pré-operatório, 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento