Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intrathecale oxytocine om het herstel na een heupoperatie te versnellen

1 november 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van intrathecale oxytocine op de snelheid van vermindering van pijn gedurende de eerste 60 dagen na een heupoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek in één centrum in het Wake Forest Baptist Medical Center. De onderzoekers verwachten dat intrathecale oxytocine het herstel van pijn na een grote operatie (heupartroplastiek) zal versnellen. Voor deze studie zullen de onderzoekers gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie van intrathecale oxytocine bij patiënten bij wie een heupartroplastiek is gepland. (tijd)functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor unilaterale, primaire totale heupvervanging
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Momenteel loopt het Workman's Comp-proces met betrekking tot heupvervanging
  • Meer dan 100 milligram morfine (of equivalent) innemen
  • Lijdend aan een psychotische stoornis of een recente psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine 100 microgram intrathecaal toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine
spinale injectie van oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo-injectie intrathecaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
spinale injectie van placebo
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor pijn tussen oxytocine en placebo - Intercept
Tijdsspanne: De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis

Het dagelijkse pijnintensiteitsrapport voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke tijdregistratie, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. De dagelijkse pijnintensiteit was de ERGSTE pijn (niet de gemiddelde pijn) in de afgelopen 24 uur op een schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.

Waarden vertegenwoordigen een onderschepping van gemodelleerde ergste dagelijkse pijn op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis bij alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De onderschepping is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor pijn tussen oxytocine en placebo - helling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60

Het dagelijkse pijnintensiteitsrapport voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke tijdregistratie, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. De dagelijkse pijnintensiteit was de ERGSTE pijn in de afgelopen 24 uur op een schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.

Helling wordt gedefinieerd als verandering in pijn. Waarden vertegenwoordigen de helling van de gemodelleerde ergste dagelijkse pijn (0-10 schaal zoals hierboven beschreven) gedeeld door de natuurlijke log van tijd (dagen) over alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect model. De helling is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor dagelijkse stappen tussen oxytocine en placebo - Intercept
Tijdsspanne: De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis

Dagelijkse stappen voor elke proefpersoon werden aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde eerste stappen) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. Dit wordt beschouwd als de gemodelleerde verandering in activiteit die in het protocol wordt vermeld.

Waarden vertegenwoordigen een onderschepping van gemodelleerde dagelijkse stappen op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis voor alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De onderschepping is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor dagelijkse stappen tussen oxytocine en placebo-helling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
Dagelijkse stappen voor elke proefpersoon werden aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde eerste stappen) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. Dit wordt beschouwd als de gemodelleerde verandering in activiteit die in het protocol wordt vermeld. Waarden vertegenwoordigen de helling van dagelijkse stappen gedeeld door de natuurlijke log van tijd (dagen) over alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De helling is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Score 2.0 Waarde tussen oxytocine en placebo - Intercept
Tijdsspanne: Gemodelleerd naar WHODAS 2.0 een week na ontslag uit het ziekenhuis

Wekelijkse World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) waarde voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van onderschepping (gemodelleerde initiële score) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. De schaal loopt van 12 tot 36, waarbij hogere scores een grotere handicap betekenen.

Waarden vertegenwoordigen een onderschepping van de gemodelleerde WHODAS 2.0-score een week na ontslag uit het ziekenhuis voor alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De onderschepping is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
Gemodelleerd naar WHODAS 2.0 een week na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor handicapbeoordelingsscore 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie Waarde tussen oxytocine en placebo - Helling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7 tot en met postoperatieve dag 56

Wekelijkse World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) waarde voor elke proefpersoon werd aangepast met behulp van het groeicurvemodel met parameters van onderschepping (gemodelleerde initiële score) en helling van verandering in natuurlijke log van de tijd, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk. De schaal loopt van 12 tot 36, waarbij hogere scores een grotere handicap betekenen.

Waarden vertegenwoordigen de helling van de WHODAS 2.0-score gedeeld door de natuurlijke log van tijd (dagen) over alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De helling is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model.
Postoperatieve dag 7 tot en met postoperatieve dag 56
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor waarschijnlijkheid van dagelijks gebruik van opioïden tussen oxytocine en placebo - Intercept
Tijdsspanne: De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis

De dagelijkse waarschijnlijkheid van het nemen van opioïden voor elke proefpersoon werd gefit met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke tijdregistratie, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk.

Waarden vertegenwoordigen een onderschepping van de gemodelleerde waarschijnlijkheid van het nemen van opioïden, op een schaal van 0-1, op de eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis voor alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. Het snijpunt is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de Arm en is een schatting met standaarddeviatie op basis van het model.
De eerste dag na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van aangepast trajectmodel voor waarschijnlijkheid van dagelijks gebruik van opioïden tussen oxytocine en placebo - Helling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60

De dagelijkse waarschijnlijkheid van het nemen van opioïden voor elke proefpersoon werd gefit met behulp van het groeicurvemodel met parameters van interceptie (gemodelleerde initiële pijn) en helling van verandering in natuurlijke tijdregistratie, aangepast voor prognostische voorspellers voor oxytocine en placebogroep afzonderlijk.

Waarden vertegenwoordigen de helling van de dagelijkse kans op het nemen van opioïden gedeeld door de natuurlijke log van tijd (dagen) over alle deelnemers, geëxtraheerd uit het mixed effect-model. De helling is een getal dat representatief is voor alle deelnemers aan de arm en is een schatting met betrouwbaarheidsgrenzen op basis van het model
Postoperatieve dag 1 tot en met postoperatieve dag 60
Goktaak in Iowa
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie
Dit is een computergebaseerd kaartspel dat het nemen van risico's en impulsiviteit beoordeelt, waarbij een score van -100 tot 100 wordt berekend. Lagere cijfers duiden op grotere impulsiviteit
Preoperatief, 2 maanden na de operatie
Wisconsin-kaartsorteertaak
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie
Dit is een fysiek kaartsorteerspel dat de aandacht meet voor verschuivingen in impliciete regels naarmate het spel vordert. Perseveratieve fouten zijn het aantal opeenvolgende fouten wanneer regels van het spel verschuiven en disfunctie van aandacht weerspiegelen. Deze score varieert van 0 tot 64, waarbij grotere getallen wijzen op meer disfunctie van de aandacht.
Preoperatief, 2 maanden na de operatie
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden na de operatie
Deze schaal met 17 vragen beoordeelt de mate van angst voor pijn door gewrichtsbewegingen en wordt vaak gebruikt bij onderzoeken naar orthopedische letsels of operaties. De schaal loopt van 17 tot 68, waarbij 17 staat voor geen bewegingsangst en 68 voor ernstige angst.
Preoperatief, 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00036246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren