Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal oksytocin for å fremskynde utvinning etter hofteoperasjon

1. november 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av intratekalt oksytocin på hastigheten på reduksjon av smerte de første 60 dagene etter hofteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, NIH-finansiert klinisk studie ved Wake Forest Baptist Medical Center. Etterforskerne forventer at intratekalt oksytocin vil fremskynde utvinningen fra smerte etter større operasjoner (hofteproteser). For denne studien vil etterforskerne bruke en randomisert, kontrollert og blindet studie av intratekalt oksytocin hos pasienter som er planlagt for hofteleddsplastikk, med primært resultat som skråningen av smerteforandringer i løpet av de første 60 dagene etter operasjonen, ved bruk av vekstkurvemodellering og en ln. (tids) funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ensidig, primær total hofteprotese
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • For tiden Workman's Comp-søksmål knyttet til hofteprotese
  • Tar mer enn 100 milligram morfin (eller tilsvarende)
  • Lider av en psykotisk lidelse eller nylig innlagt psykiatrisk sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Oksytocin 100 mikrogram administrert intratekalt
spinal injeksjon av oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon administrert intratekalt
spinal injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten (ikke den gjennomsnittlige smerten) de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.

Verdier representerer et avskjæring av modellert verste daglige smerte den første dagen etter utskrivning fra sykehuset på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.

Første dag etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.

Skråning er definert som endring i smerte. Verdier representerer stigningstallet for modellert verste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av justert banemodell for daglige trinn mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus

Daglige trinn for hvert individ ble tilpasset ved hjelp av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellerte innledende trinn) og endringshelling i naturlig logg over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Dette betraktes som den modellerte endringen i aktivitet som er oppført i protokollen.

Verdier representerer et avskjæring av modellerte daglige skritt den første dagen etter utskrivning fra sykehuset på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.

Første dag etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av justert banemodell for daglige trinn mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Daglige trinn for hvert individ ble tilpasset ved hjelp av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellerte innledende trinn) og endringshelling i naturlig logg over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Dette betraktes som den modellerte endringen i aktivitet som er oppført i protokollen. Verdier representerer helningen av daglige skritt delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Sammenligning av justert banemodell for World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 Verdi Mellom Oxytocin og Placebo – Intercept
Tidsramme: Modellert WHODAS 2.0 en uke etter utskrivning fra sykehus

Ukentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) verdi for hvert forsøksperson ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert startscore) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe hver for seg. Skalaen er 12 til 36 med høyere poengsum som betyr større funksjonshemming.

Verdier representerer en oppskjæring av modellert WHODAS 2.0-score én uke etter utskrivning fra sykehus på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.

Modellert WHODAS 2.0 en uke etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av justert banemodell for World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 Verdi Mellom Oxytocin og Placebo--Slope
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56

Ukentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) verdi for hvert forsøksperson ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert startscore) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe hver for seg. Skalaen er 12 til 36 med høyere poengsum som betyr større funksjonshemming.

Verdier representerer helningen til WHODAS 2.0-poengsum delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.

Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
Sammenligning av justert banemodell for sannsynlighet for å ta opioider daglig mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus

Daglig sannsynlighet for å ta opioider for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat.

Verdier representerer et avskjæring av modellert sannsynlighet for å ta opioid, på en sannsynlighetsskala fra 0-1, den første dagen etter utskrivning fra sykehus for alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med standardavvik basert på modellen.

Første dag etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av justert banemodell for sannsynlighet for å ta opioider daglig mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig sannsynlighet for å ta opioider for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat.

Verdier representerer hellingen av daglig sannsynlighet for å ta opioider delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Iowa Gambling Task
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
Dette er et databasert kortspill som vurderer risikotaking og impulsivitet der en poengsum på -100 til 100 beregnes. Lavere tall indikerer større impulsivitet
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
Dette er et fysisk kortsorteringsspill som måler oppmerksomhet til endringer i implisitte regler etter hvert som spillet skrider frem. Perseverative feil er antallet sekvensielle feil når spillereglene endres og gjenspeiler dysfunksjon av oppmerksomhet. Denne poengsummen varierer fra 0 til 64 med større tall som reflekterer mer dysfunksjon av oppmerksomhet.
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
Denne 17-spørsmålsskalaen vurderer graden av frykt for smerte fra leddbevegelser og brukes ofte i ortopediske skader eller kirurgiske studier. Skalaen varierer fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frykt for bevegelse og 68 indikerer alvorlig frykt.
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Oksytocin

3
Abonnere