- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03011307
Effekten av intratekal oksytocin for å fremskynde utvinning etter hofteoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ensidig, primær total hofteprotese
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- For tiden Workman's Comp-søksmål knyttet til hofteprotese
- Tar mer enn 100 milligram morfin (eller tilsvarende)
- Lider av en psykotisk lidelse eller nylig innlagt psykiatrisk sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oksytocin
Oksytocin 100 mikrogram administrert intratekalt
|
spinal injeksjon av oksytocin
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon administrert intratekalt
|
spinal injeksjon av placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten (ikke den gjennomsnittlige smerten) de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Verdier representerer et avskjæring av modellert verste daglige smerte den første dagen etter utskrivning fra sykehuset på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Sammenligning av justert banemodell for smerte mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensiteten var den VERSTE smerten de siste 24 timene på en skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Skråning er definert som endring i smerte. Verdier representerer stigningstallet for modellert verste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av justert banemodell for daglige trinn mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Daglige trinn for hvert individ ble tilpasset ved hjelp av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellerte innledende trinn) og endringshelling i naturlig logg over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Dette betraktes som den modellerte endringen i aktivitet som er oppført i protokollen. Verdier representerer et avskjæring av modellerte daglige skritt den første dagen etter utskrivning fra sykehuset på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Sammenligning av justert banemodell for daglige trinn mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglige trinn for hvert individ ble tilpasset ved hjelp av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellerte innledende trinn) og endringshelling i naturlig logg over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat.
Dette betraktes som den modellerte endringen i aktivitet som er oppført i protokollen.
Verdier representerer helningen av daglige skritt delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt.
Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Sammenligning av justert banemodell for World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 Verdi Mellom Oxytocin og Placebo – Intercept
Tidsramme: Modellert WHODAS 2.0 en uke etter utskrivning fra sykehus
|
Ukentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) verdi for hvert forsøksperson ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert startscore) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe hver for seg. Skalaen er 12 til 36 med høyere poengsum som betyr større funksjonshemming. Verdier representerer en oppskjæring av modellert WHODAS 2.0-score én uke etter utskrivning fra sykehus på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Modellert WHODAS 2.0 en uke etter utskrivning fra sykehus
|
Sammenligning av justert banemodell for World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 Verdi Mellom Oxytocin og Placebo--Slope
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
|
Ukentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) verdi for hvert forsøksperson ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert startscore) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe hver for seg. Skalaen er 12 til 36 med høyere poengsum som betyr større funksjonshemming. Verdier representerer helningen til WHODAS 2.0-poengsum delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen. |
Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
|
Sammenligning av justert banemodell for sannsynlighet for å ta opioider daglig mellom oksytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Daglig sannsynlighet for å ta opioider for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Verdier representerer et avskjæring av modellert sannsynlighet for å ta opioid, på en sannsynlighetsskala fra 0-1, den første dagen etter utskrivning fra sykehus for alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Skjæringspunktet er et tall som er representativt for alle deltakerne i Armen og er et estimat med standardavvik basert på modellen. |
Første dag etter utskrivning fra sykehus
|
Sammenligning av justert banemodell for sannsynlighet for å ta opioider daglig mellom oksytocin og placebo - helning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig sannsynlighet for å ta opioider for hvert individ ble tilpasset ved bruk av vekstkurvemodell med parametere for avskjæring (modellert initial smerte) og endringshelling i naturlig log over tid, justert for prognostiske prediktorer for oksytocin og placebogruppe separat. Verdier representerer hellingen av daglig sannsynlighet for å ta opioider delt på den naturlige loggen over tid (dager) på tvers av alle deltakerne, hentet fra modellen med blandet effekt. Bakken er et tall som er representativ for alle deltakerne i Armen og er et estimat med konfidensgrenser basert på modellen |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Iowa Gambling Task
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Dette er et databasert kortspill som vurderer risikotaking og impulsivitet der en poengsum på -100 til 100 beregnes.
Lavere tall indikerer større impulsivitet
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Dette er et fysisk kortsorteringsspill som måler oppmerksomhet til endringer i implisitte regler etter hvert som spillet skrider frem.
Perseverative feil er antallet sekvensielle feil når spillereglene endres og gjenspeiler dysfunksjon av oppmerksomhet.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 64 med større tall som reflekterer mer dysfunksjon av oppmerksomhet.
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Denne 17-spørsmålsskalaen vurderer graden av frykt for smerte fra leddbevegelser og brukes ofte i ortopediske skader eller kirurgiske studier.
Skalaen varierer fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frykt for bevegelse og 68 indikerer alvorlig frykt.
|
Preoperativ, 2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00036246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyCentral Institute of Mental Health, MannheimFullførtPåtrengende minnerTyskland