股関節手術後の回復を早める髄腔内オキシトシンの有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側一次人工股関節全置換術の予定
- 米国麻酔科学会の身体状態 1-3
除外基準:
- 妊娠
- 現在、人工股関節置換術に関連したワークマンズ・コンプ訴訟が進行中
- 100ミリグラムを超えるモルヒネ（または同等のもの）を摂取している
- 精神障害を患っている、または最近精神科に入院している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
オキシトシン 100 マイクログラムを髄腔内投与
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オキシトシンの脊髄注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注射をくも膜下腔内に投与
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プラセボの脊髄注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンとプラセボ間の調整された疼痛軌道モデルの比較 - 切片
時間枠：退院後1日目
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各被験者の毎日の痛みの強度レポートは、切片（モデル化された初期痛み）と自然対数の変化の傾きのパラメータを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシン群とプラセボ群の予後予測因子を個別に調整されました。 毎日の痛みの強さは、過去 24 時間の最悪の痛み (平均的な痛みではありません) であり、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。 値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者における退院後 1 日目のモデル化された最悪の毎日の痛みの切片を表します。 切片は、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
退院後1日目
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オキシトシンとプラセボ間の調整された疼痛軌道モデルの比較 - 傾き
時間枠：術後1日目から術後60日目まで
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各被験者の毎日の痛みの強度レポートは、切片（モデル化された初期痛み）と自然対数の変化の傾きのパラメータを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシン群とプラセボ群の予後予測因子を個別に調整されました。 毎日の痛みの強度は、0 が痛みがないこと、10 が想像できる最悪の痛みであるスケールで、過去 24 時間の最悪の痛みでした。 傾きは痛みの変化として定義されます。 値は、混合効果モデルから抽出された、モデル化された最悪の毎日の痛みの傾き (上記の 0 ～ 10 スケール) を、すべての参加者にわたる時間 (日数) の自然対数で割ったものを表します。 傾きは、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
術後1日目から術後60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシンとプラセボ間の毎日の歩数の調整された軌道モデルの比較 - 切片
時間枠：退院後1日目
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各被験者の毎日の歩数は、切片（モデル化された初期歩数）と自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシンとプラセボ群の予後予測因子を個別に調整されました。 これは、プロトコルに記載されている活動のモデル化された変化と見なされます。 値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者における退院後 1 日目のモデル化された 1 日の歩数の切片を表します。 切片は、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
退院後1日目
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オキシトシンとプラセボの間の毎日の歩数の調整された軌道モデルの比較 - 傾き
時間枠：術後1日目から術後60日目まで
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各被験者の毎日の歩数は、切片（モデル化された初期歩数）と自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシンとプラセボ群の予後予測因子を個別に調整されました。
これは、プロトコルに記載されている活動のモデル化された変化と見なされます。
値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者にわたる時間 (日数) の自然対数で割った 1 日の歩数の傾きを表します。
傾きは、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。
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術後1日目から術後60日目まで
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世界保健機関の障害評価スコア 2.0 値の調整された軌道モデルのオキシトシンとプラセボの比較 - 切片
時間枠：退院後 1 週間で WHODAS 2.0 をモデル化
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各被験者の毎週の世界保健機関障害評価スコア 2.0 (WHODAS 2.0) 値は、切片 (モデル化された初期スコア) および自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシンおよびプラセボ群の予後予測因子に合わせて調整されました。別々に。 スケールは 12 ～ 36 で、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。 値は、混合効果モデルから抽出された、全参加者における退院後 1 週間のモデル化された WHODAS 2.0 スコアの切片を表します。 切片は、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
退院後 1 週間で WHODAS 2.0 をモデル化
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世界保健機関の障害評価スコア 2.0 値のオキシトシンとプラセボ間の調整された軌道モデルの比較 - 傾き
時間枠：術後7日目～術後56日目
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各被験者の毎週の世界保健機関障害評価スコア 2.0 (WHODAS 2.0) 値は、切片 (モデル化された初期スコア) および自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシンおよびプラセボ群の予後予測因子に合わせて調整されました。別々に。 スケールは 12 ～ 36 で、スコアが高いほど障害が重度であることを意味します。 値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者にわたる時間 (日数) の自然対数で割った WHODAS 2.0 スコアの傾きを表します。 傾きは、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
術後7日目～術後56日目
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オキシトシンとプラセボの間でオピオイドを毎日服用する確率の調整された軌道モデルの比較 - 切片
時間枠：退院後1日目
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各被験者の毎日のオピオイド摂取確率は、切片（モデル化された初期痛み）と自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシン群とプラセボ群の予後予測因子に合わせて個別に調整されました。 値は、混合効果モデルから抽出された、全参加者における退院後 1 日目のオピオイド摂取のモデル化された確率の切片を 0 ～ 1 の確率スケールで表します。 切片は、Arm のすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づく標準偏差を含む推定値です。 |
退院後1日目
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オキシトシンとプラセボの間でオピオイドを毎日服用する確率の調整された軌道モデルの比較 - 傾き
時間枠：術後1日目から術後60日目まで
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各被験者の毎日のオピオイド摂取確率は、切片（モデル化された初期痛み）と自然対数の変化の傾きのパラメーターを備えた成長曲線モデルを使用してフィッティングされ、オキシトシン群とプラセボ群の予後予測因子に合わせて個別に調整されました。 値は、混合効果モデルから抽出された、すべての参加者にわたる時間 (日数) の自然対数で割った、オピオイドを摂取する 1 日あたりの確率の傾きを表します。 傾きはアームのすべての参加者を表す数値であり、モデルに基づいた信頼限界を伴う推定値です。 |
術後1日目から術後60日目まで
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アイオワ州ギャンブルタスク
時間枠：術前、術後2ヶ月
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これは、リスクテイクと衝動性を評価するコンピューターベースのカード ゲームで、-100 ～ 100 のスコアが計算されます。
数値が低いほど衝動性が高いことを示します
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術前、術後2ヶ月
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ウィスコンシンカードソートタスク
時間枠：術前、術後2ヶ月
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これは、ゲームの進行に伴う暗黙のルールの変化に対する注意力を測定する物理的なカード並べ替えゲームです。
持続的エラーとは、ゲームのルールが変化し、注意力の機能不全が反映された場合に連続して発生するエラーの数です。
このスコアの範囲は 0 ～ 64 で、数値が大きいほど注意力の機能不全が大きいことを示します。
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術前、術後2ヶ月
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：術前、術後2ヶ月
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この 17 の質問スケールは、関節の動きによる痛みに対する恐怖の度合いを評価するもので、整形外科の傷害や手術の研究で一般的に使用されます。
スケールは 17 から 68 までの範囲で、17 は動きに対する恐怖がないことを示し、68 は極度の恐怖を示します。
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術前、術後2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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