고관절 수술 후 회복 속도를 높이는 Intrathecal Oxytocin의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적인 일차 고관절 전치환술 예정
- 미국마취과학회 신체상태 1-3
제외 기준:
- 임신
- 현재 고관절 교체 관련 Workman's Comp 소송
- 100밀리그램 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 것) 복용
- 정신병적 장애를 앓고 있거나 최근 정신과 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신
옥시토신 100마이크로그램을 수막강내 투여
|
옥시토신의 척추 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
경막내 투여된 위약 주사
|
위약의 척추 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신과 플라시보 사이의 통증에 대한 조정된 궤적 모델의 비교--절편
기간: 퇴원 후 첫날
|
각 피험자에 대한 일일 통증 강도 보고서는 옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편(모델링된 초기 통증) 및 자연 로그의 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 적합했습니다. 일일 통증 강도는 지난 24시간 동안의 가장 심한 통증(평균 통증이 아님)이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 퇴원 후 첫날 모델링된 최악의 일일 통증의 절편을 나타냅니다. 절편은 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
퇴원 후 첫날
|
|
옥시토신과 위약 사이의 통증에 대한 조정된 궤적 모델의 비교 - 기울기
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
각 피험자에 대한 일일 통증 강도 보고서는 옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편(모델링된 초기 통증) 및 자연 로그의 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 적합했습니다. 일일 통증 강도는 지난 24시간 동안의 가장 심한 통증으로 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 슬로프는 통증의 변화로 정의됩니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 시간(일)의 자연 로그로 나눈 모델링된 최악의 일일 통증(위에서 설명한 대로 0-10 척도)의 기울기를 나타냅니다. 기울기는 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신과 위약 사이의 일일 단계에 대한 조정된 궤적 모델의 비교-절편
기간: 퇴원 후 첫날
|
옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편 매개변수(모델링된 초기 단계) 및 시간의 자연 로그 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 각 피험자에 대한 일일 단계를 맞추었습니다. 이것은 프로토콜에 나열된 활동의 모델링된 변경으로 간주됩니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 퇴원 후 첫날 모델링된 일일 단계의 절편을 나타냅니다. 절편은 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
퇴원 후 첫날
|
|
옥시토신과 위약 사이의 일일 단계에 대한 조정된 궤적 모델의 비교--기울기
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편 매개변수(모델링된 초기 단계) 및 시간의 자연 로그 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 각 피험자에 대한 일일 단계를 맞추었습니다.
이것은 프로토콜에 나열된 활동의 모델링된 변경으로 간주됩니다.
값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 시간의 자연 로그(일)로 나눈 일일 단계의 기울기를 나타냅니다.
기울기는 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다.
|
수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
|
옥시토신과 위약 사이의 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0 값에 대한 조정된 궤적 모델의 비교--절편
기간: 퇴원 1주일 후 모델링된 WHODAS 2.0
|
각 피험자에 대한 주간 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0(WHODAS 2.0) 값은 옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 조정된 시간의 자연 로그에서 절편(초기 점수 모델링) 및 변화 기울기의 매개변수가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 피팅되었습니다. 갈라져. 척도는 12에서 36까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 의미합니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 퇴원 1주 후 모델링된 WHODAS 2.0 점수의 절편을 나타냅니다. 절편은 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
퇴원 1주일 후 모델링된 WHODAS 2.0
|
|
옥시토신과 위약 사이의 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0 값에 대한 조정된 궤적 모델의 비교--기울기
기간: 수술 후 7일차부터 56일차까지
|
각 피험자에 대한 주간 세계보건기구 장애 평가 점수 2.0(WHODAS 2.0) 값은 옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 조정된 시간의 자연 로그에서 절편(초기 점수 모델링) 및 변화 기울기의 매개변수가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 피팅되었습니다. 갈라져. 척도는 12에서 36까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 의미합니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 자연 로그(일)로 나눈 WHODAS 2.0 점수의 기울기를 나타냅니다. 기울기는 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
수술 후 7일차부터 56일차까지
|
|
옥시토신과 위약 사이에서 매일 오피오이드를 복용할 확률에 대한 조정된 궤적 모델의 비교-절편
기간: 퇴원 후 첫날
|
옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편(초기 통증 모델링) 및 자연 로그의 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 각 피험자에 대한 오피오이드 복용의 일일 확률을 맞추었습니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 퇴원 후 첫 날에 0-1 확률 척도에서 오피오이드를 복용할 모델링된 확률의 절편을 나타냅니다. 절편은 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 표준 편차를 사용한 추정치입니다. |
퇴원 후 첫날
|
|
옥시토신과 위약 간의 매일 오피오이드 복용 확률에 대한 조정된 궤적 모델의 비교--기울기
기간: 수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
옥시토신 및 위약 그룹에 대한 예후 예측 변수에 대해 개별적으로 조정된 절편(초기 통증 모델링) 및 자연 로그의 변화 기울기가 있는 성장 곡선 모델을 사용하여 각 피험자에 대한 오피오이드 복용의 일일 확률을 맞추었습니다. 값은 혼합 효과 모델에서 추출한 모든 참가자의 시간의 자연 로그(일)로 나눈 오피오이드 복용의 일일 확률 기울기를 나타냅니다. 기울기는 Arm의 모든 참가자를 나타내는 숫자이며 모델을 기반으로 한 신뢰 한계가 있는 추정치입니다. |
수술 후 1일차부터 수술 후 60일차까지
|
|
아이오와 도박 작업
기간: 수술 전, 수술 후 2개월
|
이것은 위험 감수와 충동성을 평가하는 컴퓨터 기반 카드 게임으로 -100에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
낮은 숫자는 더 큰 충동을 나타냅니다
|
수술 전, 수술 후 2개월
|
|
위스콘신 카드 정렬 작업
기간: 수술 전, 수술 후 2개월
|
이것은 게임이 진행됨에 따라 암시적 규칙의 변화에 대한 관심을 측정하는 물리적 카드 정렬 게임입니다.
지속 오류는 게임의 규칙이 바뀌고 주의 기능 장애를 반영할 때 순차적 오류의 수입니다.
이 점수의 범위는 0에서 64까지이며 숫자가 클수록 주의력 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 2개월
|
|
운동 공포증의 탬파 규모
기간: 수술 전, 수술 후 2개월
|
이 17개 질문 척도는 관절 운동으로 인한 통증에 대한 두려움의 정도를 평가하며 일반적으로 정형외과 부상 또는 수술 연구에 사용됩니다.
척도의 범위는 17에서 68까지이며 17은 움직임에 대한 두려움이 없음을 나타내고 68은 심한 두려움을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .