Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen oksitosiinin teho nopeuttaa toipumista lonkkaleikkauksen jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intratekaalisen oksitosiinin vaikutus kivun vähenemisen nopeuteen ensimmäisten 60 päivän aikana lonkkaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, NIH:n rahoittama kliininen tutkimus Wake Forest Baptist Medical Centerissä. Tutkijat odottavat, että intratekaalinen oksitosiini nopeuttaa toipumista kivusta suuren leikkauksen (lonkkanivelleikkauksen) jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua ja sokkoutettua intratekaalista oksitosiinitutkimusta potilailla, joille on suunniteltu lonkkanivelleikkaus. Ensisijaisena tuloksena on kivun muutoksen kaltevuus ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttäen kasvukäyrän mallinnusta ja ln. (aika)funktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yksipuolinen, ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tällä hetkellä Workman's Comp -oikeudenkäynti liittyy lonkan tekoniveleen
  • Yli 100 milligramman morfiinin (tai vastaavan) ottaminen
  • Kärsi psykoottisesta häiriöstä tai äskettäin psykiatrisesta sairaalahoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksitosiini 100 mikrogrammaa intratekaalisesti annettuna
oksitosiinin injektio selkäytimeen
Muut nimet:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Placebot
Plasebo-injektio intratekaalisesti annettuna
plasebo-injektio selkäytimeen
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen

Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun pahimman päivittäisen kivun leikkauskohtaa ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu – kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Kaltevuus määritellään kivun muutokseksi. Arvot edustavat mallinnetun pahimman päivittäisen kivun kaltevuutta (asteikko 0-10, kuten yllä on kuvattu) jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä), joka on erotettu sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisten päivittäisten askelten säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen

Päivittäiset askeleet kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnetut alkuvaiheet) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Tämä katsotaan mallinnetuksi muutokseksi, joka on listattu protokollassa.

Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnettujen päivittäisten askelten leikkausta ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisten päivittäisten askelten säädetyn liikeratamallin vertailu - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
Päivittäiset askeleet kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnetut alkuvaiheet) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Tämä katsotaan mallinnetuksi muutokseksi, joka on listattu protokollassa. Arvot edustavat kaikkien osallistujien päivittäisten askelten kaltevuutta jaettuna luonnollisella aikalogilla (päiviä), jotka on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen arvon mukautetun liikeratamallin vertailu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2,0 arvon välillä - sieppaus
Aikaikkuna: Malli WHODAS 2.0 viikon kuluttua sairaalasta

Viikoittainen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2.0 (WHODAS 2.0) arvo kullekin koehenkilölle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka sisälsi leikkausparametreja (mallinnettu alkupistemäärä) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. erikseen. Asteikko on 12-36 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta.

Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun WHODAS 2.0 -pistemäärän leikkauspistettä yhden viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Malli WHODAS 2.0 viikon kuluttua sairaalasta
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen arvon mukautetun liikeratamallin vertailu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2,0 arvon välillä - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - Leikkauksen jälkeinen päivä 56

Viikoittainen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2.0 (WHODAS 2.0) arvo kullekin koehenkilölle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka sisälsi leikkausparametreja (mallinnettu alkupistemäärä) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. erikseen. Asteikko on 12-36 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta.

Arvot edustavat WHODAS 2.0 -pisteiden kaltevuutta jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella ajan (päivien) logaritmilla, joka on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.

Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - Leikkauksen jälkeinen päivä 56
Opioidien päivittäisen ottamisen todennäköisyyden mukautetun liikeratamallin vertailu oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä – sieppaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen

Päivittäinen opioidien ottamisen todennäköisyys kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli parametrit sieppaus (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen.

Arvot edustavat opioidin ottamisen mallinnetun todennäköisyyden leikkauspistettä todennäköisyysasteikolla 0-1 ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka on erotettu sekavaikutusmallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvalla keskihajonnasta.

Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
Opioidien päivittäisen ottamisen todennäköisyyden mukautetun liikeratamallin vertailu oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60

Päivittäinen opioidien ottamisen todennäköisyys kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli parametrit sieppaus (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen.

Arvot edustavat opioidien ottamisen päivittäisen todennäköisyyden kaltevuutta jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä) jaettuna sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla

Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
Iowan uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on tietokonepohjainen korttipeli, joka arvioi riskinottoa ja impulsiivisuutta ja jossa lasketaan pisteet -100-100. Pienemmät luvut osoittavat suurempaa impulsiivisuutta
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on fyysinen korttien lajittelupeli, joka mittaa huomiota implisiittisten sääntöjen muutoksiin pelin edetessä. Perseveratiiviset virheet ovat peräkkäisten virheiden lukumäärää, kun pelin säännöt muuttuvat ja heijastavat huomion toimintahäiriötä. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–64, ja suuremmat luvut kuvastavat enemmän huomion toimintahäiriötä.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä 17 kysymyksen asteikko arvioi nivelliikkeistä johtuvan kivun pelon astetta, ja sitä käytetään yleisesti ortopedisissa vammoissa tai kirurgisissa tutkimuksissa. Asteikko vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei pelkää liikettä ja 68 tarkoittaa vakavaa pelkoa.
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa