- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03011307
Intratekaalisen oksitosiinin teho nopeuttaa toipumista lonkkaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksipuolinen, ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä Workman's Comp -oikeudenkäynti liittyy lonkan tekoniveleen
- Yli 100 milligramman morfiinin (tai vastaavan) ottaminen
- Kärsi psykoottisesta häiriöstä tai äskettäin psykiatrisesta sairaalahoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksitosiini 100 mikrogrammaa intratekaalisesti annettuna
|
oksitosiinin injektio selkäytimeen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebot
Plasebo-injektio intratekaalisesti annettuna
|
plasebo-injektio selkäytimeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu (ei keskimääräinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun pahimman päivittäisen kivun leikkauskohtaa ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen kivun säädetyn liikeratamallin vertailu – kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Päivittäinen kivun intensiteetin raportti kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Päivittäinen kivun voimakkuus oli PAHIN kipu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaltevuus määritellään kivun muutokseksi. Arvot edustavat mallinnetun pahimman päivittäisen kivun kaltevuutta (asteikko 0-10, kuten yllä on kuvattu) jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä), joka on erotettu sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisten päivittäisten askelten säädetyn liikeratamallin vertailu - Leikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Päivittäiset askeleet kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnetut alkuvaiheet) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Tämä katsotaan mallinnetuksi muutokseksi, joka on listattu protokollassa. Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnettujen päivittäisten askelten leikkausta ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisten päivittäisten askelten säädetyn liikeratamallin vertailu - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Päivittäiset askeleet kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli leikkausparametreja (mallinnetut alkuvaiheet) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen.
Tämä katsotaan mallinnetuksi muutokseksi, joka on listattu protokollassa.
Arvot edustavat kaikkien osallistujien päivittäisten askelten kaltevuutta jaettuna luonnollisella aikalogilla (päiviä), jotka on erotettu sekavaikutteisesta mallista.
Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen arvon mukautetun liikeratamallin vertailu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2,0 arvon välillä - sieppaus
Aikaikkuna: Malli WHODAS 2.0 viikon kuluttua sairaalasta
|
Viikoittainen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2.0 (WHODAS 2.0) arvo kullekin koehenkilölle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka sisälsi leikkausparametreja (mallinnettu alkupistemäärä) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. erikseen. Asteikko on 12-36 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta. Arvot edustavat kaikkien osallistujien mallinnetun WHODAS 2.0 -pistemäärän leikkauspistettä yhden viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Se on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Malli WHODAS 2.0 viikon kuluttua sairaalasta
|
Oksitosiinin ja lumelääkkeen välisen arvon mukautetun liikeratamallin vertailu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2,0 arvon välillä - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - Leikkauksen jälkeinen päivä 56
|
Viikoittainen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointipisteen 2.0 (WHODAS 2.0) arvo kullekin koehenkilölle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, joka sisälsi leikkausparametreja (mallinnettu alkupistemäärä) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmän prognostisten ennustajien mukaan. erikseen. Asteikko on 12-36 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta. Arvot edustavat WHODAS 2.0 -pisteiden kaltevuutta jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella ajan (päivien) logaritmilla, joka on erotettu sekavaikutteisesta mallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla. |
Leikkauksen jälkeinen päivä 7 - Leikkauksen jälkeinen päivä 56
|
Opioidien päivittäisen ottamisen todennäköisyyden mukautetun liikeratamallin vertailu oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä – sieppaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Päivittäinen opioidien ottamisen todennäköisyys kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli parametrit sieppaus (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Arvot edustavat opioidin ottamisen mallinnetun todennäköisyyden leikkauspistettä todennäköisyysasteikolla 0-1 ensimmäisenä päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikilla osallistujilla, jotka on erotettu sekavaikutusmallista. Leikkaus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvalla keskihajonnasta. |
Ensimmäinen päivä sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Opioidien päivittäisen ottamisen todennäköisyyden mukautetun liikeratamallin vertailu oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä - kaltevuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Päivittäinen opioidien ottamisen todennäköisyys kullekin kohteelle sovitettiin käyttämällä kasvukäyrämallia, jossa oli parametrit sieppaus (mallinnettu alkukipu) ja luonnollisen ajan logaritmin muutoksen kaltevuus, joka oli säädetty oksitosiini- ja lumeryhmälle erikseen. Arvot edustavat opioidien ottamisen päivittäisen todennäköisyyden kaltevuutta jaettuna kaikkien osallistujien luonnollisella aikalogilla (päiviä) jaettuna sekavaikutusmallista. Kaltevuus on luku, joka edustaa kaikkia käsivarren osallistujia ja on arvio malliin perustuvilla luottamusrajoilla |
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 60
|
Iowan uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on tietokonepohjainen korttipeli, joka arvioi riskinottoa ja impulsiivisuutta ja jossa lasketaan pisteet -100-100.
Pienemmät luvut osoittavat suurempaa impulsiivisuutta
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on fyysinen korttien lajittelupeli, joka mittaa huomiota implisiittisten sääntöjen muutoksiin pelin edetessä.
Perseveratiiviset virheet ovat peräkkäisten virheiden lukumäärää, kun pelin säännöt muuttuvat ja heijastavat huomion toimintahäiriötä.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–64, ja suuremmat luvut kuvastavat enemmän huomion toimintahäiriötä.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä 17 kysymyksen asteikko arvioi nivelliikkeistä johtuvan kivun pelon astetta, ja sitä käytetään yleisesti ortopedisissa vammoissa tai kirurgisissa tutkimuksissa.
Asteikko vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, että ei pelkää liikettä ja 68 tarkoittaa vakavaa pelkoa.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile