Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrathecal oxytocin til at fremskynde restitution efter hofteoperation

1. november 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​intrathekal oxytocin på hastigheden af ​​reduktion af smerte i de første 60 dage efter hofteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, NIH-finansieret klinisk studie ved Wake Forest Baptist Medical Center. Efterforskerne forudser, at intrathekal oxytocin vil fremskynde bedring efter smerter efter større operation (hofteprotese). Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en randomiseret, kontrolleret og blindet undersøgelse af intrathekal oxytocin hos patienter, der er planlagt til hoftearthroplastik, hvor primært resultat er hældningen af ​​ændring i smerte i løbet af de første 60 dage efter operationen, ved hjælp af vækstkurvemodellering og en ln. (tids)funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ensidig, primær total hofteudskiftning
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I øjeblikket Workman's Comp retssager relateret til hofteudskiftning
  • Tager mere end 100 milligram morfin (eller tilsvarende)
  • Lider af en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogram indgivet intratekalt
spinal injektion af oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Placebos
Placebo-injektion administreret intratekalt
spinal injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede værste daglige smerter på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Hældning defineres som ændring i smerte. Værdier repræsenterer hældningen af ​​modelleret værste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede daglige trin på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen. Værdier repræsenterer hældningen af ​​daglige trin divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning

Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modelleret WHODAS 2.0-score en uge efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56

Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap.

Værdier repræsenterer hældningen af ​​WHODAS 2.0-score divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra blandet effekt-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.

Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat.

Værdier repræsenterer en opskæring af modelleret sandsynlighed for at tage opioid, på en 0-1 sandsynlighedsskala, den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect modellen. Skæringen er et tal repræsentativt for alle deltagere i Armen og er et estimat med standardafvigelse baseret på modellen.

Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat.

Værdier repræsenterer hældningen af ​​den daglige sandsynlighed for at tage opioider divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen

Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Dette er et computerbaseret kortspil, som vurderer risikotagning og impulsivitet, hvor en score på -100 til 100 beregnes. Lavere tal indikerer større impulsivitet
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Dette er et fysisk kortsorteringsspil, som måler opmærksomhed på ændringer i implicitte regler, efterhånden som spillet skrider frem. Perseverative fejl er antallet af sekventielle fejl, når spillereglerne skifter og afspejler dysfunktion af opmærksomhed. Denne score spænder fra 0 til 64 med større tal, der afspejler mere dysfunktion af opmærksomhed.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Denne 17-spørgsmålsskala vurderer graden af ​​frygt for smerte fra ledbevægelser og er almindeligt anvendt i ortopædiske skader eller kirurgiske undersøgelser. Skalaen går fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frygt for bevægelse og 68 indikerer alvorlig frygt.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner