- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03011307
Effekten af intrathecal oxytocin til at fremskynde restitution efter hofteoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til ensidig, primær total hofteudskiftning
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- I øjeblikket Workman's Comp retssager relateret til hofteudskiftning
- Tager mere end 100 milligram morfin (eller tilsvarende)
- Lider af en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogram indgivet intratekalt
|
spinal injektion af oxytocin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebos
Placebo-injektion administreret intratekalt
|
spinal injektion af placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede værste daglige smerter på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Den første dag efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Hældning defineres som ændring i smerte. Værdier repræsenterer hældningen af modelleret værste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen
|
Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen. Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede daglige trin på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Den første dag efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat.
Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen.
Værdier repræsenterer hældningen af daglige trin divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen.
Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning
|
Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap. Værdier repræsenterer en opsnapning af modelleret WHODAS 2.0-score en uge efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
|
Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap. Værdier repræsenterer hældningen af WHODAS 2.0-score divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra blandet effekt-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen. |
Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen
|
Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Værdier repræsenterer en opskæring af modelleret sandsynlighed for at tage opioid, på en 0-1 sandsynlighedsskala, den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect modellen. Skæringen er et tal repræsentativt for alle deltagere i Armen og er et estimat med standardafvigelse baseret på modellen. |
Den første dag efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Værdier repræsenterer hældningen af den daglige sandsynlighed for at tage opioider divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen |
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
|
|
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
Dette er et computerbaseret kortspil, som vurderer risikotagning og impulsivitet, hvor en score på -100 til 100 beregnes.
Lavere tal indikerer større impulsivitet
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
|
Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
Dette er et fysisk kortsorteringsspil, som måler opmærksomhed på ændringer i implicitte regler, efterhånden som spillet skrider frem.
Perseverative fejl er antallet af sekventielle fejl, når spillereglerne skifter og afspejler dysfunktion af opmærksomhed.
Denne score spænder fra 0 til 64 med større tal, der afspejler mere dysfunktion af opmærksomhed.
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
Denne 17-spørgsmålsskala vurderer graden af frygt for smerte fra ledbevægelser og er almindeligt anvendt i ortopædiske skader eller kirurgiske undersøgelser.
Skalaen går fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frygt for bevægelse og 68 indikerer alvorlig frygt.
|
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge