- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011307
Efficacia dell'ossitocina intratecale per accelerare il recupero dopo la chirurgia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sostituzione totale dell'anca primaria unilaterale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attualmente il contenzioso Workman's Comp relativo alla sostituzione dell'anca
- Assunzione di più di 100 milligrammi di morfina (o equivalente)
- Soffre di un disturbo psicotico o di un recente ricovero psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina 100 microgrammi somministrati per via intratecale
|
iniezione spinale di ossitocina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo somministrata per via intratecale
|
iniezione spinale di placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il dolore tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. L'intensità giornaliera del dolore è stata il PEGGIORE dolore (non il dolore medio) nelle ultime 24 ore su una scala in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. I valori rappresentano un'intercetta del peggior dolore quotidiano modellato il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per il dolore tra ossitocina e placebo - Pendenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. L'intensità giornaliera del dolore è stata il PEGGIORE dolore nelle ultime 24 ore su una scala in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La pendenza è definita come cambiamento nel dolore. I valori rappresentano la pendenza del peggior dolore quotidiano modellato (scala 0-10 come descritto sopra) diviso per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per i passaggi giornalieri tra ossitocina e placebo: intercetta
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
I passi giornalieri per ciascun soggetto sono stati adattati utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (passi iniziali modellati) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustati per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. Questo è considerato come il cambiamento modellato nell'attività elencato nel protocollo. I valori rappresentano un'intercetta dei passi giornalieri modellati il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratti dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per i passi giornalieri tra ossitocina e placebo: pendenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
I passi giornalieri per ciascun soggetto sono stati adattati utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (passi iniziali modellati) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustati per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente.
Questo è considerato come il cambiamento modellato nell'attività elencato nel protocollo.
I valori rappresentano la pendenza dei passi giornalieri divisa per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratti dal modello a effetti misti.
La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
|
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
|
Confronto del modello di traiettoria adattato per il valore del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Modellato WHODAS 2.0 una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
Il valore settimanale del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (punteggio iniziale modellato) e pendenza della variazione nel log naturale del tempo, aggiustato per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. La scala va da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I valori rappresentano un'intercettazione del punteggio WHODAS 2.0 modellato una settimana dopo la dimissione dall'ospedale per tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Modellato WHODAS 2.0 una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il valore del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2,0 tra ossitocina e placebo - Slope
Lasso di tempo: Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 56 postoperatorio
|
Il valore settimanale del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (punteggio iniziale modellato) e pendenza della variazione nel log naturale del tempo, aggiustato per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. La scala va da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I valori rappresentano la pendenza del punteggio WHODAS 2.0 diviso per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello. |
Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 56 postoperatorio
|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per la probabilità di assumere oppioidi ogni giorno tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
La probabilità giornaliera di assumere oppioidi per ciascun soggetto è stata adattata utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. I valori rappresentano un'intercetta della probabilità modellata di assumere oppioidi, su una scala di probabilità 0-1, il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratta dal modello a effetti misti. L'intercetta è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con deviazione standard basata sul modello. |
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per la probabilità di assumere oppioidi ogni giorno tra ossitocina e placebo - Slope
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
La probabilità giornaliera di assumere oppioidi per ciascun soggetto è stata adattata utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. I valori rappresentano la pendenza della probabilità giornaliera di assumere oppioidi divisa per il logaritmo naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratta dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello |
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
|
|
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
Questo è un gioco di carte basato su computer che valuta l'assunzione di rischi e l'impulsività in cui viene calcolato un punteggio da -100 a 100.
I numeri più bassi indicano una maggiore impulsività
|
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
Questo è un gioco fisico di smistamento delle carte che misura l'attenzione ai cambiamenti nelle regole implicite man mano che il gioco procede.
Gli errori perseverativi sono il numero di errori sequenziali quando le regole del gioco cambiano e riflettono la disfunzione dell'attenzione.
Questo punteggio varia da 0 a 64 con numeri più grandi che riflettono una maggiore disfunzione dell'attenzione.
|
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
Questa scala di 17 domande valuta il grado di paura del dolore dovuto al movimento articolare ed è comunemente utilizzata negli studi sulle lesioni ortopediche o sulla chirurgia.
La scala va da 17 a 68 dove 17 indica nessuna paura del movimento e 68 indica una forte paura.
|
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Ossitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto