- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011307
Effekten av intratekalt oxytocin för att påskynda återhämtningen efter höftledsoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för ensidig, primär total höftprotes
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- För närvarande Workman's Comp-tvister relaterade till höftprotes
- Tar mer än 100 milligram morfin (eller motsvarande)
- Lider av en psykotisk störning eller nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogram administreras intratekalt
|
spinal injektion av oxytocin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion administreras intratekalt
|
spinal injektion av placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av justerad banamodell för smärta mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
Daglig smärtintensitetsrapport för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig tidlogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Den dagliga smärtintensiteten var den VÄRSTA smärtan (inte den genomsnittliga smärtan) under de senaste 24 timmarna på en skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Värden representerar en intercept av modellerad värsta dagliga smärta den första dagen efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen. |
Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
|
Jämförelse av justerad banamodell för smärta mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
Daglig smärtintensitetsrapport för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig tidlogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Den dagliga smärtintensiteten var den VÄRSTA smärtan under de senaste 24 timmarna på en skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Lutning definieras som förändring i smärta. Värdena representerar lutningen för modellerad värsta daglig smärta (skala 0-10 enligt beskrivningen ovan) dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) över alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen. |
Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av justerad banamodell för dagliga steg mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
Dagliga steg för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerade initiala steg) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Detta anses vara den modellerade förändringen i aktivitet som anges i protokollet. Värdena representerar en intercept av modellerade dagliga steg den första dagen efter utskrivning från sjukhuset för alla deltagare, extraherat från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen. |
Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
|
Jämförelse av justerad banamodell för dagliga steg mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
Dagliga steg för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerade initiala steg) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat.
Detta anses vara den modellerade förändringen i aktivitet som anges i protokollet.
Värden representerar lutningen för dagliga steg dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt.
Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.
|
Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
|
Jämförelse av justerad banamodell för Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2,0 Värde mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Modellerad WHODAS 2.0 en vecka efter utskrivning från sjukhus
|
Värdet för WHODAS 2.0 (WHODAS 2.0) för varje försöksperson per vecka anpassades med hjälp av en tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial poäng) och lutning av förändring i naturlig tidslogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Skalan är 12 till 36 med högre poäng vilket betyder större funktionshinder. Värden representerar en intercept av modellerad WHODAS 2.0-poäng en vecka efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen. |
Modellerad WHODAS 2.0 en vecka efter utskrivning från sjukhus
|
|
Jämförelse av justerad banamodell för Världshälsoorganisationens handikappbedömningsresultat 2,0 Värde mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 7 till postoperativ dag 56
|
Värdet för WHODAS 2.0 (WHODAS 2.0) för varje försöksperson per vecka anpassades med hjälp av en tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial poäng) och lutning av förändring i naturlig tidslogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Skalan är 12 till 36 med högre poäng vilket betyder större funktionshinder. Värdena representerar lutningen för WHODAS 2.0-poäng dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen. |
Postoperativ dag 7 till postoperativ dag 56
|
|
Jämförelse av justerad bana modell för sannolikhet att ta opioider dagligen mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
Daglig sannolikhet för att ta opioider för varje individ anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Värdena representerar en skärning av modellerad sannolikhet att ta opioid, på en sannolikhetsskala från 0-1, den första dagen efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med standardavvikelse baserat på modellen. |
Första dagen efter sjukhusutskrivning
|
|
Jämförelse av justerad bana modell för sannolikhet att ta opioider dagligen mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
Daglig sannolikhet för att ta opioider för varje individ anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Värden representerar lutningen av daglig sannolikhet för att ta opioider dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen |
Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
|
|
Iowa speluppgift
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
Detta är ett datorbaserat kortspel som bedömer risktagande och impulsivitet där en poäng på -100 till 100 beräknas.
Lägre siffror indikerar större impulsivitet
|
Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
|
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
Detta är ett fysiskt kortsorteringsspel som mäter uppmärksamheten på förändringar i implicita regler när spelet fortskrider.
Perseverativa fel är antalet sekventiella fel när spelreglerna ändras och återspeglar dysfunktion av uppmärksamhet.
Denna poäng varierar från 0 till 64 med större siffror som återspeglar mer dysfunktion av uppmärksamhet.
|
Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
Denna 17-frågeskala bedömer graden av rädsla för smärta från ledrörelser och används ofta i ortopediska skador eller kirurgiska studier.
Skalan sträcker sig från 17 till 68 där 17 indikerar ingen rädsla för rörelse och 68 indikerar allvarlig rädsla.
|
Preoperativ, 2 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00036246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
Insud PharmaHar inte rekryterat ännu
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
RESnTEC, Institute of ResearchAvslutad