Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intratekalt oxytocin för att påskynda återhämtningen efter höftledsoperation

1 november 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av intratekalt oxytocin på hastigheten för minskning av smärta under de första 60 dagarna efter höftoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, NIH-finansierad klinisk studie vid Wake Forest Baptist Medical Center. Utredarna räknar med att intratekalt oxytocin kommer att påskynda återhämtningen från smärta efter större operation (höftprotes). För denna studie kommer utredarna att använda en randomiserad, kontrollerad och blindad studie av intratekalt oxytocin hos patienter som är planerade för höftprotesplastik, med primärt resultat som lutningen av förändringen i smärta under de första 60 dagarna efter operationen, med användning av tillväxtkurvamodellering och en ln (tids) funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för ensidig, primär total höftprotes
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • För närvarande Workman's Comp-tvister relaterade till höftprotes
  • Tar mer än 100 milligram morfin (eller motsvarande)
  • Lider av en psykotisk störning eller nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogram administreras intratekalt
spinal injektion av oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion administreras intratekalt
spinal injektion av placebo
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av justerad banamodell för smärta mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning

Daglig smärtintensitetsrapport för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig tidlogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Den dagliga smärtintensiteten var den VÄRSTA smärtan (inte den genomsnittliga smärtan) under de senaste 24 timmarna på en skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.

Värden representerar en intercept av modellerad värsta dagliga smärta den första dagen efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.

Första dagen efter sjukhusutskrivning
Jämförelse av justerad banamodell för smärta mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60

Daglig smärtintensitetsrapport för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig tidlogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Den dagliga smärtintensiteten var den VÄRSTA smärtan under de senaste 24 timmarna på en skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.

Lutning definieras som förändring i smärta. Värdena representerar lutningen för modellerad värsta daglig smärta (skala 0-10 enligt beskrivningen ovan) dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) över alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.

Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av justerad banamodell för dagliga steg mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning

Dagliga steg för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerade initiala steg) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Detta anses vara den modellerade förändringen i aktivitet som anges i protokollet.

Värdena representerar en intercept av modellerade dagliga steg den första dagen efter utskrivning från sjukhuset för alla deltagare, extraherat från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.

Första dagen efter sjukhusutskrivning
Jämförelse av justerad banamodell för dagliga steg mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
Dagliga steg för varje försöksperson anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerade initiala steg) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Detta anses vara den modellerade förändringen i aktivitet som anges i protokollet. Värden representerar lutningen för dagliga steg dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.
Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
Jämförelse av justerad banamodell för Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning 2,0 Värde mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Modellerad WHODAS 2.0 en vecka efter utskrivning från sjukhus

Värdet för WHODAS 2.0 (WHODAS 2.0) för varje försöksperson per vecka anpassades med hjälp av en tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial poäng) och lutning av förändring i naturlig tidslogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Skalan är 12 till 36 med högre poäng vilket betyder större funktionshinder.

Värden representerar en intercept av modellerad WHODAS 2.0-poäng en vecka efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.

Modellerad WHODAS 2.0 en vecka efter utskrivning från sjukhus
Jämförelse av justerad banamodell för Världshälsoorganisationens handikappbedömningsresultat 2,0 Värde mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 7 till postoperativ dag 56

Värdet för WHODAS 2.0 (WHODAS 2.0) för varje försöksperson per vecka anpassades med hjälp av en tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial poäng) och lutning av förändring i naturlig tidslogg, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat. Skalan är 12 till 36 med högre poäng vilket betyder större funktionshinder.

Värdena representerar lutningen för WHODAS 2.0-poäng dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen.

Postoperativ dag 7 till postoperativ dag 56
Jämförelse av justerad bana modell för sannolikhet att ta opioider dagligen mellan oxytocin och placebo - Intercept
Tidsram: Första dagen efter sjukhusutskrivning

Daglig sannolikhet för att ta opioider för varje individ anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat.

Värdena representerar en skärning av modellerad sannolikhet att ta opioid, på en sannolikhetsskala från 0-1, den första dagen efter utskrivning från sjukhus för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Interceptet är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med standardavvikelse baserat på modellen.

Första dagen efter sjukhusutskrivning
Jämförelse av justerad bana modell för sannolikhet att ta opioider dagligen mellan oxytocin och placebo - lutning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60

Daglig sannolikhet för att ta opioider för varje individ anpassades med hjälp av tillväxtkurvmodell med parametrar för intercept (modellerad initial smärta) och lutning av förändring i naturlig loggning av tid, justerad för prognostiska prediktorer för oxytocin och placebogrupp separat.

Värden representerar lutningen av daglig sannolikhet för att ta opioider dividerat med den naturliga loggen av tid (dagar) för alla deltagare, extraherad från modellen med blandad effekt. Backen är ett antal representativt för alla deltagare i Armen och är en uppskattning med konfidensgränser baserad på modellen

Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 60
Iowa speluppgift
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
Detta är ett datorbaserat kortspel som bedömer risktagande och impulsivitet där en poäng på -100 till 100 beräknas. Lägre siffror indikerar större impulsivitet
Preoperativ, 2 månader efter operationen
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
Detta är ett fysiskt kortsorteringsspel som mäter uppmärksamheten på förändringar i implicita regler när spelet fortskrider. Perseverativa fel är antalet sekventiella fel när spelreglerna ändras och återspeglar dysfunktion av uppmärksamhet. Denna poäng varierar från 0 till 64 med större siffror som återspeglar mer dysfunktion av uppmärksamhet.
Preoperativ, 2 månader efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Preoperativ, 2 månader efter operationen
Denna 17-frågeskala bedömer graden av rädsla för smärta från ledrörelser och används ofta i ortopediska skador eller kirurgiska studier. Skalan sträcker sig från 17 till 68 där 17 indikerar ingen rädsla för rörelse och 68 indikerar allvarlig rädsla.
Preoperativ, 2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Oxytocin

Prenumerera