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一项针对组织学确诊为外阴硬化性苔藓、既往未接受治疗的女性进行的随机临床试验，比较使用氯倍他索或CO2激光治疗前后炎症标志物的变化。 (LASER)

2025年11月20日 更新者：Andréa Cytryn、Universidade Federal do Rio de Janeiro

外阴硬化性苔藓：克洛倍他索与激光随机临床试验中炎症标志物的表达

本研究是一项临床试验，比较氯倍他索软膏与点阵CO2激光治疗经组织学确诊且既往未经治疗的外阴硬化性苔藓（VLE）。 硬化性苔藓是一种慢性炎症性疾病，大多数病例影响外阴皮肤，通常发生在围绝经期和绝经后。 主要症状是瘙痒，伴有性交困难和外阴疼痛。 如果不治疗，可能导致外阴解剖结构变形，尽管风险较小，但存在向癌前病变和侵袭性外阴癌转化的风险。 氯倍他索软膏是标准治疗，但长期使用可能引起一些不良反应，如皮肤变薄、真菌感染和症状加重。 40名女性被随机分配到氯倍他索组（使用三个月，频率递减）和另一组点阵二氧化碳（CO2）激光组（进行三次治疗，每次间隔四个月）。 在治疗开始前和每次治疗完成三个月后，将为每位参与者进行穿刺活检。 主要目标是通过免疫组织化学在巴西里约热内卢Fiocruz的免疫学和免疫遗传学实验室比较每种治疗前后的一些炎症生物标志物。

次要结局是临床反应和外阴解剖结构的改变，使用Sheinis & Selk问卷在每次治疗前后进行评估，以及评估一些临床方面，如瘙痒、性交困难和外阴外观的改善，同时使用模拟视觉量表（AVS）从1到10评分评估治疗满意度。

通过这项研究，我们希望了解点阵CO2激光是否能减少炎症过程和症状如瘙痒，以及它是否可以作为外阴硬化性苔藓的替代治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • 电话号码：+ 55 21 999826257
  • 邮箱：yarafurtadorj@gmail.com

学习地点

  • 巴西
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20211 340
        • 招聘中
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：年龄超过21岁的女性；组织学诊断为外阴硬化性苔藓且未接受过局部皮质类固醇治疗

排除标准：不同意参与研究的女性；其他伴随的外阴疾病；HPV依赖性和非依赖性的外阴癌前病变；既往盆腔放疗史

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机分配到氯倍他索软膏组的参与者

该组参与者将按照标准治疗方案，在受影响的阴部区域涂抹足够覆盖指尖的0.05%丙酸氯倍他索软膏：

第一个月每天使用，第二个月每隔一天使用，第三个月每周两次（例如：周一和周四）使用
设备：Fractional microablative CO2 Laser
在这项研究中，研究者使用激光设备，在激光治疗期间或之前没有任何局部类固醇使用
实验性的：随机分配至分数化二氧化碳（CO2）激光治疗组的受试者

点阵微剥脱CO2激光 由主要研究者提供的麻醉软膏，在CO2激光治疗前30-45分钟涂抹于外阴皮肤、会阴区域和外阴前庭。

三次治疗间隔四周，每次治疗后给予指导，例如五天内避免性交，并使用凡士林等产品缓解不适数日。
设备：Fractional microablative CO2 Laser
在这项研究中，研究者使用激光设备，在激光治疗期间或之前没有任何局部类固醇使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用氯倍他索或CO2激光治疗前后炎症生物标志物的评估与比较。
大体时间：每位参与者将从注册开始，在整个治疗期间以及治疗结束后三个月内接受监测。
在两次治疗前后，将分别进行一次外阴穿刺活检。 随后将使用免疫组织化学方法分析组织片段，以评估炎症生物标志物的变化。
每位参与者将从注册开始，在整个治疗期间以及治疗结束后三个月内接受监测。
评估二氧化碳激光在治疗外阴硬化性苔藓中对炎症性皮肤标志物的表现，并与氯倍他索进行比较
大体时间：从入组到治疗后3个月的第二次活检

在通过穿刺活检获取的外阴皮肤组织中，将在最后一次激光治疗前后三个月评估一些炎症生物标志物，如TGF-β、INF-γ、VEGF和IL-10。

这些生物标志物将在Fiocruz的免疫学和免疫遗传学实验室通过免疫组织化学方法进行定量分析。

计数时将使用复合光学显微镜，包括40倍物镜和10倍网格目镜。每个视野中记录标记物阳性细胞的总数。
从入组到治疗后3个月的第二次活检

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio de Janeiro

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Cytryn, Master of Science in Health、Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (估计的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 52132021000005275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

社会人口学数据，如年龄、种族、婚姻状况、教育程度。 临床数据，如产次、分娩方式、活跃或不活跃的性生活、生殖期阶段及当前避孕措施、自身免疫性疾病的存在、合并症如高血压、糖尿病、常规药物和吸烟

IPD 共享时间框架

数据在发布后6个月可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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