硬膜外麻醉镇痛和远期疗效
2020年7月6日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
硬膜外麻醉镇痛对老年患者术后长期预后的影响：一项多中心随机对照试验的 5 年随访
手术切除是可切除癌症最重要的治疗方法之一；另一方面，癌症复发和/或转移是治疗失败的主要原因。
癌症手术后复发/转移的发生，主要取决于人体免疫力与残余癌的着床、增殖和新生血管形成能力之间的平衡。
临床前和回顾性临床研究表明，麻醉管理可能会影响癌症手术后的长期结果。
研究人员假设，使用硬膜外麻醉-镇痛可以改善老年癌症大手术后的长期生存率。
研究概览
详细说明
手术切除是潜在可治愈的实体器官癌的主要治疗方法。 然而，在手术过程中，一些癌细胞不可避免地播散到循环系统或淋巴系统中。 相当多的患者在手术后出现癌症复发和/或转移，这与长期预后不佳有关。 肿瘤术后复发和/或转移的发生，很大程度上取决于人体抗肿瘤免疫功能与残余癌细胞的着床、增殖和新生血管形成能力之间的平衡。
多种手术因素可能影响抗癌免疫功能与癌症复发之间的平衡。 例如，原发性癌症的存在会抑制血管生成，而癌症切除术会消除这种防止血管生成的保护措施；手术操作将癌细胞释放到循环中；手术相关的应激反应会抑制自然杀伤 (NK) 细胞活性，并可促进癌症转移的发展；手术期间生长因子的局部和全身释放也可能促进局部和远处的癌症复发。
现有研究表明，全身麻醉/麻醉剂可能会影响细胞免疫功能和长期结果。 例如，发现氯胺酮和硫喷妥钠，而不是异丙酚，抑制了 NK 细胞的活性；所有三种药物均导致 NK 细胞数量显着减少；异氟醚和氟烷抑制干扰素 (IFN) 刺激 NK 细胞的细胞毒性；一氧化二氮干扰 DNA、嘌呤和胸苷酸的合成并抑制中性粒细胞趋化性；据报道，阿片类药物可抑制细胞免疫和体液免疫。
考虑到全身麻醉/麻醉剂的潜在有害影响，人们对区域麻醉的影响越来越感兴趣。 调查硬膜外麻醉与癌症手术后结果之间关系的回顾性研究给出了不同的结果。 在一项荟萃分析中，区域麻醉与生存率提高相关（风险比 [HR] 0.84，95% 置信区间 [CI] 0.74-0.96， P = 0.013），但不是癌症复发/转移（HR 0.88，95% Cl 0.64-1.22， P = 0.457）。 研究人员假设联合使用硬膜外麻醉可能对接受重大癌症手术的老年患者的长期生存产生有利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年患者（60-90岁）；
- 计划接受非心脏的胸或腹部手术，预计持续时间为 2 小时或更长时间。 接受胸腔镜或腹腔镜手术者，预期切口长度须在5公分以上；
- 同意接受术后患者自控镇痛。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病史，或因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病而无法完成术前评估；
- 术前3个月内有心肌梗死或中风病史；
- 存在硬膜外麻醉和镇痛的任何禁忌症，包括椎体解剖异常、既往脊柱外伤或手术史、严重慢性背痛、凝血功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间超过正常上限的 1.5 倍，或血小板计数为小于 80 * 10^9/L)，穿刺部位附近局部感染，严重败血症；
- 严重心功能不全（纽约心脏协会功能分级 3 级或以上）、严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）或严重肾功能不全（血肌酐 442 umol/L 或以上，伴或不伴血钾 6.5 mmol/ L或以上，或需要肾脏替代治疗）；
- 任何其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合硬膜外全身麻醉
分配到该组（实验组）的患者接受联合硬膜外全身麻醉和术后患者自控硬膜外镇痛。
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联合硬膜外全身麻醉和术后硬膜外镇痛。
全身麻醉同全身麻醉组。
使用罗哌卡因进行硬膜外麻醉。
使用罗哌卡因和舒芬太尼的混合物进行硬膜外镇痛。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉
分配到该组（对照组）的患者接受全身麻醉和术后患者自控静脉镇痛。
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全身麻醉及术后静脉镇痛。
全身麻醉采用异丙酚诱导和异丙酚和/或七氟醚维持。
使用吗啡进行静脉镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的总生存期。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到全因死亡日期的时间。
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手术后长达中位数 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后无事件生存。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症复发/转移、新发癌症、新的严重非癌症疾病或任何原因死亡的第一天的时间。
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手术后长达中位数 5 年。
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手术后癌症特异性存活率。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症特异性死亡日期的时间。
死于其他原因的患者将在死亡时被删失。
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手术后长达中位数 5 年。
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手术后无复发生存。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症复发/转移或全因死亡日期的时间，以先到者为准。
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手术后长达中位数 5 年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的总生存期（癌症患者）。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到全因死亡日期的时间。
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手术后长达中位数 5 年。
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手术后的无事件生存（癌症患者）。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症复发/转移、新发癌症、新的严重非癌症疾病或任何原因死亡的第一天的时间。
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手术后长达中位数 5 年。
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认知功能（3 年幸存者）。
大体时间：手术后第 3 年末。
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认知功能通过修改后的认知状态电话访谈（TICS-m；一个 12 项问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。
分数范围从 0 到 50，分数越高表示功能越好）。
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手术后第 3 年末。
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手术后癌症特异性存活率（癌症患者）。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症特异性死亡日期的时间。
死于其他原因的患者将在死亡时被删失。
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手术后长达中位数 5 年。
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手术后的无复发生存（癌症患者）。
大体时间：手术后长达中位数 5 年。
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从手术到癌症复发/转移或全因死亡日期的时间，以先到者为准。
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手术后长达中位数 5 年。
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生活质量（3 年幸存者）。
大体时间：手术后第 3 年末。
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生活质量使用世界卫生组织生活质量简述版 (WHOQOL-BREF；一份 24 项问卷，评估身体、心理、社会关系和环境领域的生活质量。
每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好）。
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手术后第 3 年末。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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