Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural anestesi-analgesi och långsiktigt resultat

6 juli 2020 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av epidural anestesi-analgesi på långtidsresultat hos äldre patienter efter operation: 5-års uppföljning av en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Kirurgisk resektion är en av de viktigaste behandlingarna för resektabel cancer; å andra sidan är cancerrecidiv och/eller metastaser de främsta orsakerna till behandlingsmisslyckande. Utvecklingen av återfall/metastaser efter cancerkirurgi beror mestadels på balansen mellan människokroppens immunitet och förmågan till implantation, proliferation och neovaskularisering av den kvarvarande cancern. Prekliniska och retrospektiva kliniska studier tyder på att narkosbehandling kan påverka de långsiktiga resultaten efter cancerkirurgi. Utredarna antar att användning av epiduralbedövning-analgesi kan förbättra långtidsöverlevnaden hos äldre patienter efter större operation för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är den huvudsakliga behandlingen för potentiellt botbar cancer i fasta organ. Det är dock oundvikligt att vissa cancerceller sprids till cirkulations- eller lymfsystemet under operationen. Och ett stort antal patienter utvecklar cancerrecidiv och/eller metastaser efter operation, vilket är förknippat med dåliga långsiktiga resultat. Utvecklingen av cancerrecidiv och/eller metastasering efter operation är mestadels beroende av balansen mellan människokroppens antitumörimmunfunktion och förmågan till implantation, proliferation och neovaskularisering av de kvarvarande cancercellerna.

Flera kirurgiska faktorer kan påverka balansen mellan immunfunktionen mot cancer och återfall av cancer. Till exempel hämmar närvaron av den primära cancern angiogenes, medan cancerresektion eliminerar detta skydd mot angiogenes; kirurgisk manipulation släpper ut cancerceller i cirkulationen; operationsrelaterad stressrespons hämmar naturliga mördarcellsaktivitet (NK) och kan främja utvecklingen av cancermetastaser; lokal och systemisk frisättning av tillväxtfaktorer under operation kan också främja cancerrecidiv både lokalt och på avlägsna platser.

Tillgängliga studier visade att generell anestesi/bedövningsmedel kan påverka den cellulära immunfunktionen och långsiktiga resultat. Till exempel fann man att ketamin och tiopental, men inte propofol, undertryckte NK-cellaktivitet; alla tre läkemedlen orsakade en signifikant minskning av antalet NK-celler; isofluran och halotan hämmar interferon (IFN) stimulering av NK-cells cytotoxicitet; dikväveoxid stör DNA-, purin- och tymidylatsyntesen och undertrycker neutrofil kemotaxi; opioider har rapporterats undertrycka cellmedierad och humoral immunitet.

Med tanke på de potentiella skadliga effekterna av generell anestesi/bedövningsmedel finns det ett ökande intresse för effekten av regionalbedövning. Retrospektiva studier som undersökte sambandet mellan epiduralbedövning och utfall efter cancerkirurgi gav olika resultat. I en metaanalys är regional anestesi associerad med förbättrad överlevnad (hazard ratio [HR] 0,84, 95 % konfidensintervall [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), men inte cancerrecidiv/metastasering (HR 0,88, 95% Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Utredarna antar att kombinerad användning av epiduralbedövning kan ge gynnsamma effekter på den långsiktiga överlevnaden hos äldre patienter som genomgår större canceroperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1802

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (ålder 60-90 år);
  • Planerad att genomgå icke-hjärtkirurgisk bröst- eller bukkirurgi med en förväntad varaktighet på 2 timmar eller längre. För dem som genomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi måste den förväntade längden på snittet vara 5 centimeter eller mer;
  • Gå med på att få patientkontrollerad postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta;
  • Tidigare historia av schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom, eller oförmögen att genomföra preoperativ bedömning på grund av svår demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet;
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före operationen;
  • Förekomst av någon kontraindikation för epiduralbedövning och analgesi, inklusive onormal kotanatomi, tidigare ryggradstrauma eller kirurgi, svår kronisk ryggsmärta, koagulationsstörning (protrombintid eller aktiverad partiell protrombintid längre än 1,5 gånger den övre normala gränsen, eller trombocytantal av mindre än 80 * 10^9/L), lokal infektion nära punkteringsstället och svår sepsis;
  • Allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association funktionell klassificering 3 eller högre), allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C) eller allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin på 442 umol/L eller högre, med eller utan serumkalium på 6,5 mmol/ L eller högre, eller krav på njurersättningsterapi);
  • Eventuella andra villkor som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerad epidural-generell anestesi
Patienter som tilldelas denna grupp (experimentgrupp) får kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad epidural analgesi.
Läkemedel: Kombinerad epidural-generell anestesi
Kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ epidural analgesi. Generell anestesi utförs på samma sätt som i den allmänna anestesigruppen. Epiduralbedövning utförs med ropivakain. Epidural analgesi utförs med en blandning av ropivakain och sufentanil.
Andra namn:
  • Kombinerad epidural-generell anestesi och postoperativ epidural analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi
Patienter som tillhör denna grupp (kontrollgrupp) får generell anestesi och postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi.
Läkemedel: Allmän anestesi
Generell anestesi och postoperativ intravenös analgesi. Generell anestesi utförs med propofolinduktion och underhåll av propofol och/eller sevofluran. Intravenös analgesi utförs med morfin.
Andra namn:
  • Generell anestesi och postoperativ intravenös analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
Upp till median 5 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
Upp till median 5 år efter operationen.
Cancerspecifik överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerspecifik död. Patienter som dör av andra orsaker kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till median 5 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad efter operation.
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till median 5 år efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker.
Upp till median 5 år efter operationen.
Händelsefri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till det första datumet för cancerrecidiv/metastasering, nystartad cancer, ny allvarlig icke-cancersjukdom eller död av någon orsak.
Upp till median 5 år efter operationen.
Kognitiv funktion (3-års överlevande).
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen.
Kognitiv funktion bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m; ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen varierar från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion).
I slutet av det tredje året efter operationen.
Cancerspecifik överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerspecifik död. Patienter som dör av andra orsaker kommer att censureras vid tidpunkten för dödsfallet.
Upp till median 5 år efter operationen.
Återfallsfri överlevnad efter operation (cancerpatienter).
Tidsram: Upp till median 5 år efter operationen.
Tid från operation till datum för cancerrecidiv/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till median 5 år efter operationen.
Livskvalitet (3-års efterlevande).
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen.
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF; ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljöområden. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre funktion).
I slutet av det tredje året efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUCRP201101-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att tillhandahållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Kombinerad epidural-generell anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera