Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural anestesi-analgesi og langsiktig resultat

6. juli 2020 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av epidural anestesi-analgesi på langsiktig resultat hos eldre pasienter etter kirurgi: 5-års oppfølging av en multisenter randomisert kontrollert studie

Kirurgisk reseksjon er en av de viktigste behandlingene for resektabel kreft; på den annen side er tilbakefall av kreft og/eller metastaser de viktigste årsakene til behandlingssvikt. Utviklingen av residiv/metastase etter kreftkirurgi avhenger for det meste av balansen mellom immuniteten til menneskekroppen og evnen til implantasjon, spredning og neovaskularisering av gjenværende kreft. Prekliniske og retrospektive kliniske studier tyder på at anestesibehandling kan påvirke de langsiktige resultatene etter kreftkirurgi. Etterforskerne antar at bruk av epidural anestesi-analgesi kan forbedre langsiktig overlevelse hos eldre pasienter etter større operasjoner for kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er hovedbehandlingen for potensielt helbredelig kreft i solide organer. Det er imidlertid uunngåelig at noen kreftceller spres til sirkulasjons- eller lymfesystemet under operasjonen. Og ganske mange pasienter utvikler tilbakefall av kreft og/eller metastaser etter operasjonen, som er assosiert med dårlige langtidsresultater. Utviklingen av tilbakefall av kreft og/eller metastaser etter operasjon er for det meste avhengig av balansen mellom antitumor-immunfunksjonen til menneskekroppen og evnen til implantasjon, spredning og neovaskularisering av de gjenværende kreftcellene.

Flere kirurgiske faktorer kan påvirke balansen mellom immunfunksjonen mot kreft og tilbakefall av kreft. For eksempel hemmer tilstedeværelsen av den primære kreften angiogenese, mens kreftreseksjon eliminerer denne beskyttelsen mot angiogenese; kirurgisk manipulasjon frigjør kreftceller i sirkulasjonen; kirurgirelatert stressrespons hemmer naturlig morder (NK) celleaktivitet og kan fremme utviklingen av kreftmetastaser; lokal og systemisk frigjøring av vekstfaktorer under kirurgi kan også fremme tilbakefall av kreft både lokalt og på fjerne steder.

Tilgjengelige studier viste at generell anestesi/anestesi kan påvirke den cellulære immunfunksjonen og langsiktige utfall. For eksempel ble det funnet at ketamin og tiopental, men ikke propofol, undertrykte NK-celleaktivitet; alle tre legemidlene forårsaket en betydelig reduksjon i antall NK-celler; isofluran og halotan hemmer interferon (IFN) stimulering av NK-celle cytotoksisitet; lystgass forstyrrer DNA-, purin- og tymidylatsyntesen og deprimerer nøytrofil kjemotaksi; opioider er rapportert å undertrykke cellemediert og humoral immunitet.

Tatt i betraktning potensielle skadevirkninger av generell anestesi/anestesi, er det en økende interesse for effekten av regional anestesi. Retrospektive studier som undersøkte sammenhengen mellom epidural anestesi og utfall etter kreftkirurgi ga forskjellige resultater. I en metaanalyse er regional anestesi assosiert med forbedret overlevelse (hazard ratio [HR] 0,84, 95 % konfidensintervall [KI] 0,74-0,96, P = 0,013), men ikke kreftresidiv/metastase (HR 0,88, 95 % Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Etterforskerne antar at kombinert bruk av epidural anestesi kan gi gunstige effekter på langsiktig overlevelse hos eldre pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder 60-90 år);
  • Planlagt å gjennomgå ikke-kardial thorax- eller abdominal kirurgi med en forventet varighet på 2 timer eller lenger. For de som gjennomgår torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi, må forventet lengde på snittet være 5 centimeter eller mer;
  • Godta å motta pasientkontrollert postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta;
  • Tidligere historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom, eller ute av stand til å fullføre preoperativ vurdering på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom;
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før operasjonen;
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon mot epidural anestesi og analgesi, inkludert unormal vertebral anatomi, tidligere spinal traume eller kirurgi, alvorlige kroniske ryggsmerter, koagulasjonsforstyrrelser (protrombintid eller aktivert partiell protrombintid lengre enn 1,5 ganger av øvre normalgrense, eller antall blodplater på mindre enn 80 * 10^9/L), lokal infeksjon nær punkteringsstedet og alvorlig sepsis;
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklassifisering 3 eller høyere), alvorlig leversvikt (Child-Pugh grad C), eller alvorlig nyresvikt (serumkreatinin på 442 umol/l eller høyere, med eller uten serumkalium på 6,5 mmol/ L eller høyere, eller krav om nyreerstatningsterapi);
  • Eventuelle andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert epidural-generell anestesi
Pasienter tilordnet denne gruppen (eksperimentell gruppe) får kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert epidural analgesi.
Kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ epidural analgesi. Generell anestesi utføres som i gruppen for generell anestesi. Epidural anestesi utføres med ropivakain. Epidural analgesi utføres med en blanding av ropivakain og sufentanil.
Andre navn:
  • Kombinert epidural-generell anestesi og postoperativ epidural analgesi
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi
Pasienter tilordnet denne gruppen (kontrollgruppen) får generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi.
Generell anestesi og postoperativ intravenøs analgesi. Generell anestesi utføres med propofol induksjon og propofol og/eller sevofluran vedlikehold. Intravenøs analgesi utføres med morfin.
Andre navn:
  • Generell anestesi og postoperativ intravenøs analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til datoen for dødsfall av alle årsaker.
Inntil median 5 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til første dato for tilbakefall/metastasering av kreft, ny debut av kreft, ny alvorlig ikke-kreftsykdom eller død uansett årsak.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for kreftspesifikk død. Pasienter som dør av andre årsaker vil bli sensurert ved dødstidspunktet.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse etter operasjon.
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for tilbakefall/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil median 5 år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjonen til datoen for dødsfall av alle årsaker.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til første dato for tilbakefall/metastasering av kreft, ny debut av kreft, ny alvorlig ikke-kreftsykdom eller død uansett årsak.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon (3-års overlevende).
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m; et 12-elements spørreskjema som vurderer global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for kreftspesifikk død. Pasienter som dør av andre årsaker vil bli sensurert ved dødstidspunktet.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse etter operasjon (kreftpasienter).
Tidsramme: Inntil median 5 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til dato for tilbakefall/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil median 5 år etter operasjonen.
Livskvalitet (3-års overlevende).
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
På slutten av det 3. året etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert epidural-generell anestesi

3
Abonnere