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Epiduralanästhesie-Analgesie und Langzeitergebnis

6. Juli 2020 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss der Epiduralanästhesie-Analgesie auf das Langzeitergebnis bei älteren Patienten nach der Operation: 5-Jahres-Follow-up einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Die chirurgische Resektion ist eine der wichtigsten Behandlungen für resektablen Krebs; Andererseits sind das Wiederauftreten und/oder die Metastasierung von Krebs die Hauptgründe für das Scheitern der Behandlung. Die Entwicklung von Rezidiven/Metastasen nach einer Krebsoperation hängt hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der Immunität des menschlichen Körpers und der Fähigkeit zur Implantation, Proliferation und Neovaskularisation des verbleibenden Krebses ab. Präklinische und retrospektive klinische Studien deuten darauf hin, dass das Anästhesiemanagement die langfristigen Ergebnisse nach einer Krebsoperation beeinflussen kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von Epiduralanästhesie-Analgesie das Langzeitüberleben bei älteren Patienten nach einer größeren Krebsoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die Hauptbehandlung bei potenziell heilbarem solidem Organkrebs. Es ist jedoch unvermeidlich, dass einige Krebszellen während der Operation in das Kreislauf- oder Lymphsystem gestreut werden. Und eine ganze Reihe von Patienten entwickeln nach der Operation ein Wiederauftreten des Krebses und/oder Metastasen, was mit schlechten Langzeitergebnissen verbunden ist. Die Entwicklung von Krebsrezidiven und/oder Metastasen nach einer Operation hängt hauptsächlich vom Gleichgewicht zwischen der Antitumor-Immunfunktion des menschlichen Körpers und der Fähigkeit zur Implantation, Proliferation und Neovaskularisierung der verbleibenden Krebszellen ab.

Mehrere chirurgische Faktoren können das Gleichgewicht zwischen der Anti-Krebs-Immunfunktion und dem Wiederauftreten von Krebs beeinflussen. Zum Beispiel hemmt das Vorhandensein des primären Krebses die Angiogenese, wohingegen die Krebsresektion diesen Schutz gegen die Angiogenese eliminiert; chirurgische Eingriffe setzen Krebszellen in den Kreislauf frei; eine chirurgische Stressreaktion hemmt die Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und kann die Entwicklung von Krebsmetastasen fördern; Die lokale und systemische Freisetzung von Wachstumsfaktoren während der Operation kann auch das Wiederauftreten von Krebs sowohl lokal als auch an entfernten Stellen fördern.

Verfügbare Studien zeigten, dass eine Vollnarkose/Anästhesie die zelluläre Immunfunktion und die Langzeitergebnisse beeinflussen kann. Beispielsweise wurde festgestellt, dass Ketamin und Thiopental, aber nicht Propofol, die NK-Zellaktivität unterdrückten; alle drei Medikamente verursachten eine signifikante Reduktion der NK-Zellzahl; Isofluran und Halothan hemmen die Interferon (IFN)-Stimulation der Zytotoxizität von NK-Zellen; Distickstoffmonoxid stört die DNA-, Purin- und Thymidylatsynthese und unterdrückt die Chemotaxis von Neutrophilen; Es wurde berichtet, dass Opioide die zellvermittelte und humorale Immunität unterdrücken.

In Anbetracht der möglichen schädlichen Wirkungen einer Allgemeinanästhesie/Anästhesie besteht ein zunehmendes Interesse an der Wirkung einer Regionalanästhesie. Retrospektive Studien, die den Zusammenhang zwischen Periduralanästhesie und Outcome nach Krebsoperation untersuchten, ergaben unterschiedliche Ergebnisse. Regionalanästhesie ist in einer Metaanalyse mit verbessertem Überleben assoziiert (Hazard Ratio [HR] 0,84, 95 % Konfidenzintervall [KI] 0,74-0,96, P = 0,013), aber kein Krebsrezidiv/Metastase (HR 0,88, 95 % Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Die Forscher vermuten, dass die kombinierte Anwendung einer Epiduralanästhesie günstige Auswirkungen auf das Langzeitüberleben bei älteren Patienten haben kann, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter 60-90 Jahre);
  • Geplant, sich einer nichtkardialen Thorax- oder Bauchoperation mit einer erwarteten Dauer von 2 Stunden oder länger zu unterziehen. Für diejenigen, die sich einer thorakoskopischen oder laparoskopischen Operation unterziehen, muss die erwartete Schnittlänge 5 Zentimeter oder mehr betragen;
  • Stimmen Sie einer patientenkontrollierten postoperativen Analgesie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit oder Unfähigkeit, die präoperative Beurteilung aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Krankheit im Endstadium abzuschließen;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Vorliegen jeglicher Kontraindikation für Epiduralanästhesie und Analgesie, einschließlich anormaler Wirbelanatomie, vorangegangenem Wirbelsäulentrauma oder -operation, schweren chronischen Rückenschmerzen, Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Prothrombinzeit länger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze oder Thrombozytenzahl von weniger als 80 * 10^9/L), lokale Infektion in der Nähe der Punktionsstelle und schwere Sepsis;
  • Schwere Herzfunktionsstörung (Funktionsklassifizierung 3 oder höher der New York Heart Association), schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C) oder schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 442 umol/l oder höher, mit oder ohne Serumkalium von 6,5 mmol/ L oder höher oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie);
  • Alle anderen Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie
Patienten dieser Gruppe (Experimentalgruppe) erhalten eine kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie und eine postoperative patientenkontrollierte Epiduralanästhesie.
Arzneimittel: Kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie
Kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie und postoperative Epiduralanästhesie. Die Vollnarkose wird wie in der Vollnarkosegruppe durchgeführt. Die Epiduralanästhesie wird mit Ropivacain durchgeführt. Die Epiduralanalgesie wird mit einer Mischung aus Ropivacain und Sufentanil durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kombinierte Epidural-Allgemeinanästhesie und postoperative Epiduralanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose
Patienten dieser Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten eine Vollnarkose und postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie.
Arzneimittel: Vollnarkose
Vollnarkose und postoperative intravenöse Analgesie. Die Vollnarkose wird mit Propofol-Induktion und Propofol- und/oder Sevofluran-Erhaltung durchgeführt. Die intravenöse Analgesie wird mit Morphin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Vollnarkose und postoperative intravenöse Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum ersten Datum des Wiederauftretens / der Metastasierung des Krebses, des neu aufgetretenen Krebses, der neuen schweren Nicht-Krebserkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des krebsspezifischen Todes. Patienten, die aus anderen Gründen sterben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben nach Operation.
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung des Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum ersten Datum des Wiederauftretens / der Metastasierung des Krebses, des neu aufgetretenen Krebses, der neuen schweren Nicht-Krebserkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Kognitive Funktion (3-Jahres-Überlebende).
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m; ein 12-Punkte-Fragebogen, der die globale kognitive Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des krebsspezifischen Todes. Patienten, die aus anderen Gründen sterben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben nach Operation (Krebspatienten).
Zeitfenster: Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens/der Metastasierung des Krebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu median 5 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität (3-Jahres-Überlebende).
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-kurz version (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen, sozialen Beziehungs- und Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Peking University People's Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUCRP201101-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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