Anestesia-analgesia epidural y resultado a largo plazo
6 de julio de 2020 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la anestesia-analgesia epidural en el resultado a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía: seguimiento de 5 años de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La resección quirúrgica es uno de los tratamientos más importantes para el cáncer resecable; por otro lado, la recurrencia del cáncer y/o la metástasis son las principales razones del fracaso del tratamiento.
El desarrollo de recurrencia/metástasis después de la cirugía del cáncer depende principalmente del equilibrio entre la inmunidad del cuerpo humano y la capacidad de implantación, proliferación y neovascularización del cáncer residual.
Los estudios clínicos preclínicos y retrospectivos sugieren que el manejo anestésico puede afectar los resultados a largo plazo después de la cirugía del cáncer.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de anestesia-analgesia epidural puede mejorar la supervivencia a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía mayor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de órgano sólido potencialmente curable. Sin embargo, es inevitable que algunas células cancerosas se diseminen al sistema circulatorio o linfático durante la cirugía. Y un buen número de pacientes desarrollan recurrencia del cáncer y/o metástasis después de la cirugía, que se asocian con malos resultados a largo plazo. El desarrollo de la recurrencia y/o metástasis del cáncer después de la cirugía depende principalmente del equilibrio entre la función inmune antitumoral del cuerpo humano y la capacidad de implantación, proliferación y neovascularización de las células cancerosas residuales.
Múltiples factores quirúrgicos pueden influir en el equilibrio entre la función inmunológica anticancerígena y la recurrencia del cáncer. Por ejemplo, la presencia del cáncer primario inhibe la angiogénesis, mientras que la resección del cáncer elimina esta protección contra la angiogénesis; la manipulación quirúrgica libera células cancerosas en la circulación; la respuesta al estrés relacionado con la cirugía inhibe la actividad de las células asesinas naturales (NK) y puede promover el desarrollo de metástasis del cáncer; la liberación local y sistémica de factores de crecimiento durante la cirugía también puede promover la recurrencia del cáncer tanto localmente como en sitios distantes.
Los estudios disponibles demostraron que la anestesia general/los anestésicos pueden influir en la función inmunitaria celular y en los resultados a largo plazo. Por ejemplo, se encontró que la ketamina y el tiopental, pero no el propofol, suprimían la actividad de las células NK; los tres fármacos causaron una reducción significativa en el número de células NK; el isoflurano y el halotano inhiben la estimulación del interferón (IFN) de la citotoxicidad de las células NK; el óxido nitroso interfiere con la síntesis de ADN, purina y timidilato y deprime la quimiotaxis de los neutrófilos; Se ha informado que los opioides suprimen la inmunidad humoral y mediada por células.
Teniendo en cuenta los posibles efectos nocivos de la anestesia/anestésicos generales, existe un interés creciente por el efecto de la anestesia regional. Los estudios retrospectivos que investigaron la relación entre la anestesia epidural y el resultado después de la cirugía del cáncer arrojaron resultados diferentes. En un metanálisis, la anestesia regional se asocia con una mejor supervivencia (hazard ratio [HR] 0,84, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,74-0,96, P = 0,013), pero no recurrencia/metástasis del cáncer (HR 0,88, 95 % IC 0,64-1,22, P = 0,457). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de anestesia epidural puede producir efectos favorables sobre la supervivencia a largo plazo en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor por cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1802
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (edad 60-90 años);
- Programado para someterse a una cirugía torácica o abdominal no cardíaca con una duración prevista de 2 horas o más. Para aquellos que se someten a cirugía toracoscópica o laparoscópica, la longitud esperada de la incisión debe ser de 5 centímetros o más;
- Aceptar recibir analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Antecedentes previos de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson, o incapacidad de completar la evaluación preoperatoria debido a demencia grave, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal;
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Presencia de cualquier contraindicación para la anestesia y analgesia epidural, incluida la anatomía vertebral anormal, trauma o cirugía espinal previa, dolor de espalda crónico intenso, trastorno de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de protrombina parcial activada superior a 1,5 veces el límite superior normal, o recuento de plaquetas de menos de 80 * 10^9/L), infección local cerca del sitio de punción y sepsis grave;
- Disfunción cardíaca grave (clasificación funcional 3 o superior de la New York Heart Association), insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh) o insuficiencia renal grave (creatinina sérica de 442 umol/l o superior, con o sin potasio sérico de 6,5 mmol/l). L o superior, o requerimiento de terapia de reemplazo renal);
- Cualquier otra condición que se considere inadecuada para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anestesia combinada epidural-general
Los pacientes asignados a este grupo (grupo experimental) reciben anestesia general epidural combinada y analgesia epidural posoperatoria controlada por el paciente.
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Combinación de anestesia epidural-general y analgesia epidural postoperatoria.
La anestesia general se realiza como en el grupo de anestesia general.
La anestesia epidural se realiza con ropivacaína.
La analgesia epidural se realiza con una mezcla de ropivacaína y sufentanilo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
Los pacientes asignados a este grupo (grupo de control) reciben anestesia general y analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente.
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Anestesia general y analgesia intravenosa postoperatoria.
La anestesia general se realiza con inducción con propofol y mantenimiento con propofol y/o sevoflurano.
La analgesia intravenosa se realiza con morfina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
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Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer.
Los pacientes que fallezcan por otras causas serán censurados en el momento del fallecimiento.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
|
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
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Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas.
|
Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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|
Supervivencia libre de eventos después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera fecha de recurrencia/metástasis del cáncer, nueva aparición de cáncer, nueva enfermedad grave no cancerosa o muerte por cualquier causa.
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Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Función cognitiva (sobrevivientes de 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
|
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m; un cuestionario de 12 ítems que evalúa la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
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Al final del 3er año después de la cirugía.
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Supervivencia cáncer específica después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de muerte específica por cáncer.
Los pacientes que fallezcan por otras causas serán censurados en el momento del fallecimiento.
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Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía (pacientes con cáncer).
Periodo de tiempo: Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia/metástasis del cáncer o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
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Hasta una mediana de 5 años después de la cirugía.
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Calidad de vida (supervivientes a 3 años).
Periodo de tiempo: Al final del 3er año después de la cirugía.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
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Al final del 3er año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
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- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
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- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRP201101-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se facilitarán previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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