Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalianestesia-analgesia ja pitkäaikainen tulos

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen: 5 vuoden seuranta monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Kirurginen resektio on yksi tärkeimmistä resekoitavissa olevan syövän hoidoista; toisaalta syövän uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeet ovat tärkeimmät syyt hoidon epäonnistumiseen. Uusiutumisen/etäpesäkkeiden kehittyminen syöpäleikkauksen jälkeen riippuu enimmäkseen tasapainosta ihmiskehon immuniteetin ja jäännössyövän implantaatio-, proliferaatio- ja uudissuonittumiskyvyn välillä. Prekliiniset ja retrospektiiviset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että anestesiahoito voi vaikuttaa pitkän aikavälin tuloksiin syöpäleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että epiduraalipuudutuksen ja analgesian käyttö voi parantaa iäkkäiden potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä suuren syöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on potentiaalisesti parannettavissa olevan kiinteän elimen syövän päähoito. On kuitenkin väistämätöntä, että jotkin syöpäsolut leviävät verenkierto- tai imukudosjärjestelmään leikkauksen aikana. Ja melko monille potilaille kehittyy syöpä uusiutumista ja/tai etäpesäkkeitä leikkauksen jälkeen, mikä liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin. Syövän uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeiden kehittyminen leikkauksen jälkeen on enimmäkseen riippuvainen tasapainosta ihmiskehon kasvaintenvastaisen immuunitoiminnan ja jäljellä olevien syöpäsolujen implantaatio-, proliferaatio- ja uudissuonittumiskyvyn välillä.

Useat kirurgiset tekijät voivat vaikuttaa tasapainoon syövän vastaisen immuunitoiminnan ja syövän uusiutumisen välillä. Esimerkiksi primaarisen syövän läsnäolo estää angiogeneesiä, kun taas syövän resektio eliminoi tämän suojan angiogeneesiä vastaan; kirurginen manipulointi vapauttaa syöpäsoluja verenkiertoon; leikkaukseen liittyvä stressivaste estää luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuutta ja voi edistää syövän etäpesäkkeiden kehittymistä; Kasvutekijöiden paikallinen ja systeeminen vapautuminen leikkauksen aikana voi myös edistää syövän uusiutumista sekä paikallisesti että kaukaisissa paikoissa.

Saatavilla olevat tutkimukset osoittivat, että yleisanestesia/puudutusaineet voivat vaikuttaa solujen immuunijärjestelmään ja pitkäaikaisiin tuloksiin. Esimerkiksi havaittiin, että ketamiini ja tiopentaali, mutta ei propofoli, suppressoivat NK-solujen aktiivisuutta; kaikki kolme lääkettä aiheuttivat merkittävän vähenemisen NK-solujen lukumäärässä; isofluraani ja halotaani estävät NK-solujen sytotoksisuuden stimulaatiota interferonilla (IFN); typpioksiduuli häiritsee DNA:n, puriinin ja tymidylaatin synteesiä ja heikentää neutrofiilien kemotaksista; opioidien on raportoitu tukahduttavan soluvälitteistä ja humoraalista immuniteettia.

Ottaen huomioon yleisanestesian/anestesian mahdolliset haitalliset vaikutukset, kiinnostus aluepuudutuksen vaikutuksiin on lisääntynyt. Retrospektiiviset tutkimukset, joissa selvitettiin epiduraalipuudutuksen suhdetta syöpäleikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, antoivat erilaisia ​​tuloksia. Meta-analyysissä aluepuudutus liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen (riskisuhde [HR] 0,84, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), mutta ei syövän uusiutumista/etäpesäkkeitä (HR 0,88, 95 % Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Tutkijat olettavat, että epiduraalipuudutuksen yhdistetty käyttö voi tuottaa suotuisia vaikutuksia pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1802

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät potilaat (ikä 60-90 vuotta);
  • Suunniteltu muuhun kuin sydämeen liittyvään rinta- tai vatsaleikkaukseen, jonka oletettu kesto on 2 tuntia tai pidempi. Niille, joille tehdään torakoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus, viillon odotetun pituuden on oltava vähintään 5 senttimetriä;
  • Hyväksy potilaan kontrolloiman postoperatiivisen analgesia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta;
  • Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti tai kyvyttömyys suorittaa preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi;
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  • Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet, mukaan lukien epänormaali nikaman anatomia, aiempi selkärangan trauma tai leikkaus, vaikea krooninen selkäkipu, hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen protrombiiniaika yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta tai verihiutaleiden määrä alle 80 * 10^9/l), paikallinen infektio lähellä pistokohtaa ja vaikea sepsis;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3 tai korkeampi), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 umol/l tai enemmän, seerumin kaliumin kanssa 6,5 ​​mmol/ L tai suurempi tai munuaiskorvaushoidon tarve);
  • Muut ehdot, jotka katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia
Tähän ryhmään (kokeellinen ryhmä) määritellyt potilaat saavat yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta ja leikkauksen jälkeistä potilaan ohjaamaa epiduraalianalgesiaa.
Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen epiduraalikipu. Yleisanestesia suoritetaan kuten yleisanestesiaryhmässä. Epiduraalipuudutus tehdään ropivakaiinilla. Epiduraalinen analgesia suoritetaan ropivakaiinin ja sufentaniilin seoksella.
Muut nimet:
  • Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen epiduraalikipu
ACTIVE_COMPARATOR: Nukutus
Tähän ryhmään (verrokkiryhmä) määritellyt potilaat saavat yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia.
Yleisanestesia ja postoperatiivinen laskimonsisäinen analgesia. Yleisanestesia suoritetaan propofoli-induktiolla ja propofoli- ja/tai sevofluraanin ylläpitohoidolla. Suonensisäinen analgesia suoritetaan morfiinilla.
Muut nimet:
  • Yleisanestesia ja postoperatiivinen laskimonsisäinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan. Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Eloonjääminen ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan muunnetulla puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan tutkimukselle (TICS-m; 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa puhelimella tapahtuvan sanallisen viestinnän avulla. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan. Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Uusiutumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF; 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön alueilla). Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa