- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03012945
Epiduraalianestesia-analgesia ja pitkäaikainen tulos
Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen: 5 vuoden seuranta monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on potentiaalisesti parannettavissa olevan kiinteän elimen syövän päähoito. On kuitenkin väistämätöntä, että jotkin syöpäsolut leviävät verenkierto- tai imukudosjärjestelmään leikkauksen aikana. Ja melko monille potilaille kehittyy syöpä uusiutumista ja/tai etäpesäkkeitä leikkauksen jälkeen, mikä liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin. Syövän uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeiden kehittyminen leikkauksen jälkeen on enimmäkseen riippuvainen tasapainosta ihmiskehon kasvaintenvastaisen immuunitoiminnan ja jäljellä olevien syöpäsolujen implantaatio-, proliferaatio- ja uudissuonittumiskyvyn välillä.
Useat kirurgiset tekijät voivat vaikuttaa tasapainoon syövän vastaisen immuunitoiminnan ja syövän uusiutumisen välillä. Esimerkiksi primaarisen syövän läsnäolo estää angiogeneesiä, kun taas syövän resektio eliminoi tämän suojan angiogeneesiä vastaan; kirurginen manipulointi vapauttaa syöpäsoluja verenkiertoon; leikkaukseen liittyvä stressivaste estää luonnollisten tappajasolujen (NK) aktiivisuutta ja voi edistää syövän etäpesäkkeiden kehittymistä; Kasvutekijöiden paikallinen ja systeeminen vapautuminen leikkauksen aikana voi myös edistää syövän uusiutumista sekä paikallisesti että kaukaisissa paikoissa.
Saatavilla olevat tutkimukset osoittivat, että yleisanestesia/puudutusaineet voivat vaikuttaa solujen immuunijärjestelmään ja pitkäaikaisiin tuloksiin. Esimerkiksi havaittiin, että ketamiini ja tiopentaali, mutta ei propofoli, suppressoivat NK-solujen aktiivisuutta; kaikki kolme lääkettä aiheuttivat merkittävän vähenemisen NK-solujen lukumäärässä; isofluraani ja halotaani estävät NK-solujen sytotoksisuuden stimulaatiota interferonilla (IFN); typpioksiduuli häiritsee DNA:n, puriinin ja tymidylaatin synteesiä ja heikentää neutrofiilien kemotaksista; opioidien on raportoitu tukahduttavan soluvälitteistä ja humoraalista immuniteettia.
Ottaen huomioon yleisanestesian/anestesian mahdolliset haitalliset vaikutukset, kiinnostus aluepuudutuksen vaikutuksiin on lisääntynyt. Retrospektiiviset tutkimukset, joissa selvitettiin epiduraalipuudutuksen suhdetta syöpäleikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, antoivat erilaisia tuloksia. Meta-analyysissä aluepuudutus liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen (riskisuhde [HR] 0,84, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,74-0,96, P = 0,013), mutta ei syövän uusiutumista/etäpesäkkeitä (HR 0,88, 95 % Cl 0,64-1,22, P = 0,457). Tutkijat olettavat, että epiduraalipuudutuksen yhdistetty käyttö voi tuottaa suotuisia vaikutuksia pitkäaikaiseen eloonjäämiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (ikä 60-90 vuotta);
- Suunniteltu muuhun kuin sydämeen liittyvään rinta- tai vatsaleikkaukseen, jonka oletettu kesto on 2 tuntia tai pidempi. Niille, joille tehdään torakoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus, viillon odotetun pituuden on oltava vähintään 5 senttimetriä;
- Hyväksy potilaan kontrolloiman postoperatiivisen analgesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta;
- Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti tai kyvyttömyys suorittaa preoperatiivista arviointia vaikean dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi;
- Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet, mukaan lukien epänormaali nikaman anatomia, aiempi selkärangan trauma tai leikkaus, vaikea krooninen selkäkipu, hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen protrombiiniaika yli 1,5 kertaa normaalin ylärajasta tai verihiutaleiden määrä alle 80 * 10^9/l), paikallinen infektio lähellä pistokohtaa ja vaikea sepsis;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3 tai korkeampi), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 442 umol/l tai enemmän, seerumin kaliumin kanssa 6,5 mmol/ L tai suurempi tai munuaiskorvaushoidon tarve);
- Muut ehdot, jotka katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia
Tähän ryhmään (kokeellinen ryhmä) määritellyt potilaat saavat yhdistettyä epiduraali-yleispuudutusta ja leikkauksen jälkeistä potilaan ohjaamaa epiduraalianalgesiaa.
|
Yhdistetty epiduraali-yleinen anestesia ja leikkauksen jälkeinen epiduraalikipu.
Yleisanestesia suoritetaan kuten yleisanestesiaryhmässä.
Epiduraalipuudutus tehdään ropivakaiinilla.
Epiduraalinen analgesia suoritetaan ropivakaiinin ja sufentaniilin seoksella.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nukutus
Tähän ryhmään (verrokkiryhmä) määritellyt potilaat saavat yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman suonensisäisen analgesia.
|
Yleisanestesia ja postoperatiivinen laskimonsisäinen analgesia.
Yleisanestesia suoritetaan propofoli-induktiolla ja propofoli- ja/tai sevofluraanin ylläpitohoidolla.
Suonensisäinen analgesia suoritetaan morfiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan.
Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta kaiken aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tapahtumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumisen/etäpesäkkeiden, uuden syövän, uuden vakavan ei-syöpäsairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiivinen toiminta (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan muunnetulla puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan tutkimukselle (TICS-m; 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa puhelimella tapahtuvan sanallisen viestinnän avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syöpäspesifiseen kuolemaan.
Potilaat, jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan kuolinhetkellä.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Uusiutumaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen (syöpäpotilaat).
Aikaikkuna: Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Aika leikkauksesta syövän uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai yleiskuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa mediaani 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatu (3-vuotiaat eloonjääneet).
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF; 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön alueilla).
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, Peking University first hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Buggy DJ, Smith G. Epidural anaesthesia and analgesia: better outcome after major surgery?. Growing evidence suggests so. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):530-1. doi: 10.1136/bmj.319.7209.530. No abstract available.
- Melamed R, Bar-Yosef S, Shakhar G, Shakhar K, Ben-Eliyahu S. Suppression of natural killer cell activity and promotion of tumor metastasis by ketamine, thiopental, and halothane, but not by propofol: mediating mechanisms and prophylactic measures. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1331-1339. doi: 10.1213/01.ANE.0000082995.44040.07.
- Mitsuhata H, Shimizu R, Yokoyama MM. Suppressive effects of volatile anesthetics on cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. Int J Immunopharmacol. 1995 Jun;17(6):529-34. doi: 10.1016/0192-0561(95)00026-x.
- Markovic SN, Knight PR, Murasko DM. Inhibition of interferon stimulation of natural killer cell activity in mice anesthetized with halothane or isoflurane. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):700-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00013.
- Gupta K, Kshirsagar S, Chang L, Schwartz R, Law PY, Yee D, Hebbel RP. Morphine stimulates angiogenesis by activating proangiogenic and survival-promoting signaling and promotes breast tumor growth. Cancer Res. 2002 Aug 1;62(15):4491-8.
- Beilin B, Martin FC, Shavit Y, Gale RP, Liebeskind JC. Suppression of natural killer cell activity by high-dose narcotic anesthesia in rats. Brain Behav Immun. 1989 Jun;3(2):129-37. doi: 10.1016/0889-1591(89)90013-5.
- Gaspani L, Bianchi M, Limiroli E, Panerai AE, Sacerdote P. The analgesic drug tramadol prevents the effect of surgery on natural killer cell activity and metastatic colonization in rats. J Neuroimmunol. 2002 Aug;129(1-2):18-24. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00165-0.
- O'Riain SC, Buggy DJ, Kerin MJ, Watson RWG, Moriarty DC. Inhibition of the stress response to breast cancer surgery by regional anesthesia and analgesia does not affect vascular endothelial growth factor and prostaglandin E2. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):244-249. doi: 10.1213/01.ANE.0000143336.37946.7D.
- Chen WK, Miao CH. The effect of anesthetic technique on survival in human cancers: a meta-analysis of retrospective and prospective studies. PLoS One. 2013;8(2):e56540. doi: 10.1371/journal.pone.0056540. Epub 2013 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUCRP201101-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .