肺清除率指数评分作为部署肺部疾病的无创标记物的效用 (LCI)
2021年1月6日 更新者：Cecile Rose Professor of Medicine、National Jewish Health
这项研究的目的是了解更多关于检测美国军事人员和在伊拉克和阿富汗军事行动期间作为承包商工作的人肺部疾病的新的非侵入性方法。
这项研究正在考虑进行一种称为肺清除率指数 (LCI) 测试的呼吸测试，该测试正在作为一种潜在的非侵入性方法进行研究，以检测从伊拉克和阿富汗返回的有症状的部署人员中可能出现的肺部疾病类型。
研究概览
详细说明
健康对照组将包括至少 18 岁、没有既往肺部疾病史并且在入组前 4 周内没有报告呼吸系统疾病的志愿者。
已接受肺活检并符合部署相关肺部疾病病例定义的有症状部署人员。 与部署相关的肺部疾病病例定义为部署人员存在无法解释的胸部症状，在外科肺活检中发现患有细支气管炎或肉芽肿性肺炎，但没有其他已知原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 National Jewish Health 和健康对照对象中发现有症状的军事部署人员与部署相关的肺部疾病。
描述
纳入标准：
对于部署者组：
- 部署后出现呼吸道症状（咳嗽、胸闷、喘息、呼吸急促或运动耐力下降）
- 作为军事人员或文职承包商在伊拉克自由行动、持久自由行动或新黎明行动中部署超过或等于 6 周的历史
- 既往经 VATS 活检证实的小气道疾病的组织学异常。
对于对照组：
- 没有预先存在的肺病史
- 入组前 4 周内无呼吸系统疾病
排除标准：
对于部署者组：
- 如果在临床评估中发现他们患有哮喘、声带功能障碍或其他呼吸道症状的原因，则无需进行外科肺活检以进行诊断。
- 无法提供知情同意
- 怀孕的科目
对于对照组：
- 预先存在的肺部疾病
- 无法提供知情同意
- 怀孕的科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康对照组
年满 18 岁，没有既往肺病史，并且在入组前 4 周内没有报告呼吸系统疾病。 这项研究包括一次访问：如果潜在受试者符合纳入和排除，那么他们将进行 LCI 测试。 |
LCI 由清除肺部惰性示踪气体（例如在测试开始时吸入的氮气）所需的肺容积周转次数确定。
LCI 的计算方法是确定累积呼气量 (CEV)，然后将 CEV 除以功能残气量。
小于7.0的值
表示正常值，而大于 7.0 的 LCI 与通气异质性和远端气道异常相关。
检测外周气道疾病的能力可能使 LCI 成为检测肺组织病理学上可见但在传统肺功能测试中经常遗漏的远端气道异常的更好方式。
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与部署相关的肺部疾病
定义为部署人员存在不明原因的胸部症状，手术肺活检发现患有细支气管炎或肉芽肿性肺炎，但没有其他已知原因。 这项研究包括一次访问：如果潜在受试者符合纳入和排除，那么他们将进行 LCI 测试。 |
LCI 由清除肺部惰性示踪气体（例如在测试开始时吸入的氮气）所需的肺容积周转次数确定。
LCI 的计算方法是确定累积呼气量 (CEV)，然后将 CEV 除以功能残气量。
小于7.0的值
表示正常值，而大于 7.0 的 LCI 与通气异质性和远端气道异常相关。
检测外周气道疾病的能力可能使 LCI 成为检测肺组织病理学上可见但在传统肺功能测试中经常遗漏的远端气道异常的更好方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正常成人相比，有症状的部署者的 LCI 参数以确定 LCI 是否是肺损伤的早期标志。
大体时间：长达 24 个月
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三个可接受的试验的平均值
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LCI 评分与部署人员临床特征之间的相关性。
大体时间：长达 24 个月
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与肺功能测试和其他临床措施的比较
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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