Utilidade da pontuação do índice de depuração pulmonar como um marcador não invasivo de doença pulmonar de implantação (LCI)
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre novas formas não invasivas de detecção de doenças pulmonares em militares dos EUA e pessoas que trabalharam como contratados durante operações militares no Iraque e no Afeganistão.
Este estudo está analisando a realização de um tipo de teste de respiração chamado teste de índice de depuração pulmonar (LCI), que está sendo investigado como uma forma não invasiva potencial de detectar o tipo de doença pulmonar que pode ser observada em implantadores sintomáticos que retornam do Iraque e do Afeganistão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de controle saudável incluirá voluntários com pelo menos 18 anos de idade, sem histórico de doença pulmonar pré-existente e sem relatar doença respiratória nas quatro semanas anteriores à inscrição.
Os implantadores sintomáticos que foram submetidos à biópsia pulmonar e atendem à definição de caso para doença pulmonar relacionada à implantação. Um caso de doença pulmonar relacionada à implantação é definido como a presença de sintomas torácicos inexplicados em um implantador que, em uma biópsia pulmonar cirúrgica, apresenta bronquiolite ou pneumonite granulomatosa sem outra causa conhecida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Desdobradores militares sintomáticos com doença pulmonar relacionada ao desdobramento vistos no National Jewish Health e controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo do implantador:
- presença de sintomas respiratórios (tosse, aperto no peito, chiado, falta de ar ou diminuição da tolerância ao exercício) após a implantação
- histórico de implantação para a Operação Iraqi Freedom, Operação Enduring Freedom ou Operação New Dawn por mais de 6 semanas como pessoal militar ou civil contratado
- anormalidades histológicas comprovadas por biópsia de VATS anterior de doença das pequenas vias aéreas.
Para o grupo de controle:
- sem história de doença pulmonar pré-existente
- nenhuma doença respiratória nas quatro semanas anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
Para o grupo do implantador:
- Se na avaliação clínica foi constatado que apresentavam asma, disfunção das cordas vocais ou outras explicações para seus sintomas respiratórios e não foi necessária biópsia pulmonar cirúrgica para diagnóstico.
- incapaz de fornecer consentimento informado
- assuntos grávidos
Para o grupo de controle:
- doença pulmonar preexistente
- incapaz de fornecer consentimento informado
- assuntos grávidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle de saúde
Quem tem 18 anos ou mais, não tem histórico de doença pulmonar pré-existente e não relata nenhuma doença respiratória nas quatro semanas anteriores à inscrição. Este estudo consiste em uma visita: Se o sujeito em potencial atender à Inclusão e Exclusão, ele fará o teste LCI. |
O LCI é determinado pelo número de rotações do volume pulmonar necessário para limpar os pulmões de um gás marcador inerte, como o nitrogênio, que é inalado no início do teste.
O LCI é calculado determinando o volume expirado cumulativo (CEV) e, em seguida, dividindo o CEV pela capacidade residual funcional.
Valores inferiores a 7,0
indicam valores normais, enquanto um LCI maior que 7,0 está associado à heterogeneidade na ventilação e anormalidades das vias aéreas distais.
A capacidade de detectar doenças das vias aéreas periféricas pode tornar o LCI uma modalidade melhor para detectar anormalidades das vias aéreas distais observadas na histopatologia pulmonar, mas muitas vezes perdidas nos testes tradicionais de função pulmonar.
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Doença pulmonar relacionada à implantação
Definida como a presença de sintomas torácicos inexplicados em um implantador que, na biópsia pulmonar cirúrgica, apresenta bronquiolite ou pneumonite granulomatosa sem outras causas conhecidas. Este estudo consiste em uma visita: Se o sujeito em potencial atender à Inclusão e Exclusão, ele fará o teste LCI. |
O LCI é determinado pelo número de rotações do volume pulmonar necessário para limpar os pulmões de um gás marcador inerte, como o nitrogênio, que é inalado no início do teste.
O LCI é calculado determinando o volume expirado cumulativo (CEV) e, em seguida, dividindo o CEV pela capacidade residual funcional.
Valores inferiores a 7,0
indicam valores normais, enquanto um LCI maior que 7,0 está associado à heterogeneidade na ventilação e anormalidades das vias aéreas distais.
A capacidade de detectar doenças das vias aéreas periféricas pode tornar o LCI uma modalidade melhor para detectar anormalidades das vias aéreas distais observadas na histopatologia pulmonar, mas muitas vezes perdidas nos testes tradicionais de função pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros LCI em implantadores sintomáticos em comparação com adultos normais para determinar se LCI é um marcador precoce de lesão pulmonar.
Prazo: Até 24 meses
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Média de três tentativas aceitáveis
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore LCI e as características clínicas da população de implantadores.
Prazo: Até 24 meses
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Comparação com testes de função pulmonar e outras medidas clínicas
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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