Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av lungclearance-indexpoäng som en icke-invasiv markör för utbyggnad av lungsjukdom (LCI)

6 januari 2021 uppdaterad av: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Syftet med denna studie är att lära sig mer om nya icke-invasiva sätt att upptäcka lungsjukdom hos amerikansk militär personal och personer som arbetade som entreprenörer under militära operationer i Irak och Afghanistan. Denna studie tittar på att genomföra en typ av andningstest som kallas lungclearance index (LCI)-testet som undersöks som ett potentiellt icke-invasivt sätt att upptäcka den typ av lungsjukdom som kan ses hos symtomatiska deployers som återställer sig från Irak och Afghanistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den friska kontrollgruppen kommer att bestå av frivilliga som är minst 18 år gamla, som inte har någon historia av existerande lungsjukdom och inte rapporterar någon luftvägssjukdom under de fyra veckorna före inskrivningen.

De symtomatiska utsättare som har genomgått lungbiopsi och uppfyller falldefinitionen för utplaceringsrelaterad lungsjukdom. Ett fall av utplaceringsrelaterad lungsjukdom definieras som förekomsten av oförklarliga bröstsymtom hos en utsättare som vid en kirurgisk lungbiopsi visar sig ha bronkiolit eller granulomatös pneumonit utan annan känd orsak.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatiska militära deployers med utplaceringsrelaterad lungsjukdom sett hos National Jewish Health och friska kontrollpersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För distributionsgruppen:

  • förekomst av luftvägssymtom (hosta, tryck över bröstet, väsande andning, andnöd eller minskad träningstolerans) efter utplacering
  • historia av utplacering för Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn i mer än eller lika med 6 veckor som antingen militär personal eller civil entreprenör
  • tidigare VATS biopsibevisade histologiska abnormiteter av små luftvägssjukdomar.

För kontrollgruppen:

  • ingen historia av redan existerande lungsjukdom
  • ingen luftvägssjukdom under de fyra veckorna före inskrivningen

Exklusions kriterier:

För distributionsgruppen:

  • Om de vid klinisk utvärdering visade sig ha astma, stämbandsdysfunktion eller andra förklaringar till deras andningssymtom och behövde inte genomgå kirurgisk lungbiopsi för diagnos.
  • inte kan ge informerat samtycke
  • gravida försökspersoner

För kontrollgruppen:

  • redan existerande lungsjukdom
  • inte kan ge informerat samtycke
  • gravida försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsokontrollgrupp

Som är 18 år eller äldre, har ingen historia av befintlig lungsjukdom och rapporterar ingen luftvägssjukdom under de fyra veckorna före inskrivningen.

Denna studie består av ett besök: Om den potentiella försökspersonen uppfyller inkludering och uteslutning kommer de att ha LCI-testning.
Övrig: Lungclearance index (LCI)
LCI bestäms av antalet lungvolymomsättningar som krävs för att rensa lungorna från en inert spårgas såsom kväve som inhaleras i början av testet. LCI beräknas genom att bestämma den kumulativa förfallna volymen (CEV) och sedan dividera CEV med den funktionella restkapaciteten. Värden under 7,0 indikerar normala värden medan en LCI större än 7,0 är associerad med heterogenitet i ventilation och distala luftvägsavvikelser. Förmågan att upptäcka perifer luftvägssjukdom kan göra LCI till en bättre metod för att upptäcka distala luftvägsavvikelser som ses på lunghistopatologi men som ofta missas vid traditionell lungfunktionstestning.
Utplaceringsrelaterad lungsjukdom

Definierat som förekomsten av oförklarliga bröstsymtom hos en utsättare som vid kirurgisk lungbiopsi visar sig ha bronkiolit eller granulomatös pneumonit utan andra kända orsaker.

Denna studie består av ett besök: Om den potentiella försökspersonen uppfyller inkludering och uteslutning kommer de att ha LCI-testning.
Övrig: Lungclearance index (LCI)
LCI bestäms av antalet lungvolymomsättningar som krävs för att rensa lungorna från en inert spårgas såsom kväve som inhaleras i början av testet. LCI beräknas genom att bestämma den kumulativa förfallna volymen (CEV) och sedan dividera CEV med den funktionella restkapaciteten. Värden under 7,0 indikerar normala värden medan en LCI större än 7,0 är associerad med heterogenitet i ventilation och distala luftvägsavvikelser. Förmågan att upptäcka perifer luftvägssjukdom kan göra LCI till en bättre metod för att upptäcka distala luftvägsavvikelser som ses på lunghistopatologi men som ofta missas vid traditionell lungfunktionstestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCI-parametrar hos symtomatiska utlösare jämfört med normala vuxna för att avgöra om LCI är en tidig markör för lungskada.
Tidsram: Upp till 24 månader
Genomsnitt av tre acceptabla försök
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan LCI-poäng och de kliniska egenskaperna hos populationen av arbetsgivare.
Tidsram: Upp till 24 månader
Jämförelse med lungfunktionstestning och andra kliniska åtgärder
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Lungclearance index (LCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera