Użyteczność wskaźnika klirensu płuc jako nieinwazyjnego markera rozmieszczenia choroby płuc (LCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowa grupa kontrolna będzie składać się z ochotników, którzy mają co najmniej 18 lat, nie mieli wcześniej istniejących chorób płuc i nie zgłaszali żadnych chorób układu oddechowego w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie.
Objawowe osoby wdrażające, które przeszły biopsję płuc i spełniają definicję przypadku choroby płuc związanej z wdrożeniem. Przypadek choroby płuc związanej z rozmieszczeniem definiuje się jako obecność niewyjaśnionych objawów ze strony klatki piersiowej u ratownika, u którego podczas chirurgicznej biopsji płuc stwierdzono zapalenie oskrzelików lub ziarniniakowe zapalenie płuc bez innej znanej przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy wdrażającej:
- obecność objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłku) po rozłożeniu
- historia rozmieszczenia w ramach operacji Iraqi Freedom, operacji Enduring Freedom lub operacji New Dawn przez co najmniej 6 tygodni jako personel wojskowy lub wykonawca cywilny
- wcześniejsze potwierdzone biopsją VATS nieprawidłowości histologiczne choroby małych dróg oddechowych.
Dla grupy kontrolnej:
- brak wcześniejszej choroby płuc
- brak chorób układu oddechowego w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację
Kryteria wyłączenia:
Dla grupy wdrażającej:
- Jeśli w ocenie klinicznej wykryto u nich astmę, dysfunkcję strun głosowych lub inne wyjaśnienia objawów ze strony układu oddechowego i nie trzeba było poddawać się chirurgicznej biopsji płuca w celu postawienia diagnozy.
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjentki w ciąży
Dla grupy kontrolnej:
- istniejąca wcześniej choroba płuc
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontroli zdrowia
Którzy mają 18 lat lub więcej, nie mieli wcześniej istniejących chorób płuc i nie zgłaszali żadnych chorób układu oddechowego w ciągu czterech tygodni poprzedzających rejestrację. To badanie składa się z jednej wizyty: jeśli potencjalny podmiot spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie poddany testowi LCI. |
LCI określa się na podstawie liczby obrotów objętościowych płuc niezbędnych do oczyszczenia płuc z obojętnego gazu znakującego, takiego jak azot, który jest wdychany na początku badania.
LCI oblicza się, określając skumulowaną objętość wydychaną (CEV), a następnie dzieląc CEV przez funkcjonalną pojemność resztkową.
Wartości mniejsze niż 7,0
wskazują na prawidłowe wartości, podczas gdy LCI większy niż 7,0 jest związany z niejednorodnością wentylacji i nieprawidłowościami dystalnych dróg oddechowych.
Zdolność do wykrywania chorób obwodowych dróg oddechowych może sprawić, że LCI będzie lepszą metodą wykrywania nieprawidłowości dystalnych dróg oddechowych obserwowanych w badaniu histopatologicznym płuc, ale często pomijanych w tradycyjnych badaniach czynnościowych płuc.
|
|
Choroba płuc związana z rozmieszczeniem
Zdefiniowane jako obecność niewyjaśnionych objawów ze strony klatki piersiowej u ratownika, u którego podczas chirurgicznej biopsji płuc stwierdzono zapalenie oskrzelików lub ziarniniakowe zapalenie płuc bez innych znanych przyczyn. To badanie składa się z jednej wizyty: jeśli potencjalny podmiot spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie poddany testowi LCI. |
LCI określa się na podstawie liczby obrotów objętościowych płuc niezbędnych do oczyszczenia płuc z obojętnego gazu znakującego, takiego jak azot, który jest wdychany na początku badania.
LCI oblicza się, określając skumulowaną objętość wydychaną (CEV), a następnie dzieląc CEV przez funkcjonalną pojemność resztkową.
Wartości mniejsze niż 7,0
wskazują na prawidłowe wartości, podczas gdy LCI większy niż 7,0 jest związany z niejednorodnością wentylacji i nieprawidłowościami dystalnych dróg oddechowych.
Zdolność do wykrywania chorób obwodowych dróg oddechowych może sprawić, że LCI będzie lepszą metodą wykrywania nieprawidłowości dystalnych dróg oddechowych obserwowanych w badaniu histopatologicznym płuc, ale często pomijanych w tradycyjnych badaniach czynnościowych płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry LCI u osób z objawami wdrożeń w porównaniu z normalnymi dorosłymi w celu ustalenia, czy LCI jest wczesnym markerem uszkodzenia płuc.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia z trzech akceptowalnych prób
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem LCI a charakterystyką kliniczną populacji osób wdrażających.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Porównanie z testami czynnościowymi płuc i innymi pomiarami klinicznymi
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .