Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lungeclearance-indeksscore som en ikke-invasiv markør for udbredelse af lungesygdom (LCI)

6. januar 2021 opdateret af: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nye ikke-invasive måder at påvise lungesygdom hos amerikansk militærpersonel og personer, der arbejdede som kontrahenter under militære operationer i Irak og Afghanistan. Denne undersøgelse ser på at udføre en type åndedrætstest kaldet lungeclearance index (LCI) test, som bliver undersøgt som en potentiel ikke-invasiv måde at opdage den type lungesygdom, der kan ses hos symptomatiske deployere, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den raske kontrolgruppe vil bestå af frivillige, der er mindst 18 år gamle, ikke har nogen tidligere lungesygdom og rapporterer ingen luftvejssygdomme i de fire uger forud for indskrivningen.

De symptomatiske deployere, der har gennemgået lungebiopsi og opfylder case-definitionen for deployeringsrelateret lungesygdom. Et tilfælde af deployeringsrelateret lungesygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​uforklarlige brystsymptomer hos en deployer, der på en kirurgisk lungebiopsi viser sig at have bronchiolitis eller granulomatøs pneumonitis uden anden kendt årsag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske militære deployere med udsendelsesrelateret lungesygdom set hos National Jewish Health og sunde kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deployer-gruppen:

  • tilstedeværelse af luftvejssymptomer (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller nedsat træningstolerance) efter udsendelse
  • historie med udsendelse til Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn i mere end eller lig med 6 uger som enten militært personel eller en civil kontrahent
  • tidligere VATS biopsi-beviste histologiske abnormiteter af små luftvejssygdomme.

For kontrolgruppen:

  • ingen historie med allerede eksisterende lungesygdom
  • ingen luftvejssygdom i de fire uger forud for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

For deployer-gruppen:

  • Hvis de ved klinisk evaluering viste sig at have astma, stemmebåndsdysfunktion eller andre forklaringer på deres luftvejssymptomer og ikke behøvede at gennemgå kirurgisk lungebiopsi for at få stillet diagnosen.
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravide forsøgspersoner

For kontrolgruppen:

  • allerede eksisterende lungesygdom
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravide forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedskontrolgruppe

Hvem er 18 år eller ældre, har ingen historie med eksisterende lungesygdom og rapporterer ingen luftvejssygdomme i de fire uger forud for tilmeldingen.

Denne undersøgelse består af ét besøg: Hvis det potentielle forsøgsperson opfylder inklusion og eksklusion, vil de have LCI-testen.
Andet: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes af antallet af lungevolumen-omsætninger, der er nødvendige for at rense lungerne for en inert sporgas, såsom nitrogen, der inhaleres i begyndelsen af ​​testen. LCI beregnes ved at bestemme det kumulative udløbne volumen (CEV) og derefter dividere CEV med den funktionelle restkapacitet. Værdier på mindre end 7,0 indikerer normale værdier, mens en LCI større end 7,0 er forbundet med heterogenitet i ventilation og distale luftvejsabnormiteter. Evnen til at detektere perifer luftvejssygdom kan gøre LCI til en bedre modalitet til påvisning af distale luftvejsabnormiteter set på lungehistopatologi, men ofte overset ved traditionel lungefunktionstestning.
Indsættelsesrelateret lungesygdom

Defineret som tilstedeværelsen af ​​uforklarlige brystsymptomer hos en deployer, der ved kirurgisk lungebiopsi viser sig at have bronchiolitis eller granulomatøs pneumonitis uden andre kendte årsager.

Denne undersøgelse består af ét besøg: Hvis det potentielle forsøgsperson opfylder inklusion og eksklusion, vil de have LCI-testen.
Andet: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes af antallet af lungevolumen-omsætninger, der er nødvendige for at rense lungerne for en inert sporgas, såsom nitrogen, der inhaleres i begyndelsen af ​​testen. LCI beregnes ved at bestemme det kumulative udløbne volumen (CEV) og derefter dividere CEV med den funktionelle restkapacitet. Værdier på mindre end 7,0 indikerer normale værdier, mens en LCI større end 7,0 er forbundet med heterogenitet i ventilation og distale luftvejsabnormiteter. Evnen til at detektere perifer luftvejssygdom kan gøre LCI til en bedre modalitet til påvisning af distale luftvejsabnormiteter set på lungehistopatologi, men ofte overset ved traditionel lungefunktionstestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCI-parametre hos symptomdeployere sammenlignet med normale voksne for at bestemme, om LCI er en tidlig markør for lungeskade.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnit af tre acceptable forsøg
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem LCI-score og de kliniske karakteristika for populationen af ​​deployere.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sammenligning med lungefunktionstest og andre kliniske mål
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Lungeclearance index (LCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner