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Utilità del punteggio dell'indice di clearance polmonare come indicatore non invasivo della malattia polmonare da dispiegamento (LCI)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Lo scopo di questo studio è di saperne di più sui nuovi modi non invasivi di rilevare le malattie polmonari nel personale militare statunitense e nelle persone che hanno lavorato come appaltatori durante le operazioni militari in Iraq e Afghanistan. Questo studio sta esaminando l'esecuzione di un tipo di test respiratorio chiamato test dell'indice di clearance polmonare (LCI) che viene studiato come un potenziale modo non invasivo per rilevare il tipo di malattia polmonare che può essere osservata nei dispiegatori sintomatici che tornano dall'Iraq e dall'Afghanistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo sano comprenderà volontari che hanno almeno 18 anni di età, non hanno una storia di malattia polmonare preesistente e non segnalano alcuna malattia respiratoria nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.

I dispiegatori sintomatici che sono stati sottoposti a biopsia polmonare e soddisfano la definizione di caso per malattia polmonare correlata al dispiegamento. Un caso di malattia polmonare correlata al dispiegamento è definito come la presenza di sintomi toracici inspiegabili in un dispiegante che, su una biopsia polmonare chirurgica, risulta avere bronchiolite o polmonite granulomatosa senza altra causa nota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Schieratori militari sintomatici con malattie polmonari correlate al dispiegamento visti presso il National Jewish Health e soggetti di controllo sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di distribuzione:

  • presenza di sintomi respiratori (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, mancanza di respiro o ridotta tolleranza all'esercizio) dopo il dispiegamento
  • storia di dispiegamento per Operazione Iraqi Freedom, Operazione Enduring Freedom o Operazione New Dawn per un periodo maggiore o uguale a 6 settimane come personale militare o appaltatore civile
  • precedenti anomalie istologiche della malattia delle piccole vie aeree comprovate da biopsia VATS.

Per il gruppo di controllo:

  • nessuna storia di malattia polmonare preesistente
  • nessuna malattia respiratoria nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

Per il gruppo di distribuzione:

  • Se alla valutazione clinica risultava avere asma, disfunzione delle corde vocali o altre spiegazioni per i loro sintomi respiratori e non era necessario sottoporsi a biopsia polmonare chirurgica per la diagnosi.
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • soggetti in gravidanza

Per il gruppo di controllo:

  • malattia polmonare preesistente
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • soggetti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sanitario

Chi ha 18 anni o più, non ha una storia di malattia polmonare preesistente e non segnala alcuna malattia respiratoria nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento.

Questo studio consiste in una visita: se il potenziale soggetto soddisfa l'inclusione e l'esclusione, allora avrà il test LCI.
Altro: Indice di clearance polmonare (LCI)
LCI è determinato dal numero di rotazioni del volume polmonare necessarie per liberare i polmoni da un gas tracciante inerte come l'azoto che viene inalato all'inizio del test. L'LCI viene calcolato determinando il volume cumulativo espirato (CEV) e quindi dividendo il CEV per la capacità funzionale residua. Valori inferiori a 7,0 indicano valori normali mentre un LCI maggiore di 7,0 è associato a eterogeneità nella ventilazione e anomalie delle vie aeree distali. La capacità di rilevare la malattia delle vie aeree periferiche può rendere LCI una modalità migliore per rilevare le anomalie delle vie aeree distali osservate sull'istopatologia polmonare ma spesso trascurate nei tradizionali test di funzionalità polmonare.
Malattia polmonare correlata al dispiegamento

Definito come la presenza di sintomi toracici inspiegabili in un deployer che, alla biopsia polmonare chirurgica risulta avere bronchiolite o polmonite granulomatosa senza altre cause note.

Questo studio consiste in una visita: se il potenziale soggetto soddisfa l'inclusione e l'esclusione, allora avrà il test LCI.
Altro: Indice di clearance polmonare (LCI)
LCI è determinato dal numero di rotazioni del volume polmonare necessarie per liberare i polmoni da un gas tracciante inerte come l'azoto che viene inalato all'inizio del test. L'LCI viene calcolato determinando il volume cumulativo espirato (CEV) e quindi dividendo il CEV per la capacità funzionale residua. Valori inferiori a 7,0 indicano valori normali mentre un LCI maggiore di 7,0 è associato a eterogeneità nella ventilazione e anomalie delle vie aeree distali. La capacità di rilevare la malattia delle vie aeree periferiche può rendere LCI una modalità migliore per rilevare le anomalie delle vie aeree distali osservate sull'istopatologia polmonare ma spesso trascurate nei tradizionali test di funzionalità polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri LCI negli schieratori sintomatici rispetto agli adulti normali per determinare se LCI è un marcatore precoce di danno polmonare.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Media di tre prove accettabili
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio LCI e caratteristiche cliniche della popolazione di deployer.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Confronto con test di funzionalità polmonare e altre misure cliniche
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di clearance polmonare (LCI)

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