Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van de Lung Clearance Index-score als een niet-invasieve marker van longziekte bij inzet (LCI)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over nieuwe niet-invasieve manieren om longziekte op te sporen bij Amerikaans militair personeel en mensen die als aannemers werkten tijdens militaire operaties in Irak en Afghanistan. In deze studie wordt gekeken naar het uitvoeren van een type ademhalingstest, de longklaringsindex (LCI)-test genaamd, die wordt onderzocht als een potentiële niet-invasieve manier om het type longziekte te detecteren dat kan worden gezien bij symptomatische medewerkers die terugkeren uit Irak en Afghanistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gezonde controlegroep zal bestaan ​​uit vrijwilligers die ten minste 18 jaar oud zijn, geen voorgeschiedenis van reeds bestaande longziekte hebben en geen luchtwegaandoeningen melden in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving.

De symptomatische uitzenders die een longbiopsie hebben ondergaan en voldoen aan de casusdefinitie voor uitzendgerelateerde longziekte. Een geval van inzetgerelateerde longziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van onverklaarbare symptomen op de borst bij een medewerker die bij een chirurgische longbiopsie bronchiolitis of granulomateuze pneumonitis blijkt te hebben zonder andere bekende oorzaak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische militaire ontplooiers met inzetgerelateerde longziekte gezien bij National Jewish Health en gezonde controlepersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de implementatiegroep:

  • aanwezigheid van luchtwegsymptomen (hoesten, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid of verminderde inspanningstolerantie) na inzet
  • geschiedenis van inzet voor Operatie Iraqi Freedom, Operatie Enduring Freedom of Operatie New Dawn gedurende meer dan of gelijk aan 6 weken als militair personeel of civiele aannemer
  • eerdere VATS-biopsie bewezen histologische afwijkingen van kleine luchtwegaandoeningen.

Voor de controlegroep:

  • geen voorgeschiedenis van reeds bestaande longziekte
  • geen ziekte van de luchtwegen in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Voor de implementatiegroep:

  • Als bij klinische evaluatie bleek dat ze astma, stembanddisfunctie of andere verklaringen voor hun ademhalingssymptomen hadden en geen chirurgische longbiopsie hoefden te ondergaan voor diagnose.
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangere onderwerpen

Voor de controlegroep:

  • reeds bestaande longziekte
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangere onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep gezondheid

Die 18 jaar of ouder zijn, geen voorgeschiedenis van reeds bestaande longziekte hebben en geen luchtwegaandoeningen melden in de vier weken voorafgaand aan de inschrijving.

Dit onderzoek bestaat uit één bezoek: als de potentiële proefpersoon voldoet aan de Inclusie en uitsluiting, dan zal hij de LCI-test ondergaan.
Ander: Longklaringsindex (LCI)
LCI wordt bepaald door het aantal longvolume-turnovers dat nodig is om de longen te zuiveren van een inert tracergas zoals stikstof dat aan het begin van de test wordt ingeademd. De LCI wordt berekend door het cumulatief expiratievolume (CEV) te bepalen en vervolgens de CEV te delen door de functionele restcapaciteit. Waarden van minder dan 7,0 geven normale waarden aan, terwijl een LCI groter dan 7,0 wordt geassocieerd met heterogeniteit in ventilatie en distale luchtwegafwijkingen. Het vermogen om perifere luchtwegaandoeningen te detecteren, kan LCI tot een betere modaliteit maken voor het detecteren van distale luchtwegafwijkingen die worden gezien bij longhistopathologie, maar die vaak worden gemist bij traditionele longfunctietesten.
Aan uitzending gerelateerde longziekte

Gedefinieerd als de aanwezigheid van onverklaarbare symptomen op de borst bij een medewerker die bij een chirurgische longbiopsie bronchiolitis of granulomateuze pneumonitis blijkt te hebben zonder andere bekende oorzaken.

Dit onderzoek bestaat uit één bezoek: als de potentiële proefpersoon voldoet aan de Inclusie en uitsluiting, dan zal hij de LCI-test ondergaan.
Ander: Longklaringsindex (LCI)
LCI wordt bepaald door het aantal longvolume-turnovers dat nodig is om de longen te zuiveren van een inert tracergas zoals stikstof dat aan het begin van de test wordt ingeademd. De LCI wordt berekend door het cumulatief expiratievolume (CEV) te bepalen en vervolgens de CEV te delen door de functionele restcapaciteit. Waarden van minder dan 7,0 geven normale waarden aan, terwijl een LCI groter dan 7,0 wordt geassocieerd met heterogeniteit in ventilatie en distale luchtwegafwijkingen. Het vermogen om perifere luchtwegaandoeningen te detecteren, kan LCI tot een betere modaliteit maken voor het detecteren van distale luchtwegafwijkingen die worden gezien bij longhistopathologie, maar die vaak worden gemist bij traditionele longfunctietesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCI-parameters bij symptomatische ontplooiers vergeleken met normale volwassenen om te bepalen of LCI een vroege marker is van longletsel.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde van drie acceptabele proeven
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen LCI-score en de klinische kenmerken van de populatie van uitzenders.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vergelijking met longfunctietesten en andere klinische metingen
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-2851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Longklaringsindex (LCI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren