Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av lungeclearance-indekspoeng som en ikke-invasiv markør for utplassering lungesykdom (LCI)

6. januar 2021 oppdatert av: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Formålet med denne studien er å lære mer om nye ikke-invasive måter å oppdage lungesykdom hos amerikansk militærpersonell og personer som jobbet som kontraktører under militære operasjoner i Irak og Afghanistan. Denne studien ser på å gjennomføre en type pustetest kalt lungeclearance index (LCI)-testen, som blir undersøkt som en potensiell ikke-invasiv måte å oppdage typen lungesykdom som kan sees hos symptomatiske deployere som retunerer fra Irak og Afghanistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den friske kontrollgruppen vil bestå av frivillige som er minst 18 år gamle, som ikke har noen tidligere lungesykdom og rapporterer ingen luftveissykdom i de fire ukene før registrering.

De symptomatiske utplassererne som har gjennomgått lungebiopsi og oppfyller kasusdefinisjonen for utplasseringsrelatert lungesykdom. Et tilfelle av utplasseringsrelatert lungesykdom er definert som tilstedeværelsen av uforklarlige brystsymptomer hos en deployer som ved en kirurgisk lungebiopsi har funnet bronkiolitt eller granulomatøs pneumonitt uten annen kjent årsak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske militære deployere med utplasseringsrelatert lungesykdom sett hos National Jewish Health og friske kontrollpersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For distribusjonsgruppen:

  • tilstedeværelse av luftveissymptomer (hoste, tetthet i brystet, hvesing, kortpustethet eller redusert treningstoleranse) etter utplassering
  • historie med utplassering for Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom eller Operation New Dawn i mer enn eller lik 6 uker som enten militært personell eller en sivil kontraktør
  • tidligere VATS biopsi-beviste histologiske abnormiteter av små luftveissykdom.

For kontrollgruppen:

  • ingen historie med eksisterende lungesykdom
  • ingen luftveissykdom i de fire ukene før innmelding

Ekskluderingskriterier:

For distribusjonsgruppen:

  • Hvis de ved klinisk evaluering ble funnet å ha astma, stemmebåndsdysfunksjon eller andre forklaringer på luftveissymptomene og ikke trengte å gjennomgå kirurgisk lungebiopsi for diagnose.
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide forsøkspersoner

For kontrollgruppen:

  • allerede eksisterende lungesykdom
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helsekontrollgruppe

Som er 18 år eller eldre, har ingen historie med eksisterende lungesykdom, og rapporterer ingen luftveissykdom i de fire ukene før påmelding.

Denne studien består av ett besøk: Hvis det potensielle forsøkspersonen oppfyller inkludering og ekskludering, vil de ha LCI-testing.
Annen: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes av antall lungevolumomsetninger som er nødvendige for å rense lungene for en inert sporgass som nitrogen som inhaleres ved begynnelsen av testen. LCI beregnes ved å bestemme det kumulative utløpte volumet (CEV) og deretter dele CEV med den funksjonelle restkapasiteten. Verdier på mindre enn 7,0 indikerer normale verdier mens en LCI større enn 7,0 er assosiert med heterogenitet i ventilasjon og abnormiteter i distale luftveier. Evnen til å oppdage perifer luftveissykdom kan gjøre LCI til en bedre modalitet for å oppdage abnormiteter i distale luftveier sett på lungehistopatologi, men som ofte savnes ved tradisjonell lungefunksjonstesting.
Utplasseringsrelatert lungesykdom

Definert som tilstedeværelsen av uforklarlige brystsymptomer hos en deployer som ved kirurgisk lungebiopsi er funnet å ha bronkiolitt eller granulomatøs pneumonitt uten andre kjente årsaker.

Denne studien består av ett besøk: Hvis det potensielle forsøkspersonen oppfyller inkludering og ekskludering, vil de ha LCI-testing.
Annen: Lungeclearance index (LCI)
LCI bestemmes av antall lungevolumomsetninger som er nødvendige for å rense lungene for en inert sporgass som nitrogen som inhaleres ved begynnelsen av testen. LCI beregnes ved å bestemme det kumulative utløpte volumet (CEV) og deretter dele CEV med den funksjonelle restkapasiteten. Verdier på mindre enn 7,0 indikerer normale verdier mens en LCI større enn 7,0 er assosiert med heterogenitet i ventilasjon og abnormiteter i distale luftveier. Evnen til å oppdage perifer luftveissykdom kan gjøre LCI til en bedre modalitet for å oppdage abnormiteter i distale luftveier sett på lungehistopatologi, men som ofte savnes ved tradisjonell lungefunksjonstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCI-parametere hos symptomdeployere sammenlignet med normale voksne for å avgjøre om LCI er en tidlig markør for lungeskade.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomsnitt av tre akseptable forsøk
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom LCI-score og de kliniske egenskapene til populasjonen av distribusjonsgivere.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Sammenligning med lungefunksjonstesting og andre kliniske tiltak
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Lungeclearance index (LCI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere