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Utilité du score de l'indice de clairance pulmonaire en tant que marqueur non invasif de la maladie pulmonaire de déploiement (LCI)

6 janvier 2021 mis à jour par: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les nouvelles méthodes non invasives de détection des maladies pulmonaires chez le personnel militaire américain et les personnes qui ont travaillé comme sous-traitants lors d'opérations militaires en Irak et en Afghanistan. Cette étude envisage de mener un type de test respiratoire appelé test de l'indice de clairance pulmonaire (LCI) qui est à l'étude comme un moyen non invasif potentiel de détecter le type de maladie pulmonaire pouvant être observée chez les déployants symptomatiques revenant d'Irak et d'Afghanistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe témoin en bonne santé comprendra des volontaires âgés d'au moins 18 ans, n'ayant aucun antécédent de maladie pulmonaire préexistante et ne signalant aucune maladie respiratoire au cours des quatre semaines précédant l'inscription.

Les déployants symptomatiques qui ont subi une biopsie pulmonaire et qui répondent à la définition de cas d'une maladie pulmonaire liée au déploiement. Un cas de maladie pulmonaire liée au déploiement est défini comme la présence de symptômes thoraciques inexpliqués chez un déployeur qui, lors d'une biopsie pulmonaire chirurgicale, présente une bronchiolite ou une pneumonie granulomateuse sans autre cause connue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Déployeurs militaires symptomatiques atteints d'une maladie pulmonaire liée au déploiement vus au National Jewish Health et sujets témoins sains.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de déploiement :

  • présence de symptômes respiratoires (toux, oppression thoracique, respiration sifflante, essoufflement ou diminution de la tolérance à l'effort) après le déploiement
  • antécédents de déploiement pour l'opération Iraqi Freedom, l'opération Enduring Freedom ou l'opération New Dawn pendant une durée supérieure ou égale à 6 semaines en tant que personnel militaire ou entrepreneur civil
  • Anomalies histologiques antérieures prouvées par biopsie VATS de la maladie des petites voies respiratoires.

Pour le groupe contrôle :

  • aucun antécédent de maladie pulmonaire préexistante
  • aucune maladie respiratoire dans les quatre semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

Pour le groupe de déploiement :

  • Si, lors de l'évaluation clinique, ils souffraient d'asthme, de dysfonctionnement des cordes vocales ou d'autres explications de leurs symptômes respiratoires et n'avaient pas besoin de subir une biopsie pulmonaire chirurgicale pour le diagnostic.
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • sujets enceintes

Pour le groupe contrôle :

  • maladie pulmonaire préexistante
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • sujets enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle sanitaire

Qui ont 18 ans ou plus, n'ont aucun antécédent de maladie pulmonaire préexistante et ne signalent aucune maladie respiratoire au cours des quatre semaines précédant l'inscription.

Cette étude consiste en une visite : si le sujet potentiel satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, il subira le test LCI.
Autre: Indice de clairance pulmonaire (ICL)
LCI est déterminé par le nombre de renouvellements de volume pulmonaire nécessaires pour nettoyer les poumons d'un gaz traceur inerte tel que l'azote qui est inhalé au début du test. Le LCI est calculé en déterminant le volume expiré cumulé (CEV) puis en divisant le CEV par la capacité résiduelle fonctionnelle. Valeurs inférieures à 7,0 indiquent des valeurs normales tandis qu'un LCI supérieur à 7,0 est associé à une hétérogénéité de la ventilation et à des anomalies des voies respiratoires distales. La capacité à détecter les maladies des voies respiratoires périphériques peut faire du LCI une meilleure modalité pour détecter les anomalies distales des voies respiratoires observées sur l'histopathologie pulmonaire, mais souvent manquées lors des tests de la fonction pulmonaire traditionnels.
Maladie pulmonaire liée au déploiement

Défini comme la présence de symptômes thoraciques inexpliqués chez un déployeur qui, lors d'une biopsie pulmonaire chirurgicale, présente une bronchiolite ou une pneumonie granulomateuse sans autre cause connue.

Cette étude consiste en une visite : si le sujet potentiel satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, il subira le test LCI.
Autre: Indice de clairance pulmonaire (ICL)
LCI est déterminé par le nombre de renouvellements de volume pulmonaire nécessaires pour nettoyer les poumons d'un gaz traceur inerte tel que l'azote qui est inhalé au début du test. Le LCI est calculé en déterminant le volume expiré cumulé (CEV) puis en divisant le CEV par la capacité résiduelle fonctionnelle. Valeurs inférieures à 7,0 indiquent des valeurs normales tandis qu'un LCI supérieur à 7,0 est associé à une hétérogénéité de la ventilation et à des anomalies des voies respiratoires distales. La capacité à détecter les maladies des voies respiratoires périphériques peut faire du LCI une meilleure modalité pour détecter les anomalies distales des voies respiratoires observées sur l'histopathologie pulmonaire, mais souvent manquées lors des tests de la fonction pulmonaire traditionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres LCI chez les déployeurs symptomatiques par rapport aux adultes normaux pour déterminer si le LCI est un marqueur précoce de lésion pulmonaire.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Moyenne de trois essais acceptables
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score LCI et les caractéristiques cliniques de la population de déploiements.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Comparaison avec les tests de la fonction pulmonaire et d'autres mesures cliniques
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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