Полезность индекса очистки легких в качестве неинвазивного маркера дисплазии легких (LCI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровая контрольная группа будет состоять из добровольцев в возрасте не менее 18 лет, не имеющих в анамнезе ранее существовавших заболеваний легких и не сообщавших о респираторных заболеваниях в течение четырех недель, предшествующих зачислению.
Симптоматические развертыватели, которым была проведена биопсия легкого и которые соответствуют определению случая заболевания легких, связанного с развертыванием. Случай заболевания легких, связанного с развертыванием, определяется как наличие необъяснимых симптомов со стороны грудной клетки у сотрудника, у которого при хирургической биопсии легких обнаружен бронхиолит или гранулематозный пневмонит без какой-либо другой известной причины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы развертывания:
- наличие респираторных симптомов (кашель, стеснение в груди, свистящее дыхание, одышка или снижение толерантности к физической нагрузке) после развертывания
- история участия в операциях «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода» или «Новая заря» в течение более 6 недель в качестве военного или гражданского подрядчика
- ранее подтвержденные биопсией VATS гистологические аномалии заболевания мелких дыхательных путей.
Для контрольной группы:
- отсутствие в анамнезе ранее существовавшего заболевания легких
- отсутствие респираторных заболеваний в течение четырех недель, предшествующих зачислению
Критерий исключения:
Для группы развертывания:
- Если при клиническом обследовании у них была обнаружена астма, дисфункция голосовых связок или другие причины их респираторных симптомов, и им не нужно было проходить хирургическую биопсию легкого для постановки диагноза.
- не может дать информированное согласие
- беременные субъекты
Для контрольной группы:
- ранее существовавшее заболевание легких
- не может дать информированное согласие
- беременные субъекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа контроля здоровья
Лица в возрасте 18 лет и старше, не имеющие в анамнезе ранее существовавших заболеваний легких и не сообщавшие о респираторных заболеваниях в течение четырех недель, предшествующих зачислению. Это исследование состоит из одного визита: если потенциальный субъект соответствует включению и исключению, ему будет проведено тестирование LCI. |
LCI определяется количеством оборотов объема легких, необходимых для очистки легких от инертного газа-индикатора, такого как азот, который вдыхается в начале теста.
LCI рассчитывается путем определения совокупного выдыхаемого объема (CEV) и последующего деления CEV на функциональную остаточную емкость.
Значения менее 7,0
указывают на нормальные значения, в то время как LCI больше 7,0 связан с неоднородностью вентиляции и аномалиями дистальных отделов дыхательных путей.
Способность выявлять заболевания периферических дыхательных путей может сделать LCI лучшим методом для выявления аномалий дистальных дыхательных путей, наблюдаемых при гистопатологии легких, но часто пропускаемых при традиционном тестировании функции легких.
|
|
Заболевание легких, связанное с развертыванием
Определяется как наличие необъяснимых симптомов со стороны грудной клетки у работника, у которого при хирургической биопсии легких обнаружен бронхиолит или гранулематозный пневмонит без других известных причин. Это исследование состоит из одного визита: если потенциальный субъект соответствует включению и исключению, ему будет проведено тестирование LCI. |
LCI определяется количеством оборотов объема легких, необходимых для очистки легких от инертного газа-индикатора, такого как азот, который вдыхается в начале теста.
LCI рассчитывается путем определения совокупного выдыхаемого объема (CEV) и последующего деления CEV на функциональную остаточную емкость.
Значения менее 7,0
указывают на нормальные значения, в то время как LCI больше 7,0 связан с неоднородностью вентиляции и аномалиями дистальных отделов дыхательных путей.
Способность выявлять заболевания периферических дыхательных путей может сделать LCI лучшим методом для выявления аномалий дистальных дыхательных путей, наблюдаемых при гистопатологии легких, но часто пропускаемых при традиционном тестировании функции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры LCI у пациентов с симптомами развертывания по сравнению со здоровыми взрослыми, чтобы определить, является ли LCI ранним маркером повреждения легких.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Среднее из трех приемлемых испытаний
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой LCI и клиническими характеристиками популяции развертывающих.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сравнение с исследованием функции легких и другими клиническими показателями
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .