Utilidad de la puntuación del índice de depuración pulmonar como marcador no invasivo de enfermedad pulmonar por despliegue (LCI)
6 de enero de 2021 actualizado por: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
El propósito de este estudio es obtener más información sobre nuevas formas no invasivas de detectar enfermedades pulmonares en el personal militar de los EE. UU. y en las personas que trabajaron como contratistas durante las operaciones militares en Irak y Afganistán.
Este estudio busca realizar un tipo de prueba de respiración llamada prueba del índice de limpieza pulmonar (LCI) que se está investigando como una forma potencial no invasiva de detectar el tipo de enfermedad pulmonar que se puede ver en los desplegadores sintomáticos que regresan de Irak y Afganistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de control sano estará compuesto por voluntarios que tengan al menos 18 años de edad, no tengan antecedentes de enfermedad pulmonar preexistente y no informen ninguna enfermedad respiratoria en las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
Los implementadores sintomáticos que se hayan sometido a una biopsia pulmonar y cumplan con la definición de caso de enfermedad pulmonar relacionada con el despliegue. Un caso de enfermedad pulmonar relacionada con el despliegue se define como la presencia de síntomas torácicos inexplicables en un despliegue que, en una biopsia pulmonar quirúrgica, se encuentra que tiene bronquiolitis o neumonitis granulomatosa sin otra causa conocida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Despliegues militares sintomáticos con enfermedad pulmonar relacionada con el despliegue vistos en National Jewish Health y sujetos de controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de implementadores:
- presencia de síntomas respiratorios (tos, opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o disminución de la tolerancia al ejercicio) después del despliegue
- historial de despliegue para la Operación Libertad Iraquí, la Operación Libertad Duradera o la Operación Nuevo Amanecer por más de 6 semanas o igual como personal militar o contratista civil
- Anomalías histológicas previas de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas comprobadas por biopsia VATS.
Para el grupo de control:
- sin antecedentes de enfermedad pulmonar preexistente
- ninguna enfermedad respiratoria en las cuatro semanas anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
Para el grupo de implementadores:
- Si en la evaluación clínica se encontró que tenían asma, disfunción de las cuerdas vocales u otras explicaciones para sus síntomas respiratorios y no necesitaban someterse a una biopsia pulmonar quirúrgica para el diagnóstico.
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- sujetos embarazadas
Para el grupo de control:
- enfermedad pulmonar preexistente
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- sujetos embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control de salud
Que tengan 18 años o más, no tengan antecedentes de enfermedad pulmonar preexistente y no informen ninguna enfermedad respiratoria en las cuatro semanas anteriores a la inscripción. Este estudio consta de una visita: si el sujeto potencial cumple con la inclusión y la exclusión, se le realizará la prueba LCI. |
El LCI se determina por el número de recambios de volumen pulmonar necesarios para limpiar los pulmones de un gas trazador inerte como el nitrógeno que se inhala al comienzo de la prueba.
El LCI se calcula determinando el volumen espirado acumulativo (CEV) y luego dividiendo el CEV por la capacidad residual funcional.
Valores de menos de 7.0
indican valores normales, mientras que un LCI superior a 7,0 se asocia con heterogeneidad en la ventilación y anomalías de las vías respiratorias distales.
La capacidad de detectar enfermedades de las vías respiratorias periféricas puede hacer que la LCI sea una mejor modalidad para detectar anomalías de las vías respiratorias distales que se observan en la histopatología pulmonar, pero que a menudo se pasan por alto en las pruebas de función pulmonar tradicionales.
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Enfermedad pulmonar relacionada con el despliegue
Definido como la presencia de síntomas torácicos inexplicables en un desplegador que, en una biopsia pulmonar quirúrgica, se encuentra que tiene bronquiolitis o neumonitis granulomatosa sin otras causas conocidas. Este estudio consta de una visita: si el sujeto potencial cumple con la inclusión y la exclusión, se le realizará la prueba LCI. |
El LCI se determina por el número de recambios de volumen pulmonar necesarios para limpiar los pulmones de un gas trazador inerte como el nitrógeno que se inhala al comienzo de la prueba.
El LCI se calcula determinando el volumen espirado acumulativo (CEV) y luego dividiendo el CEV por la capacidad residual funcional.
Valores de menos de 7.0
indican valores normales, mientras que un LCI superior a 7,0 se asocia con heterogeneidad en la ventilación y anomalías de las vías respiratorias distales.
La capacidad de detectar enfermedades de las vías respiratorias periféricas puede hacer que la LCI sea una mejor modalidad para detectar anomalías de las vías respiratorias distales que se observan en la histopatología pulmonar, pero que a menudo se pasan por alto en las pruebas de función pulmonar tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de LCI en implementadores sintomáticos en comparación con adultos normales para determinar si LCI es un marcador temprano de lesión pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Promedio de tres ensayos aceptables
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación LCI y las características clínicas de la población de implementadores.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Comparación con pruebas de función pulmonar y otras medidas clínicas
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zell-Baran LM, Krefft SD, Moore CM, Wolff J, Meehan R, Rose CS. Multiple breath washout test data for healthy controls. Data Brief. 2020 Dec 10;34:106641. doi: 10.1016/j.dib.2020.106641. eCollection 2021 Feb.
- Krefft SD, Strand M, Smith J, Stroup C, Meehan R, Rose C. Utility of Lung Clearance Index Testing as a Noninvasive Marker of Deployment-related Lung Disease. J Occup Environ Med. 2017 Aug;59(8):707-711. doi: 10.1097/JOM.0000000000001058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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