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Nützlichkeit des Lung Clearance Index Score als nichtinvasiver Marker für Lungenerkrankungen im Einsatz (LCI)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Cecile Rose Professor of Medicine, National Jewish Health
Ziel dieser Studie ist es, mehr über neue nicht-invasive Methoden zur Erkennung von Lungenerkrankungen bei US-Militärangehörigen und Personen zu erfahren, die als Auftragnehmer bei Militäroperationen im Irak und in Afghanistan gearbeitet haben. Diese Studie befasst sich mit der Durchführung einer Art Atemtest namens LCI-Test (Lung Clearance Index), der als potenzieller nicht-invasiver Weg untersucht wird, um die Art von Lungenerkrankung zu erkennen, die bei symptomatischen Einsatzkräften auftreten kann, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Freiwilligen, die mindestens 18 Jahre alt sind, keine Vorgeschichte einer vorbestehenden Lungenerkrankung haben und in den vier Wochen vor der Aufnahme keine Atemwegserkrankung gemeldet haben.

Die symptomatischen Einsatzkräfte, die sich einer Lungenbiopsie unterzogen haben und die Falldefinition für eine einsatzbedingte Lungenerkrankung erfüllen. Ein Fall einer einsatzbedingten Lungenerkrankung ist definiert als das Vorhandensein ungeklärter Brustsymptome bei einem Einsatzkräfte, bei dem bei einer chirurgischen Lungenbiopsie eine Bronchiolitis oder granulomatöse Pneumonitis ohne andere bekannte Ursache festgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Militäreinsatzkräfte mit einsatzbedingter Lungenerkrankung, die bei National Jewish Health und gesunden Kontrollpersonen beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Bereitstellungsgruppe:

  • Vorhandensein von respiratorischen Symptomen (Husten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Kurzatmigkeit oder verminderte Belastbarkeit) nach dem Einsatz
  • Vorgeschichte des Einsatzes für die Operation Iraqi Freedom, Operation Enduring Freedom oder Operation New Dawn für mindestens 6 Wochen als militärisches Personal oder ziviler Auftragnehmer
  • vorherige durch VATS-Biopsie nachgewiesene histologische Anomalien einer Erkrankung der kleinen Atemwege.

Für die Kontrollgruppe:

  • keine Vorgeschichte einer vorbestehenden Lungenerkrankung
  • keine Atemwegserkrankung in den vier Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Für die Bereitstellungsgruppe:

  • Wenn bei der klinischen Untersuchung festgestellt wurde, dass sie Asthma, Stimmbandstörungen oder andere Erklärungen für ihre Atemwegssymptome haben und sich keiner chirurgischen Lungenbiopsie zur Diagnose unterziehen mussten.
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere

Für die Kontrollgruppe:

  • vorbestehende Lungenerkrankung
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesundheitskontrollgruppe

Die 18 Jahre oder älter sind, keine vorbestehende Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben und in den vier Wochen vor der Einschreibung keine Atemwegserkrankung gemeldet haben.

Diese Studie besteht aus einem Besuch: Wenn der potenzielle Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er dem LCI-Test unterzogen.
Sonstiges: Lungenclearance-Index (LCI)
Der LCI wird durch die Anzahl der Lungenvolumenumschläge bestimmt, die erforderlich sind, um die Lunge von einem inerten Prüfgas wie Stickstoff zu befreien, das zu Beginn des Tests eingeatmet wird. Der LCI wird berechnet, indem das kumulierte abgelaufene Volumen (CEV) bestimmt und dann das CEV durch die funktionale Residualkapazität dividiert wird. Werte von weniger als 7,0 zeigen normale Werte an, während ein LCI von mehr als 7,0 mit einer Heterogenität der Ventilation und Anomalien der distalen Atemwege assoziiert ist. Die Fähigkeit, periphere Atemwegserkrankungen zu erkennen, kann LCI zu einer besseren Methode zur Erkennung von Anomalien der distalen Atemwege machen, die in der Lungenhistopathologie zu sehen sind, aber bei herkömmlichen Lungenfunktionstests oft übersehen werden.
Einsatzbedingte Lungenerkrankung

Definiert als das Vorhandensein ungeklärter Thoraxsymptome bei einem Einsatzkräften, bei dem bei einer chirurgischen Lungenbiopsie eine Bronchiolitis oder granulomatöse Pneumonitis ohne andere bekannte Ursachen festgestellt wird.

Diese Studie besteht aus einem Besuch: Wenn der potenzielle Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er dem LCI-Test unterzogen.
Sonstiges: Lungenclearance-Index (LCI)
Der LCI wird durch die Anzahl der Lungenvolumenumschläge bestimmt, die erforderlich sind, um die Lunge von einem inerten Prüfgas wie Stickstoff zu befreien, das zu Beginn des Tests eingeatmet wird. Der LCI wird berechnet, indem das kumulierte abgelaufene Volumen (CEV) bestimmt und dann das CEV durch die funktionale Residualkapazität dividiert wird. Werte von weniger als 7,0 zeigen normale Werte an, während ein LCI von mehr als 7,0 mit einer Heterogenität der Ventilation und Anomalien der distalen Atemwege assoziiert ist. Die Fähigkeit, periphere Atemwegserkrankungen zu erkennen, kann LCI zu einer besseren Methode zur Erkennung von Anomalien der distalen Atemwege machen, die in der Lungenhistopathologie zu sehen sind, aber bei herkömmlichen Lungenfunktionstests oft übersehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCI-Parameter bei symptomatischen Einsatzkräften im Vergleich zu normalen Erwachsenen, um festzustellen, ob LCI ein früher Marker für Lungenverletzungen ist.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Durchschnitt aus drei akzeptablen Versuchen
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem LCI-Score und den klinischen Merkmalen der Population der Einsatzkräfte.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vergleich mit Lungenfunktionstests und anderen klinischen Maßnahmen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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