右美托咪定辅助镇痛和癌症手术后的长期生存
2026年1月6日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定辅助镇痛对老年癌症手术后患者长期生存的影响：一项多中心随机对照试验
大多数老年患者接受恶性肿瘤手术。
对于这些患者，术后肿瘤复发和转移是使远期预后恶化的主要因素。
研究人员假设，右美托咪定在老年癌症手术后补充镇痛可能有助于维持免疫功能并改善长期结果，可能通过缓解压力和炎症反应、提高镇痛效果和睡眠质量以及降低谵妄发生率来实现。
研究概览
详细说明
大多数老年患者接受恶性肿瘤手术。
对于这些患者，术后肿瘤复发和转移是恶化生活质量和缩短生存期的主要因素。
围手术期免疫功能是影响术后肿瘤复发转移的关键因素；但它受多种因素的影响。
研究表明，皮质醇水平升高和手术应激引起的炎症会导致免疫功能受到抑制，而右美托咪定可缓解皮质醇水平升高并抑制过度炎症；大剂量阿片类药物抑制免疫功能，增加肿瘤细胞的侵袭力，而右美托咪定减少围手术期阿片类药物的消耗；术后睡眠障碍也会损害免疫功能，而右美托咪定可改善术后患者的睡眠质量；术后谵妄的发生与死亡率增加有关，而右美托咪定可降低谵妄发生率。
研究人员假设，右美托咪定在老年癌症手术后补充镇痛可能会改善长期结果，这可能是通过缓解压力和炎症反应、提高镇痛效果和睡眠质量以及降低谵妄发生率来实现的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- Peking University International Hospital , , China, Contact:
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
- Chongqing University Fuling Hospital
-
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=65岁，<90岁；
- 拟在全身麻醉下接受原发性实体器官癌手术，预计手术时间>=2小时；
- 拟在手术后使用静脉自控镇痛；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力病史；
- 术前放疗或化疗；
- 术前因昏迷、深度痴呆或语言障碍而无法沟通；
- 术前阻塞性睡眠呼吸暂停（先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，或 STOP-Bang 评分 >= 3）；
- 脑外伤或神经外科手术；
- 术前左心室射血分数<30%、病态窦房结综合征、重度窦性心动过缓（<50次/分）或二度及以上无起搏器房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）或严重肾功能障碍（手术前需要肾脏替代治疗）；
- ASA 分类 >= IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
本组患者以患者自控静脉镇痛的形式提供右美托咪定辅助吗啡镇痛。
该配方含有吗啡 (0.5 mg/ml) 和右美托咪定 (1.25 ug/ml) 的混合物，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
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本组患者术后接受静脉自控镇痛3天。
配方是右美托咪定（1.25 ug/ml）和吗啡（0.5 mg/ml）的混合物，用生理盐水稀释至160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次推注剂量为 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
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安慰剂比较：控制组
本组患者以患者自控静脉镇痛的形式提供吗啡镇痛。
该配方含有吗啡 (0.5 mg/ml)，用生理盐水稀释至总体积为 160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次患者控制推注 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
|
本组患者术后接受静脉自控镇痛3天。
配方为吗啡（0.5 mg/ml），用生理盐水稀释至160 ml。
必要时加用5-HT3受体拮抗剂。
镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次推注剂量为 2 ml，锁定时间为 6 至 8 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的总生存期
大体时间：手术后最多7年
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总生存期定义为从索引手术到术后全因死亡的时间间隔。
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手术后最多7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后无复发生存期
大体时间：手术后长达7年
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无复发生存期定义为从首次手术到癌症复发或转移或全因死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
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手术后长达7年
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术后癌症特异性生存率
大体时间：术后长达7年
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癌症特异性生存期定义为从索引手术到癌症特异性死亡的时间间隔；因其他原因死亡的患者将在死亡时间被删失。
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术后长达7年
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手术后无事件生存期
大体时间：术后最长7年
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无事件生存期定义为从索引手术至癌症复发或转移、新发癌症或其他重大医疗事件，或全因死亡的时间间隔，以最先发生者为准。
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术后最长7年
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手术1年和2年后存活患者的认知功能
大体时间：在手术后1年和2年结束时
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认知功能通过改良版电话认知功能访谈（TICS-M）进行评估。
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在手术后1年和2年结束时
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手术患者术后1年和2年的生存质量
大体时间：手术1年和2年后
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生活质量采用世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行评估。
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手术1年和2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- McDaniel M, Brudney C. Postoperative delirium: etiology and management. Curr Opin Crit Care. 2012 Aug;18(4):372-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283557211.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Lat I, McMillian W, Taylor S, Janzen JM, Papadopoulos S, Korth L, Ehtisham A, Nold J, Agarwal S, Azocar R, Burke P. The impact of delirium on clinical outcomes in mechanically ventilated surgical and trauma patients. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1898-905. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffe38.
- Quinlan N, Rudolph JL. Postoperative delirium and functional decline after noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2:S301-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03679.x.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, Metrakos P, Goldberg P, Magder S. Postoperative delirium in the intensive care unit predicts worse outcomes in liver transplant recipients. Can J Gastroenterol. 2013 Apr;27(4):207-12. doi: 10.1155/2013/289185.
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Stuck A, Clark MJ, Connelly CD. Preventing intensive care unit delirium: a patient-centered approach to reducing sleep disruption. Dimens Crit Care Nurs. 2011 Nov-Dec;30(6):315-20. doi: 10.1097/DCC.0b013e31822fa97c.
- Kosar CM, Tabloski PA, Travison TG, Jones RN, Schmitt EM, Puelle MR, Inloes JB, Saczynski JS, Marcantonio ER, Meagher D, Reid MC, Inouye SK. EFFECT OF PREOPERATIVE PAIN AND DEPRESSIVE SYMPTOMS ON THE DEVELOPMENT OF POSTOPERATIVE DELIRIUM. Lancet Psychiatry. 2014 Nov;1(6):431-436. doi: 10.1016/S2215-0366(14)00006-6.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Coull JT, Jones ME, Egan TD, Frith CD, Maze M. Attentional effects of noradrenaline vary with arousal level: selective activation of thalamic pulvinar in humans. Neuroimage. 2004 May;22(1):315-22. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.12.022.
- Memis D, Hekimoglu S, Vatan I, Yandim T, Yuksel M, Sut N. Effects of midazolam and dexmedetomidine on inflammatory responses and gastric intramucosal pH to sepsis, in critically ill patients. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):550-2. doi: 10.1093/bja/aem017. No abstract available.
- Tasdogan M, Memis D, Sut N, Yuksel M. Results of a pilot study on the effects of propofol and dexmedetomidine on inflammatory responses and intraabdominal pressure in severe sepsis. J Clin Anesth. 2009 Sep;21(6):394-400. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.10.010.
- Stone LS, MacMillan LB, Kitto KF, Limbird LE, Wilcox GL. The alpha2a adrenergic receptor subtype mediates spinal analgesia evoked by alpha2 agonists and is necessary for spinal adrenergic-opioid synergy. J Neurosci. 1997 Sep 15;17(18):7157-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-18-07157.1997.
- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
- Taniguchi T, Kidani Y, Kanakura H, Takemoto Y, Yamamoto K. Effects of dexmedetomidine on mortality rate and inflammatory responses to endotoxin-induced shock in rats. Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1322-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000128579.84228.2a.
- Can M, Gul S, Bektas S, Hanci V, Acikgoz S. Effects of dexmedetomidine or methylprednisolone on inflammatory responses in spinal cord injury. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Sep;53(8):1068-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02019.x. Epub 2009 Jun 10.
- Ueki M, Kawasaki T, Habe K, Hamada K, Kawasaki C, Sata T. The effects of dexmedetomidine on inflammatory mediators after cardiopulmonary bypass. Anaesthesia. 2014 Jul;69(7):693-700. doi: 10.1111/anae.12636. Epub 2014 Apr 28.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, Whitten P, Margolis BD, Byrne DW, Ely EW, Rocha MG; SEDCOM (Safety and Efficacy of Dexmedetomidine Compared With Midazolam) Study Group. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):489-99. doi: 10.1001/jama.2009.56. Epub 2009 Feb 2.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Hofer SO, Molema G, Hermens RA, Wanebo HJ, Reichner JS, Hoekstra HJ. The effect of surgical wounding on tumour development. Eur J Surg Oncol. 1999 Jun;25(3):231-43. doi: 10.1053/ejso.1998.0634.
- Nguyen DP, Li J, Tewari AK. Inflammation and prostate cancer: the role of interleukin 6 (IL-6). BJU Int. 2014 Jun;113(6):986-92. doi: 10.1111/bju.12452.
- Schrepf A, Thaker PH, Goodheart MJ, Bender D, Slavich GM, Dahmoush L, Penedo F, DeGeest K, Mendez L, Lubaroff DM, Cole SW, Sood AK, Lutgendorf SK. Diurnal cortisol and survival in epithelial ovarian cancer. Psychoneuroendocrinology. 2015 Mar;53:256-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.010. Epub 2015 Jan 20.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ma J, Zhang XL, Wang CY, Lin Z, Tao JR, Liu HC. Dexmedetomidine alleviates the spinal cord ischemia-reperfusion injury through blocking mast cell degranulation. Int J Clin Exp Med. 2015 Sep 15;8(9):14741-9. eCollection 2015.
- Roy S, Ninkovic J, Banerjee S, Charboneau RG, Das S, Dutta R, Kirchner VA, Koodie L, Ma J, Meng J, Barke RA. Opioid drug abuse and modulation of immune function: consequences in the susceptibility to opportunistic infections. J Neuroimmune Pharmacol. 2011 Dec;6(4):442-65. doi: 10.1007/s11481-011-9292-5. Epub 2011 Jul 26.
- Vassou D, Notas G, Hatzoglou A, Castanas E, Kampa M. Opioids increase bladder cancer cell migration via bradykinin B2 receptors. Int J Oncol. 2011 Sep;39(3):697-707. doi: 10.3892/ijo.2011.1063. Epub 2011 Jun 3.
- Fujioka N, Nguyen J, Chen C, Li Y, Pasrija T, Niehans G, Johnson KN, Gupta V, Kratzke RA, Gupta K. Morphine-induced epidermal growth factor pathway activation in non-small cell lung cancer. Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e318232b35a. Epub 2011 Oct 14.
- Friese RS. Sleep and recovery from critical illness and injury: a review of theory, current practice, and future directions. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):697-705. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181643F29.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Skevington SM, McCrate FM. Expecting a good quality of life in health: assessing people with diverse diseases and conditions using the WHOQOL-BREF. Health Expect. 2012 Mar;15(1):49-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00650.x. Epub 2011 Jan 31.
- Siddiqi N, Harrison JK, Clegg A, Teale EA, Young J, Taylor J, Simpkins SA. Interventions for preventing delirium in hospitalised non-ICU patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 11;3(3):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-10-LT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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镇痛的临床试验
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination Unit主动，不招人护理 | 重症监护室 | 神经外科手术 | Sedo-Analgesia土耳其（türkiye）