Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina e Sobrevivência a Longo Prazo Após Cirurgia de Câncer
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na sobrevida a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia oncológica: um estudo multicêntrico randomizado controlado
A maioria dos pacientes idosos é submetida a cirurgia para tumores malignos.
Para esses pacientes, a recorrência pós-operatória do tumor e a metástase são os principais fatores que pioram os resultados a longo prazo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia suplementada com dexmedetomidina em pacientes idosos após cirurgia oncológica pode ajudar a manter a função imunológica e melhorar os resultados a longo prazo, possivelmente aliviando o estresse e a resposta inflamatória, melhorando a eficácia analgésica e a qualidade do sono e reduzindo a incidência de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes idosos é submetida a cirurgia para tumores malignos.
Para esses pacientes, a recorrência pós-operatória do tumor e a metástase são os principais fatores que pioram a qualidade de vida e encurtam a sobrevida.
A função imunológica perioperatória é um elemento-chave que influencia a recorrência tumoral pós-operatória e a metástase; mas está sujeito aos impactos de muitos fatores.
Estudos mostraram que o nível elevado de cortisol e a inflamação provocada pelo estresse cirúrgico resultam na supressão da função imune, enquanto a dexmedetomidina alivia o nível elevado de cortisol e inibe a inflamação excessiva; opioides em altas doses inibem a função imunológica e aumentam a capacidade de invasão das células tumorais, enquanto a dexmedetomidina reduz o consumo de opioides no período perioperatório; os distúrbios do sono no pós-operatório também prejudicam a função imunológica, enquanto a dexmedetomidina melhora a qualidade do sono em pacientes após a cirurgia; a ocorrência de delirium pós-operatório está associada ao aumento da mortalidade, enquanto a dexmedetomidina reduz a incidência de delirium.
Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia suplementada com dexmedetomidina em pacientes idosos após cirurgia oncológica pode melhorar os resultados a longo prazo, possivelmente aliviando o estresse e a resposta inflamatória, melhorando a eficácia analgésica e a qualidade do sono e reduzindo a incidência de delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
- Peking University International Hospital , , China, Contact:
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
- Chongqing University Fuling Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos, < 90 anos;
- Programado para ser submetido a cirurgia para câncer primário de órgãos sólidos sob anestesia geral, com duração esperada da cirurgia >=2 horas;
- Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- radio ou quimioterapia pré-operatória;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
- Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (previamente diagnosticada como apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang >= 3);
- Trauma cerebral ou neurocirurgia;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia);
- Classificação ASA >= IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Analgesia com morfina suplementada com dexmedetomidina é fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
A fórmula contém uma mistura de morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
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Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia.
A fórmula é uma mistura de dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e morfina (0,5 mg/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A analgesia com morfina é fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
A fórmula contém morfina (0,5 mg/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
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Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia.
A fórmula é morfina (0,5 mg/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml.
O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário.
A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
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A sobrevivência global é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia de referência até à morte por todas as causas após a cirurgia.
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Até 7 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
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A sobrevivência livre de recorrência é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à recorrência do cancro, metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos após a cirurgia
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Sobrevivência específica para o cancro após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
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A sobrevivência específica do cancro é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à morte por cancro; os doentes que morreram por outras causas serão censurados no momento da morte.
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Até 7 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de eventos após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
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Sobrevivência livre de eventos é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à recorrência ou metastização do cancro, novo cancro ou outros eventos médicos graves, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 anos após a cirurgia
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Função cognitiva dos pacientes sobreviventes aos 1 e 2 anos após a cirurgia
Prazo: No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
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A função cognitiva é avaliada com o Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
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No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida dos doentes sobreviventes aos 1 e 2 anos após a cirurgia
Prazo: No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde-Bref (WHOQOL-BREF).
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No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Morfina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-10-LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .