Analgesia integrata con dexmedetomidina e sopravvivenza a lungo termine dopo la chirurgia del cancro
6 gennaio 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto dell'analgesia integrata con dexmedetomidina sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia oncologica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
La maggior parte dei pazienti anziani viene sottoposta a intervento chirurgico per tumori maligni.
Per questi pazienti, la recidiva postoperatoria del tumore e le metastasi sono i principali fattori che peggiorano gli esiti a lungo termine.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di dexmedetomidina con l'analgesia nei pazienti anziani dopo la chirurgia del cancro possa aiutare a mantenere la funzione immunitaria e migliorare i risultati a lungo termine, possibilmente alleviando lo stress e la risposta infiammatoria, migliorando l'efficacia analgesica e la qualità del sonno e riducendo l'incidenza del delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti anziani viene sottoposta a intervento chirurgico per tumori maligni.
Per questi pazienti, la recidiva tumorale postoperatoria e le metastasi sono i principali fattori che peggiorano la qualità della vita e accorciano la durata della sopravvivenza.
La funzione immunitaria perioperatoria è un elemento chiave che influenza la recidiva postoperatoria e le metastasi del tumore; ma è soggetta agli impatti di molti fattori.
Gli studi hanno dimostrato che un livello elevato di cortisolo e l'infiammazione provocati dallo stress chirurgico determinano la soppressione della funzione immunitaria, mentre la dexmedetomidina allevia il livello elevato di cortisolo e inibisce l'eccessiva infiammazione; gli oppioidi ad alte dosi inibiscono la funzione immunitaria e aumentano l'invasività delle cellule tumorali, mentre la dexmedetomidina riduce il consumo di oppioidi durante il periodo perioperatorio; i disturbi del sonno postoperatori compromettono anche la funzione immunitaria, mentre la dexmedetomidina migliora la qualità del sonno nei pazienti dopo l'intervento chirurgico; il verificarsi di delirio postoperatorio è associato ad un aumento della mortalità, mentre la dexmedetomidina riduce l'incidenza del delirio.
I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina ha integrato l'analgesia nei pazienti anziani dopo la chirurgia del cancro possa migliorare i risultati a lungo termine, possibilmente alleviando lo stress e la risposta infiammatoria, migliorando l'efficacia analgesica e la qualità del sonno e riducendo l'incidenza del delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
- Peking University International Hospital , , China, Contact:
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 408099
- Chongqing University Fuling Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 65 anni, < 90 anni;
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per carcinoma dell'organo solido primario in anestesia generale, con una durata prevista dell'intervento >=2 ore;
- Previsto l'uso di analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
- Radio o chemioterapia preoperatoria;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica;
- Apnea ostruttiva del sonno preoperatoria (precedentemente diagnosticata come apnea ostruttiva del sonno o punteggio STOP-Bang >= 3);
- Trauma cerebrale o neurochirurgia;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30%, sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C) o grave disfunzione renale (richiesta di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico);
- Classificazione ASA >= IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
L'analgesia con morfina integrata con dexmedetomidina viene fornita ai pazienti di questo gruppo sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente.
La formula contiene una miscela di morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluita con normale soluzione fisiologica fino a un volume totale di 160 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco da 6 a 8 minuti.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La formula è una miscela di dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e morfina (0,5 mg/ml), diluita con soluzione salina normale a 160 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un tempo di blocco da 6 a 8 minuti.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
L'analgesia con morfina viene fornita ai pazienti di questo gruppo sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente.
La formula contiene morfina (0,5 mg/ml), diluita con normale soluzione fisiologica fino a un volume totale di 160 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco da 6 a 8 minuti.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa controllata dal paziente per 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La formula è morfina (0,5 mg/ml), diluita con soluzione salina normale a 160 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con una dose in bolo di 2 ml per volta e un tempo di blocco da 6 a 8 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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La sopravvivenza complessiva è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico indice alla morte per qualsiasi causa dopo l'intervento.
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Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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La sopravvivenza libera da recidiva è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico di riferimento alla recidiva del cancro o alle metastasi o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza specifica per cancro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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La sopravvivenza specifica per il cancro è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico iniziale alla morte specifica per cancro; i pazienti deceduti per altre cause verranno censurati al momento del decesso.
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Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da eventi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico indice alla recidiva o metastasi del cancro, nuovo cancro o altri eventi medici importanti, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Funzione cognitiva dei pazienti sopravvissuti a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine di 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La funzione cognitiva viene valutata con il Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
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Alla fine di 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Qualità di vita dei pazienti sopravvissuti a 1 e 2 anni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al termine di 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita viene valutata con il World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF).
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Al termine di 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Morfina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-10-LT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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