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Dexmedetomidin-ergänzte Analgesie und Langzeitüberleben nach einer Krebsoperation

6. Januar 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss einer mit Dexmedetomidin ergänzten Analgesie auf das Langzeitüberleben älterer Patienten nach einer Krebsoperation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ein Großteil der älteren Patienten wird wegen bösartiger Tumoren operiert. Bei diesen Patienten sind postoperative Tumorrezidive und Metastasen die Hauptfaktoren, die die Langzeitergebnisse verschlechtern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation dazu beitragen kann, die Immunfunktion aufrechtzuerhalten und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern, möglicherweise durch Linderung von Stress und Entzündungsreaktionen, Verbesserung der analgetischen Wirksamkeit und Schlafqualität sowie Reduzierung der Delir-Inzidenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der älteren Patienten wird wegen bösartiger Tumoren operiert. Für diese Patienten sind postoperative Tumorrezidive und Metastasen Hauptfaktoren, die die Lebensqualität verschlechtern und die Überlebensdauer verkürzen. Die perioperative Immunfunktion ist ein Schlüsselelement, das das postoperative Wiederauftreten und die Metastasierung von Tumoren beeinflusst. aber es unterliegt den Auswirkungen vieler Faktoren. Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter Cortisolspiegel und durch chirurgischen Stress hervorgerufene Entzündungen zu einer Unterdrückung der Immunfunktion führen, während Dexmedetomidin den erhöhten Cortisolspiegel lindert und übermäßige Entzündungen hemmt; Hochdosierte Opioide hemmen die Immunfunktion und erhöhen die Invasivität von Tumorzellen, während Dexmedetomidin den Konsum von Opioiden während der perioperativen Phase reduziert. postoperative Schlafstörungen beeinträchtigen auch die Immunfunktion, wohingegen Dexmedetomidin die Schlafqualität bei Patienten nach der Operation verbessert; Das Auftreten eines postoperativen Delirs ist mit einer erhöhten Mortalität verbunden, wohingegen Dexmedetomidin die Delir-Inzidenz verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine mit Dexmedetomidin ergänzte Analgesie bei älteren Patienten nach einer Krebsoperation die langfristigen Ergebnisse verbessern kann, möglicherweise durch Linderung von Stress und Entzündungsreaktionen, Verbesserung der analgetischen Wirksamkeit und Schlafqualität sowie Reduzierung der Delir-Inzidenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 65 Jahre, < 90 Jahre;
  • Es ist geplant, sich einer Operation wegen primärem soliden Organkrebs unter Vollnarkose zu unterziehen, mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von >=2 Stunden;
  • Geplant ist, nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie anzuwenden;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Präoperative Radio- oder Chemotherapie;
  • Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  • Präoperative obstruktive Schlafapnoe (zuvor diagnostiziert als obstruktive Schlafapnoe oder ein STOP-Bang-Score >= 3);
  • Hirntrauma oder Neurochirurgie;
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation);
  • ASA-Klassifizierung >= IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine mit Dexmedetomidin ergänzte Morphin-Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie angeboten. Die Formel enthält eine Mischung aus Morphin (0,5 mg/ml) und Dexmedetomidin (1,25 µg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h, mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin ergänzte Morphin-Analgesie
Patienten dieser Gruppe erhalten 3 Tage lang nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist eine Mischung aus Dexmedetomidin (1,25 µg/ml) und Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h, mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine Morphin-Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie angeboten. Die Formel enthält Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h, mit einem patientengesteuerten Bolus von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Morphin-Analgesie
Patienten dieser Gruppe erhalten 3 Tage lang nach der Operation eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel ist Morphin (0,5 mg/ml), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 160 ml. Bei Bedarf wird ein 5-HT3-Rezeptorantagonist hinzugefügt. Die Analgetikapumpe ist so eingestellt, dass sie eine Hintergrundinfusion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/h, mit einer Bolusdosis von jeweils 2 ml und einer Sperrzeit von 6 bis 8 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahren nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Operation.
Bis zu 7 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Krebsrezidiv oder zur Metastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Krebs-spezifisches Überleben nach Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Das krebsspezifische Überleben ist definiert als das Zeitintervall von der Indexoperation bis zum krebsspezifischen Tod; Patienten, die aus anderen Gründen verstarben, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Ereignisfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall von der Indexoperation bis zum Auftreten von Krebsrezidiv oder Metastasen, neuem Krebs oder anderen schwerwiegenden medizinischen Ereignissen oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Jahre nach der Operation
Kognitive Funktion von Überlebenden 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende von 1 und 2 Jahren nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem modifizierten Telefoninterview für kognitive Funktionen (TICS-M) bewertet.
Am Ende von 1 und 2 Jahren nach der Operation
Lebensqualität von Überlebenden 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende von 1 und 2 Jahren nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) bewertet.
Am Ende von 1 und 2 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-10-LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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