Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kompletterad analgesi och långtidsöverlevnad efter cancerkirurgi

6 januari 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementerad analgesi på långtidsöverlevnad hos äldre patienter efter cancerkirurgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

En majoritet av de äldre patienterna opereras för maligna tumörer. För dessa patienter är postoperativa tumörrecidiv och metastaser huvudfaktorer som försämrar långsiktiga resultat. Utredarna antar att dexmedetomidin kompletterad analgesi hos äldre patienter efter cancerkirurgi kan bidra till att upprätthålla immunförsvaret och förbättra långsiktiga resultat, möjligen genom att lindra stress och inflammatoriskt svar, förbättra smärtstillande effekt och sömnkvalitet och minska deliriumincidensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En majoritet av de äldre patienterna opereras för maligna tumörer. För dessa patienter är postoperativa tumörrecidiv och metastaser huvudfaktorer som försämrar livskvaliteten och förkortar överlevnaden. Perioperativ immunfunktion är en nyckelfaktor som påverkar postoperativ tumörrecidiv och metastasering; men det är föremål för inverkan av många faktorer. Studier visade att förhöjd kortisolnivå och inflammation framkallad av kirurgisk stress resulterar i undertryckande av immunförsvaret, medan dexmedetomidin lindrar den förhöjda kortisolnivån och hämmar överdriven inflammation; högdos opioider hämmar immunfunktionen och ökar invasiviteten hos tumörceller, medan dexmedetomidin minskar konsumtionen av opioider under perioperativ period; postoperativa sömnstörningar försämrar också immunfunktionen, medan dexmedetomidin förbättrar sömnkvaliteten hos patienter efter operation; förekomst av postoperativt delirium är associerat med ökad dödlighet, medan dexmedetomidin minskar deliriumincidensen. Forskarna antar att dexmedetomidin kompletterad analgesi hos äldre patienter efter cancerkirurgi kan förbättra de långsiktiga resultaten, möjligen genom att lindra stress och inflammatorisk respons, förbättra smärtstillande effekt och sömnkvalitet och minska deliriumincidensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 65 år, < 90 år;
  • Planerad att genomgå operation för primär cancer i solida organ under generell anestesi, med en förväntad operationstid >=2 timmar;
  • Planerade att använda patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism eller myasthenia gravis;
  • Preoperativ radio- eller kemoterapi;
  • Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller språkbarriär;
  • Preoperativ obstruktiv sömnapné (tidigare diagnostiserad som obstruktiv sömnapné, eller en STOP-Bang-poäng >= 3);
  • Hjärntrauma eller neurokirurgi;
  • Preoperativ vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, allvarlig sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C) eller allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi före operation);
  • ASA-klassificering >= IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin kompletterad morfinanalgesi tillhandahålls för patienter i denna grupp i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formeln innehåller en blandning av morfin (0,5 mg/ml) och dexmedetomidin (1,25 ug/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin kompletterat morfinanalgesi
Patienter i denna grupp får patientkontrollerad intravenös analgesi i 3 dagar efter operationen. Formeln är en blandning av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) och morfin (0,5 mg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en bolusdos på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Morfinanalgesi ges för patienter i denna grupp i form av patientkontrollerad intravenös analgesi. Formeln innehåller morfin (0,5 mg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.
Läkemedel: Morfinanalgesi
Patienter i denna grupp får patientkontrollerad intravenös analgesi i 3 dagar efter operationen. Formeln är morfin (0,5 mg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tillsätts vid behov. Den smärtstillande pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med en bolusdos på 2 ml varje gång och en lockouttid från 6 till 8 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 7 år efter operationen
Överlevnad definieras som tidsintervallet från indexoperation till dödsfall av alla orsaker efter operation.
Upp till 7 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 7 år efter operation
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från indexoperation till canceråterfall eller metastas eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 år efter operation
Cancer-specifik överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 7 år efter operationen
Cancer-specifik överlevnad definieras som tidsintervallet från indexoperation till cancer-specifik död; patienter som dog av andra orsaker kommer att censureras vid tidpunkten för döden.
Upp till 7 år efter operationen
Händelsefri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 7 år efter operationen
Händelsefri överlevnad definieras som tidsintervallet från indexoperation till canceråterfall eller metastas, ny cancer eller andra större medicinska händelser, eller död av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 år efter operationen
Kognitiv funktion hos överlevande patienter 1 och 2 år efter operation
Tidsram: Vid slutet av 1 och 2 år efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
Vid slutet av 1 och 2 år efter operationen
Livskvalitet för överlevande patienter vid 1 och 2 år efter operation
Tidsram: I slutet av 1 och 2 år efter operationen
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF).
I slutet av 1 och 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-10-LT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin kompletterat morfinanalgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera