Analgésie supplémentée en dexmédétomidine et survie à long terme après une chirurgie du cancer
6 janvier 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact de l'analgésie supplémentée en dexmédétomidine sur la survie à long terme des patients âgés après une chirurgie du cancer : un essai contrôlé randomisé multicentrique
La majorité des patients âgés subissent une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes.
Pour ces patients, la récidive tumorale postopératoire et les métastases sont les principaux facteurs qui aggravent les résultats à long terme.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'analgésie complétée par la dexmédétomidine chez les patients âgés après une chirurgie du cancer peut aider à maintenir la fonction immunitaire et à améliorer les résultats à long terme, éventuellement en soulageant le stress et la réponse inflammatoire, en améliorant l'efficacité analgésique et la qualité du sommeil et en réduisant l'incidence du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des patients âgés subissent une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes.
Pour ces patients, la récidive tumorale postopératoire et les métastases sont les principaux facteurs qui détériorent la qualité de vie et raccourcissent la durée de survie.
La fonction immunitaire périopératoire est un élément clé qui influence la récidive tumorale postopératoire et les métastases ; mais il est soumis aux impacts de nombreux facteurs.
Des études ont montré qu'un niveau élevé de cortisol et une inflammation provoquée par un stress chirurgical entraînent une suppression de la fonction immunitaire, tandis que la dexmédétomidine atténue le niveau élevé de cortisol et inhibe une inflammation excessive ; les opioïdes à forte dose inhibent la fonction immunitaire et augmentent le caractère invasif des cellules tumorales, tandis que la dexmédétomidine réduit la consommation d'opioïdes pendant la période périopératoire ; les troubles du sommeil postopératoires altèrent également la fonction immunitaire, tandis que la dexmédétomidine améliore la qualité du sommeil chez les patients après la chirurgie ; la survenue d'un délire postopératoire est associée à une mortalité accrue, alors que la dexmédétomidine réduit l'incidence du délire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'analgésie complétée par la dexmédétomidine chez les patients âgés après une chirurgie du cancer peut améliorer les résultats à long terme, éventuellement en soulageant le stress et la réponse inflammatoire, en améliorant l'efficacité analgésique et la qualité du sommeil et en réduisant l'incidence du délire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
- Peking University International Hospital , , China, Contact:
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 408099
- Chongqing University Fuling Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266011
- Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300100
- Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300170
- The Third Central Hospital of Tianjin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 65 ans, < 90 ans ;
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale pour un cancer primitif d'un organe solide sous anesthésie générale, avec une durée prévue de l'intervention > = 2 heures ;
- Prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie ;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
- Radio- ou chimiothérapie préopératoire ;
- Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
- Apnée obstructive du sommeil préopératoire (précédemment diagnostiquée comme une apnée obstructive du sommeil ou un score STOP-Bang >= 3) ;
- Traumatisme cérébral ou neurochirurgie ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie) ;
- Classement ASA >= IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Une analgésie morphinique complétée par de la dexmédétomidine est fournie aux patients de ce groupe sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
La formule contient un mélange de morphine (0,5 mg/ml) et de dexmédétomidine (1,25 ug/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml.
Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 3 jours après la chirurgie.
La formule est un mélange de dexmédétomidine (1,25 ug/ml) et de morphine (0,5 mg/ml), dilué avec du sérum physiologique à 160 ml.
Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'analgésie morphinique est fournie aux patients de ce groupe sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
La formule contient de la morphine (0,5 mg/ml), diluée avec du sérum physiologique jusqu'à un volume total de 160 ml.
Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
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Les patients de ce groupe reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 3 jours après la chirurgie.
La formule est la morphine (0,5 mg/ml), diluée avec une solution saline normale à 160 ml.
Un antagoniste des récepteurs 5-HT3 est ajouté si nécessaire.
La pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec une dose bolus de 2 ml à chaque fois et un temps de blocage de 6 à 8 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie index et le décès toutes causes confondues après la chirurgie.
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Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive après chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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La survie sans récidive est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie initiale et la récidive du cancer ou les métastases ou le décès toutes causes confondues, selon le premier événement survenu.
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Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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Survie spécifique au cancer après chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'opération
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La survie spécifique au cancer est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie initiale et le décès spécifique au cancer ; les patients décédés d'autres causes seront censurés au moment du décès.
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Jusqu'à 7 ans après l'opération
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Survie sans événement après chirurgie
Délai: Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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La survie sans événement est définie comme l'intervalle de temps entre la chirurgie de référence et la récidive ou la métastase du cancer, un nouveau cancer ou d'autres événements médicaux majeurs, ou le décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à 7 ans après la chirurgie
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Fonction cognitive des patients survivants à 1 et 2 ans après la chirurgie
Délai: À la fin de 1 et 2 ans après l'opération
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La fonction cognitive est évaluée avec le Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
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À la fin de 1 et 2 ans après l'opération
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Qualité de vie des patients survivants à 1 et 2 ans après la chirurgie
Délai: À la fin de 1 et 2 ans après la chirurgie
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La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF).
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À la fin de 1 et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimé)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Morphine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-10-LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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