Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-supplert analgesi og langsiktig overlevelse etter kreftkirurgi

30. juli 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementert analgesi på langsiktig overlevelse hos eldre pasienter etter kreftkirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Et flertall av de eldre pasientene blir operert for ondartede svulster. For disse pasientene er postoperativ tumorresidiv og metastaser hovedfaktorer som forverrer langtidsutfall. Etterforskerne antar at deksmedetomidin-supplert analgesi hos eldre pasienter etter kreftkirurgi kan bidra til å opprettholde immunfunksjonen og forbedre langsiktige resultater, muligens ved å lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre smertestillende effekt og søvnkvalitet og redusere deliriumforekomst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et flertall av de eldre pasientene blir operert for ondartede svulster. For disse pasientene er postoperativ tumorresidiv og metastasering hovedfaktorer som forverrer livskvaliteten og forkorter overlevelsesvarigheten. Peroperativ immunfunksjon er et nøkkelelement som påvirker postoperativ tumorresidiv og metastasering; men det er gjenstand for innvirkningen av mange faktorer. Studier viste at forhøyet kortisolnivå og betennelse provosert av kirurgisk stress resulterer i undertrykkelse av immunfunksjonen, mens dexmedetomidin lindrer det forhøyede kortisolnivået og hemmer overdreven betennelse; høydose opioider hemmer immunfunksjonen og øker invasiviteten til tumorceller, mens dexmedetomidin reduserer forbruket av opioider under perioperativ periode; postoperative søvnforstyrrelser svekker også immunfunksjonen, mens dexmedetomidin forbedrer søvnkvaliteten hos pasienter etter operasjonen; forekomst av postoperativt delirium er assosiert med økt dødelighet, mens dexmedetomidin reduserer deliriumforekomst. Etterforskerne antar at deksmedetomidin-supplert analgesi hos eldre pasienter etter kreftkirurgi kan forbedre de langsiktige resultatene, muligens ved å lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre smertestillende effekt og søvnkvalitet og redusere deliriumforekomst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 65 år, < 90 år;
  • Planlagt å gjennomgå kirurgi for primær kreft i faste organer under generell anestesi, med forventet varighet av operasjonen >=2 timer;
  • Planlagt å bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Preoperativ radio- eller kjemoterapi;
  • Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
  • Preoperativ obstruktiv søvnapné (tidligere diagnostisert som obstruktiv søvnapné, eller en STOP-Bang-score >= 3);
  • Hjernetraumer eller nevrokirurgi;
  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller andregrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon);
  • ASA-klassifisering >= IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin-supplert morfinanalgesi gis til pasienter i denne gruppen i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder en blanding av morfin (0,5 mg/ml) og dexmedetomidin (1,25 ug/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 3 dager etter operasjonen. Formelen er en blanding av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) og morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Morfinanalgesi gis til pasienter i denne gruppen i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 3 dager etter operasjonen. Formelen er morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 7 år etter operasjonen
Samlet overlevelse etter operasjonen
Inntil 7 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri etter operasjon
Tidsramme: Inntil 7 år etter operasjonen
Residivfri etter operasjon
Inntil 7 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 7 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Inntil 7 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 7 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Inntil 7 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon av overlevelsespasienter 2 år etter operasjonen
Tidsramme: På slutten av 2 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon ble vurdert med telefonintervju for kognitiv funksjonsmodifisert (TICS-M)
På slutten av 2 år etter operasjonen
Livskvalitet for overlevende pasienter 2 år etter operasjonen
Tidsramme: På slutten av 2 år etter operasjonen
Livskvalitet ble vurdert med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF)
På slutten av 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin supplert morfinanalgesi

3
Abonnere