Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinilla täydennetty analgesia ja pitkäaikainen eloonjääminen syöpäleikkauksen jälkeen

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinilla täydennetyn analgesian vaikutus iäkkäiden potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen syöpäleikkauksen jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suurin osa iäkkäistä potilaista joutuu leikkaukseen pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Näille potilaille leikkauksen jälkeinen kasvaimen uusiutuminen ja etäpesäkkeet ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka huonontavat pitkän aikavälin tuloksia. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinilla täydennetty analgesia iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen voi auttaa ylläpitämään immuunitoimintaa ja parantamaan pitkän aikavälin tuloksia, mahdollisesti lievittämällä stressiä ja tulehdusvastetta, parantamalla kipua lievittävää tehoa ja unen laatua sekä vähentämällä deliriumin ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa iäkkäistä potilaista joutuu leikkaukseen pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Näille potilaille leikkauksen jälkeinen kasvaimen uusiutuminen ja etäpesäkkeet ovat tärkeimpiä elämänlaatua heikentäviä ja eloonjäämisaikaa lyhentäviä tekijöitä. Perioperatiivinen immuunitoiminta on avaintekijä, joka vaikuttaa postoperatiiviseen kasvaimen uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin; mutta se on alttiina monien tekijöiden vaikutuksille. Tutkimukset osoittivat, että kohonnut kortisolitaso ja kirurgisen stressin aiheuttama tulehdus johtavat immuunitoiminnan tukahduttamiseen, kun taas deksmedetomidiini lievittää kohonnutta kortisolitasoa ja estää liiallista tulehdusta; suuret annokset opioidit estävät immuunitoimintaa ja lisäävät kasvainsolujen invasiivisuutta, kun taas deksmedetomidiini vähentää opioidien kulutusta perioperatiivisen ajanjakson aikana; leikkauksen jälkeiset unihäiriöt heikentävät myös immuunitoimintaa, kun taas deksmedetomidiini parantaa potilaiden unen laatua leikkauksen jälkeen; postoperatiivisen deliriumin esiintyminen liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kun taas deksmedetomidiini vähentää deliriumin ilmaantuvuutta. Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiinilla täydennetty kivunlievitys iäkkäillä potilailla syöpäleikkauksen jälkeen voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia, mahdollisesti lievittämällä stressiä ja tulehdusreaktiota, parantamalla analgeettista tehoa ja unen laatua sekä vähentämällä deliriumin ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 65 vuotta, < 90 vuotta;
  • Suunniteltu leikkaukseen primaarisen kiinteän elimen syövän vuoksi yleisanestesiassa, leikkauksen arvioitu kesto >=2 tuntia;
  • Suunniteltu käytettäväksi potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  • Preoperatiivinen säde- tai kemoterapia;
  • Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
  • Preoperatiivinen obstruktiivinen uniapnea (aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea tai STOP-Bang-pistemäärä >= 3);
  • Aivovamma tai neurokirurgia;
  • Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %, sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve ennen leikkausta);
  • ASA-luokitus >= IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinilla täydennetty morfiinikipulääke tarjotaan tämän ryhmän potilaille potilaan ohjaamana laskimonsisäisenä analgesiana. Kaava sisältää morfiinin (0,5 mg/ml) ja deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) seosta, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on deksmedetomidiinin (1,25 ug/ml) ja morfiinin (0,5 mg/ml) seos, joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml jokaisella kerralla ja lukitusajalla 6-8 minuuttia.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan morfiinikipulääkettä potilaan ohjaamana laskimonsisäisenä analgesiana. Koostumus sisältää morfiinia (0,5 mg/ml), joka on laimennettu normaalilla suolaliuoksella 160 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, potilaan kontrolloima 2 ml:n bolus joka kerta ja lukitusaika 6-8 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saavat potilaan kontrolloimaa suonensisäistä analgesiaa 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaava on morfiini (0,5 mg/ml), laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 160 ml:aan. 5-HT3-reseptorin antagonistia lisätään tarvittaessa. Kipulääkepumppu on asetettu antamaan taustainfuusio nopeudella 1 ml/h, bolusannoksella 2 ml jokaisella kerralla ja lukitusajalla 6-8 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämä määritellään leikkauksesta kaikkiin syihin kuolemaan leikkauksen jälkeen kuluneeksi aikaväliksi.
Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipilastilaan jäänti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona leikkauksesta syövän uusiutumiseen tai etäpesäkkeiden syntymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mikä näistä tapahtuu ensin.
Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Syöpäspesifinen elossaolo leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Syöpäkohtainen selviytyminen määritellään aikaväliksi leikkauspäivästä syöpäkohtaisen kuoleman päivään; potilaat, jotka kuolivat muista syistä, sensuroidaan kuolinpäivänä.
Enintään 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksoksi indeksileikkauksesta syöpätaudin uusiutumiseen tai etäpesäkkeiden syntymiseen, uuteen syöpään tai muihin vakaviin sairauksiin, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, mikä näistä tapahtuu ensin.
Jopa 7 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminnan säilyttäneiden potilaiden kognitiivinen toiminta 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden jälkeen leikkauksesta
Kognitiivista toimintaa arvioidaan muokatulla puhelinhaastattelulla kognitiivisesta toiminnasta (TICS-M).
1 ja 2 vuoden jälkeen leikkauksesta
Elämänlaatu selviytyneillä potilailla 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-lyhyt (WHOQOL-BREF) -kyselyllä.
1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa